- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931679
Vzdělávání založené na simulaci pandemie
Vzdělávání založené na simulaci pandemie: Vývoj a hodnocení interaktivního virtuálního vzdělávacího obsahu pro stážisty v lékařství
Cílem je vyvinout a vyhodnotit dvě simulace VR (interaktivní VR, 3600 video) aplikované v kontextu urgentní medicíny. Cílem této pilotní studie je vyvinout dvě simulace VR a porovnat jejich účinnost s tradičními divadelními simulacemi.
Primární cíle: porovnat uchovávání znalostí a aplikaci znalostí během krizových scénářů po VR-360, interaktivní VR a simulaci na divadle.
Sekundární cíle: posoudit použitelnost a proveditelnost (zdroje) a také emocionální zapojení výše uvedených tří způsobů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: Tvorba obsahu: Bude najat softwarový inženýr s odbornými znalostmi v oblasti vývoje videoher, aby ve spolupráci s pedagogy a lékaři v týmu vyvinul počítačově generované pohotovostní oddělení. Divadelní traumatický scénář ze současného učebního plánu pohotovostního oddělení uOttawa bude přizpůsoben platformě VR. Toto virtuální prostředí umožní týmu studentů současně spravovat pacienta prostřednictvím jejich avatarů z pohledu první osoby. Paralelně bude naskriptován stejný scénář ve všech jeho obměnách a zaznamenán pomocí 360stupňové HD videokamery. Nahrávka bude pořízena za použití vyšetřovatelů jako herců a podle potřeby budou nabráni další meziprofesní dobrovolníci. Tato videa budou upravena a následně převedena do aplikace, kterou lze nahrát na platformu Oculus. Obě platformy projdou pilotním testováním obsahu a použitelnosti. Bude vypočítáno množství času, peněz a dalších zdrojů potřebných k vytvoření každého z těchto scénářů.
Fáze 2: Vyhodnocení zásahu:
Předběžná zkouška: Před účastí na jedné ze 3 vzdělávacích intervencí účastníci absolvují předběžnou zkoušku svých obsahově specifických znalostí a aplikace znalostí s ohledem na resuscitaci traumatu. Rovněž se zúčastní videonahrávky in-situ simulace resuscitace při traumatu. Výkon týmu bude zaznamenán pro následné bodování (viz část měření a analýzy níže). Během in-situ sezení budou vyšetřovatelé měřit srdeční frekvenci studentů (HR) a variabilitu srdeční frekvence (HRV) pomocí hrudního pásu Polar H10 spojeného s komerčním softwarem pro snímání a analýzu na iPadu. To nám umožní měřit jak vzrušení, tak stresové reakce jako fyziologický ukazatel emočního zapojení studentů.
Intervence: Po předběžném testu se rezidenti zúčastní buď interaktivní VR, 360o videa nebo osobní simulace v divadle.
Post-test. Dva týdny po edukačním sezení všichni účastníci absolvují post-test svých znalostí a aplikace znalostí (obtížnost se shoduje s předtestem) a také povedou in-situ simulovanou resuscitaci traumatu. Sezení budou nahrána na video pro následné hodnocení klinického a týmového výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Glenn Posner
- Telefonní číslo: 613-737-8899
- E-mail: gposner@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaitlin Endres
- Telefonní číslo: (226) 700-5246
- E-mail: kaitlin.endres21@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky budou rezidenti nebo studenti medicíny
Kritéria vyloučení:
Každý, kdo není rezidentem nebo studentem medicíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní VR
virtuální učebna – studenti, kteří nosí VR sluchátka v bezpečí svého domova, jsou ponořeni do počítačem generovaného simulačního centra.
Prostřednictvím svých avatarů mohou komunikovat z pohledu první osoby se svým prostředím, kolegy a instruktory.
Virtuální pacient měl autonehodu a studenti prostřednictvím interakce s prostředím virtuálního traumatologického zálivu musí spolupracovat na provedení primárního traumatického průzkumu a resuscitaci pacienta.
Interaktivní prostředí VR poskytuje týmu informace v reálném čase (např.
úrovně saturace kyslíkem, srdeční frekvence) v realistickém prostředí, které zahrnuje nejistotu, hluk a časový tlak skutečného případu.
|
Náhlavní souprava VR bude použita pro účastníky ve skupinách Interactive VR a 360° video.
|
|
Aktivní komparátor: 360 stupňové video
Pohlcující prostředí založené na videu ve vysokém rozlišení 360o získaném z našeho simulačního centra.
Jednotliví studenti s náhlavní soupravou pro virtuální realitu se ocitnou v resuscitační místnosti u nohou postele a vedou traumatický tým při hodnocení a resuscitaci pacienta ve scénáři virtuálního dobrodružství, který si zvolíte sami.
V několika klíčových bodech videí jsou studentům prezentovány interaktivní body rozhodování a jejich výběr určuje, jak se bude odvíjet zbytek videa.
|
Náhlavní souprava VR bude použita pro účastníky ve skupinách Interactive VR a 360° video.
|
|
Aktivní komparátor: Divadelní výchova
Tradiční divadelní simulace vyžadují fyzickou přítomnost interdisciplinárních skupin studentů, kteří se starají o pacienta s fyzickou figurínou, kde je sociální distancování náročné.
|
Tradiční divadelní simulace vyžadují fyzickou přítomnost interdisciplinárních skupin studentů, kteří se starají o pacienta s fyzickou figurínou, kde je sociální distancování náročné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem budou změny ve znalostech a klinické výkonnosti od předtestu k potestu.
Časové okno: Dva týdny budou provedeny před následným testem znalostí a aplikací znalostí
|
Dva zkušení instruktoři traumatologické resuscitace budou sledovat a hodnotit videa nezávisle, bez ohledu na rozdělení skupin a na to, zda je scénář před zásahem nebo po něm.
Hodnotitelé budou hodnotit studenty pomocí Ottawa Global Rating Scale, což je 7 bodová ukotvená pořadová škála pro výkon v pěti hlavních kategoriích řízení krizových zdrojů (CRM) a celkový výkon.
Skóre poskytuje 12 položek v pěti kategoriích CRM s maximálním skóre 30 bodů.
Čím vyšší počet bodů, tím „lepší“ výkon jednotlivce (lepší výsledek).
|
Dva týdny budou provedeny před následným testem znalostí a aplikací znalostí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Během simulačních relací v průběhu studie: 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře, po dobu trvání debriefingu, po dobu trvání následného testu po dobu 2 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat úrovně vzrušení mezi 3 experimentálními podmínkami (interaktivní VR, 360o video, v divadle) pomocí monitorování srdeční frekvence.
Kontinuální srdeční frekvence (intervaly R-R) bude měřena pomocí zařízení POLAR® H10, neinvazivního hrudního pásu se snímačem nasazeným přímo na hrudní kosti spárovaného s aplikací chytrého zařízení (EliteHRV).
Srdeční frekvence účastníků bude zaznamenávána po dobu 5 minut před začátkem každého scénáře (předscénář – pro zachycení předvídavých stresových reakcí), po dobu trvání debriefingu (rozděleného do po sobě jdoucích 5 minutových obdobích), po dobu po test (rozdělený do po sobě jdoucích 5minutových period].
U každého účastníka budou vyšetřovatelé analyzovat jeho průměrnou srdeční frekvenci (zprůměrovanou za každé měřené časové období).
|
Během simulačních relací v průběhu studie: 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře, po dobu trvání debriefingu, po dobu trvání následného testu po dobu 2 týdnů
|
|
Špičková srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Během simulačních relací v průběhu studie: 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře, po dobu trvání debriefingu, po dobu trvání následného testu po dobu 2 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat úrovně vzrušení mezi 3 experimentálními podmínkami (interaktivní VR, 360o video, v divadle) pomocí monitorování srdeční frekvence.
Kontinuální srdeční frekvence (intervaly R-R) bude měřena pomocí zařízení POLAR® H10, neinvazivního hrudního pásu se snímačem nasazeným přímo na hrudní kosti spárovaného s aplikací chytrého zařízení (EliteHRV).
Srdeční frekvence účastníků bude zaznamenávána po dobu 5 minut před začátkem každého scénáře (Pre-scénář – pro zachycení předvídavých stresových reakcí), po dobu debriefingu, po dobu post-testu.
U každého účastníka budou vyšetřovatelé analyzovat maximální tepovou frekvenci účastníka za každé časové období.
|
Během simulačních relací v průběhu studie: 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře, po dobu trvání debriefingu, po dobu trvání následného testu po dobu 2 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence - rMSSD
Časové okno: Během simulačních relací v průběhu studie: 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře, po dobu trvání debriefingu, po dobu trvání následného testu
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat individuální skóre stresu mezi 3 experimentálními podmínkami (interaktivní VR, 360o video, divadlo) pomocí monitorování variability srdeční frekvence (HRV).
Kontinuální srdeční frekvence (intervaly R-R) bude měřena pomocí zařízení POLAR® H10, neinvazivního hrudního pásu se snímačem nasazeným přímo na hrudní kosti spárovaného s aplikací chytrého zařízení (EliteHRV).
HRV účastníků bude zaznamenáváno po dobu 5 minut před začátkem každého scénáře (předscénář – pro zachycení předvídavých stresových reakcí), po dobu trvání debriefingu (rozděleného do po sobě jdoucích 5minutových období), po dobu trvání posttestu (rozděleno do po sobě jdoucích 5minutových period].
U každého účastníka budou vyšetřovatelé analyzovat střední kvadrát účastníka po sobě jdoucích rozdílů R-R intervalů (rMSSD).
|
Během simulačních relací v průběhu studie: 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře, po dobu trvání debriefingu, po dobu trvání následného testu
|
|
Variabilita srdeční frekvence - pNN50
Časové okno: Během simulačních relací v průběhu studie: 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře, po dobu trvání debriefingu, po dobu trvání následného testu po dobu 2 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat individuální skóre stresu mezi 3 experimentálními podmínkami (interaktivní VR, 360o video, divadlo) pomocí monitorování variability srdeční frekvence (HRV).
Kontinuální srdeční frekvence (intervaly R-R) bude měřena pomocí zařízení POLAR® H10, neinvazivního hrudního pásu se snímačem nasazeným přímo na hrudní kosti spárovaného s aplikací chytrého zařízení (EliteHRV).
HRV účastníků bude zaznamenáváno po dobu 5 minut před začátkem každého scénáře (předscénář – pro zachycení předvídavých stresových reakcí), po dobu trvání debriefingu (rozděleného do po sobě jdoucích 5minutových období), po dobu trvání posttestu (rozděleno do po sobě jdoucích 5minutových period].
U každého účastníka budou vyšetřovatelé analyzovat účastnické procento po sobě jdoucích R-R intervalů, které se liší o více než 50 Ms (pNN50).
|
Během simulačních relací v průběhu studie: 5 minut před začátkem každého scénáře, po dobu trvání každého scénáře, po dobu trvání debriefingu, po dobu trvání následného testu po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Posner, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20210197-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID 19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na VR sluchátka
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityDokončenoPráh bolestiSpojené státy
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityZápis na pozvánku
-
Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTDZatím nenabírámeCVA (cerebrovaskulární nehoda) | Traumatické poranění mozku TBIIzrael
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor