- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05931679
Pandemic-proofing simuleringsbasert utdanning
Pandemic-proofing simuleringsbasert utdanning: utvikling og evaluering av interaktivt virtuelt pedagogisk innhold for medisinske praktikanter
Målet er å utvikle og evaluere to VR-simuleringer (interaktiv VR, 3600 video) brukt i konteksten av Emergency Medicine. Målet med denne pilotstudien er å utvikle to VR-simuleringer, og å sammenligne deres effektivitet med tradisjonelle teaterbaserte simuleringer.
Primære mål: å sammenligne kunnskapsbevaring og bruk av kunnskap under krisescenarier etter VR-360, interaktive VR og teaterbaserte simuleringsøkter.
Sekundære mål: å vurdere brukbarheten og gjennomførbarheten (ressurser), samt det emosjonelle engasjementet, av de tre ovennevnte modalitetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1: Oppretting av innhold: En programvareingeniør med ekspertise innen utvikling av videospill vil bli ansatt for å utvikle den datagenererte akuttmottaket i samarbeid med lærerne og klinikerne i teamet. Et teaterbasert traumescenario fra gjeldende uOttawa Emergency Department-pensum vil bli tilpasset VR-plattformen. Dette virtuelle miljøet vil tillate et team av studenter å administrere en pasient samtidig gjennom avatarene deres, fra et førstepersonsperspektiv. Parallelt vil det samme scenarioet bli skriptet, i alle dets permutasjoner, og tatt opp med et 360-graders HD-videokamera. Opptaket vil bli gjort med etterforskerne som aktører, med flere tverrprofesjonelle frivillige rekruttert etter behov. Disse videoene vil bli redigert og deretter konvertert til en applikasjon som kan lastes opp til Oculus-plattformen. Begge plattformene vil gjennomgå pilotering for innhold og brukervennlighet. Hvor mye tid, penger og andre ressurser som kreves for å utvikle hvert av disse scenariene vil bli beregnet.
Fase 2: Evaluering av intervensjonen:
Fortest: Før deltakelse i en av de 3 pedagogiske intervensjonene, vil deltakerne gjennomføre en forhåndstest av sin innholdsspesifikke kunnskap og kunnskapsapplikasjon med hensyn til gjenoppliving av traumer. I tillegg vil de delta i en videoopptak in-situ simulering av en traume-gjenopplivning. Lagprestasjon vil bli registrert for påfølgende scoring (se avsnittet om mål og analyse nedenfor). Under in-situ øktene vil etterforskerne måle elevenes hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved bruk av et Polar H10 brystbelte koblet til et kommersielt fangst- og analyseprogram på en iPad. Dette vil tillate oss å måle både opphisselse og stressresponser, som fysiologisk indikasjon på elevenes emosjonelle engasjement.
Intervensjon: Etter forhåndstesten vil beboerne enten delta i den interaktive VR, 360o-videoen eller de personlige teaterbaserte simuleringsøktene.
Ettertest. To uker etter utdanningsøkten vil alle deltakerne gjennomføre en ettertest av kunnskap og kunnskapsapplikasjon (matchet i vanskelighetsgrad med pre-test), samt lede en in-situ simulert traumegjenoppliving. Øktene vil bli tatt opp på video for påfølgende vurdering av klinisk og teamprestasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Glenn Posner
- Telefonnummer: 613-737-8899
- E-post: gposner@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaitlin Endres
- Telefonnummer: (226) 700-5246
- E-post: kaitlin.endres21@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil være innbyggere eller medisinstudenter
Ekskluderingskriterier:
Alle som ikke er bosatt eller medisinstudent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv VR
et virtuelt klasserom - elever som bruker VR-headset i sikkerheten til hjemmet sitt, er nedsenket i et datagenerert simuleringssenter.
Gjennom sine avatarer kan de samhandle fra et førstepersonsperspektiv med miljøet, kolleger og instruktører.
Den virtuelle pasienten har vært i en bilulykke, og elevene må, ved å samhandle med det virtuelle trauma Bay-miljøet, samarbeide for å utføre en primær traumeundersøkelse og gjenopplive pasienten.
Det interaktive VR-miljøet gir teamet sanntidsinformasjon (f.
oksygenmetningsnivåer, hjertefrekvens) i et realistisk miljø som inkluderer usikkerheten, støyen og tidspresset til en reell sak.
|
Et VR-headset vil bli brukt for deltakere i interaktive VR- og 360 graders videogrupper.
|
|
Aktiv komparator: 360 graders video
Et oppslukende miljø basert på høyoppløselig 360o-video hentet fra vårt simuleringssenter.
Enslige elever, som har på seg et VR-headset, befinner seg i gjenopplivingsrommet, ved fotenden av sengen, og leder et traumeteam gjennom vurdering og gjenopplivning av en pasient i et virtuelt valg-din-egen-eventyr-scenario.
På flere nøkkelpunkter i videoene blir elevene presentert for interaktive beslutningspunkter, og deres valg avgjør hvordan resten av videoen utspiller seg.
|
Et VR-headset vil bli brukt for deltakere i interaktive VR- og 360 graders videogrupper.
|
|
Aktiv komparator: Teaterbasert utdanning
Tradisjonelle teaterbaserte simuleringsøkter krever fysisk tilstedeværelse av tverrfaglige grupper av elever som tar seg av en fysisk mannekengbasert pasient, der sosial distansering er utfordrende.
|
Tradisjonelle teaterbaserte simuleringsøkter krever fysisk tilstedeværelse av tverrfaglige grupper av elever som tar seg av en fysisk mannekengbasert pasient, der sosial distansering er utfordrende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære utfallsmålene vil være endringer i kunnskap og i klinisk ytelse fra pre-test til post-test.
Tidsramme: To uker, vil bli gjort før post-test av kunnskap og Kunnskap søknad
|
To erfarne instruktører for gjenoppliving av traumer vil se og score videoene uavhengig, blindet for gruppetildelingen og om scenariet er før eller etter intervensjonen.
Bedømmerne vil evaluere elevene ved å bruke Ottawa Global Rating Scale som er en 7-punkts forankret ordinær skala for ytelse i fem hovedkategorier av Crisis Resource Management (CRM) og en generell ytelse.
Poengsummen gir 12 elementer i fem kategorier av CRM med en maksimal poengsum på 30 poeng.
Jo høyere antall poeng, jo "bedre" presterer individet (bedre resultat).
|
To uker, vil bli gjort før post-test av kunnskap og Kunnskap søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under simuleringsøktene, gjennom hele studien: 5 minutter før starten av hvert scenario, for varigheten av hvert scenario, for varigheten av debriefingen, for varigheten av post-testen over en 2 ukers periode
|
Etterforskerne vil sammenligne opphisselsesnivåer mellom de 3 eksperimentelle forholdene (interaktiv VR, 360o video, teaterbasert) ved hjelp av hjertefrekvensovervåking.
Kontinuerlig hjertefrekvens (R-R-intervaller) vil bli målt med POLAR® H10-enheten, en ikke-invasiv bryststropp med en transduser som bæres direkte mot brystbenet sammen med en smartenhetsapplikasjon (EliteHRV).
Deltakernes hjertefrekvens vil bli registrert i 5 minutter før starten av hvert scenario (Pre-scenario - for å fange opp forventningsfulle stressresponser), for varigheten av debriefingen (delt i sekvensielle 5-minutters perioder), for varigheten av post- test (delt inn i sekvensielle 5 min perioder].
For hver deltaker vil etterforskerne analysere deltakerens gjennomsnittlige hjertefrekvens (gjennomsnittlig over hver målte tidsperiode).
|
Under simuleringsøktene, gjennom hele studien: 5 minutter før starten av hvert scenario, for varigheten av hvert scenario, for varigheten av debriefingen, for varigheten av post-testen over en 2 ukers periode
|
|
Topppuls (HR)
Tidsramme: Under simuleringsøktene, gjennom hele studien: 5 minutter før starten av hvert scenario, for varigheten av hvert scenario, for varigheten av debriefingen, for varigheten av post-testen over en 2 ukers periode
|
Etterforskerne vil sammenligne opphisselsesnivåer mellom de 3 eksperimentelle forholdene (interaktiv VR, 360o video, teaterbasert) ved hjelp av hjertefrekvensovervåking.
Kontinuerlig hjertefrekvens (R-R-intervaller) vil bli målt med POLAR® H10-enheten, en ikke-invasiv bryststropp med en transduser som bæres direkte mot brystbenet sammen med en smartenhetsapplikasjon (EliteHRV).
Deltakernes hjertefrekvens vil bli registrert i 5 minutter før starten av hvert scenario (Pre-scenario - for å fange forventningsfulle stressresponser), for varigheten av debriefingen, for varigheten av post-testen.
For hver deltaker vil etterforskerne analysere deltakerens topppuls over hver tidsperiode.
|
Under simuleringsøktene, gjennom hele studien: 5 minutter før starten av hvert scenario, for varigheten av hvert scenario, for varigheten av debriefingen, for varigheten av post-testen over en 2 ukers periode
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - rMSSD
Tidsramme: Under simuleringsøktene, gjennom hele studien: 5 minutter før starten av hvert scenario, for varigheten av hvert scenario, for varigheten av debriefingen, for varigheten av posttesten
|
Etterforskerne vil sammenligne individuelle stressskårer mellom de 3 eksperimentelle forholdene (interaktiv VR, 360o video, teaterbasert) ved overvåking av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Kontinuerlig hjertefrekvens (R-R-intervaller) vil bli målt med POLAR® H10-enheten, en ikke-invasiv bryststropp med en transduser som bæres direkte mot brystbenet sammen med en smartenhetsapplikasjon (EliteHRV).
Deltakernes HRV vil bli registrert i 5 minutter før starten av hvert scenario (Pre-scenario - for å fange opp forventningsfulle stressresponser), for varigheten av debriefingen (delt i sekvensielle 5 minutters perioder), for varigheten av post-testen (delt inn i sekvensielle 5 min perioder].
For hver deltaker vil etterforskerne analysere deltakerens rotmiddelkvadrat av suksessive R-R-intervallforskjeller (rMSSD).
|
Under simuleringsøktene, gjennom hele studien: 5 minutter før starten av hvert scenario, for varigheten av hvert scenario, for varigheten av debriefingen, for varigheten av posttesten
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - pNN50
Tidsramme: Under simuleringsøktene, gjennom hele studien: 5 minutter før starten av hvert scenario, for varigheten av hvert scenario, for varigheten av debriefingen, for varigheten av post-testen over en 2 ukers periode
|
Etterforskerne vil sammenligne individuelle stressskårer mellom de 3 eksperimentelle forholdene (interaktiv VR, 360o video, teaterbasert) ved overvåking av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Kontinuerlig hjertefrekvens (R-R-intervaller) vil bli målt med POLAR® H10-enheten, en ikke-invasiv bryststropp med en transduser som bæres direkte mot brystbenet sammen med en smartenhetsapplikasjon (EliteHRV).
Deltakernes HRV vil bli registrert i 5 minutter før starten av hvert scenario (Pre-scenario - for å fange opp forventningsfulle stressresponser), for varigheten av debriefingen (delt i sekvensielle 5 minutters perioder), for varigheten av post-testen (delt inn i sekvensielle 5 min perioder].
For hver deltaker vil etterforskerne analysere deltakerens prosentandel av påfølgende R-R-intervaller som avviker med mer enn 50Ms (pNN50).
|
Under simuleringsøktene, gjennom hele studien: 5 minutter før starten av hvert scenario, for varigheten av hvert scenario, for varigheten av debriefingen, for varigheten av post-testen over en 2 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Posner, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20210197-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .