- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05931679
Edukacja oparta na symulacji odporna na pandemię
Edukacja oparta na symulacjach odporna na pandemię: opracowywanie i ocena interaktywnych wirtualnych treści edukacyjnych dla stażystów medycznych
Celem jest opracowanie i ocena dwóch symulacji VR (interaktywna VR, wideo 3600) zastosowanych w kontekście medycyny ratunkowej. Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie dwóch symulacji VR i porównanie ich skuteczności z tradycyjnymi symulacjami teatralnymi.
Główne cele: porównanie zatrzymywania wiedzy i jej zastosowania w sytuacjach kryzysowych po VR-360, interaktywnej rzeczywistości wirtualnej i sesjach symulacyjnych w teatrze.
Cele drugorzędne: ocena użyteczności i wykonalności (zasobów), a także emocjonalnego zaangażowania powyższych trzech modalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1: Tworzenie treści: Inżynier oprogramowania z doświadczeniem w tworzeniu gier wideo zostanie zatrudniony do opracowania wygenerowanego komputerowo oddziału ratunkowego we współpracy z edukatorami i klinicystami z zespołu. Scenariusz traumy oparty na teatrze z aktualnego programu nauczania uOttawa Emergency Department zostanie dostosowany do platformy VR. To wirtualne środowisko pozwoli zespołowi studentów na jednoczesne zarządzanie pacjentem za pośrednictwem ich awatarów, z perspektywy pierwszej osoby. Równolegle zostanie napisany ten sam scenariusz, we wszystkich jego permutacjach, i nagrany za pomocą kamery wideo HD 360 stopni. Nagranie zostanie wykonane z udziałem badaczy jako aktorów, a w razie potrzeby zostaną zatrudnieni dodatkowi wolontariusze z różnych branż. Te filmy zostaną poddane edycji, a następnie przekonwertowane na aplikację, którą można przesłać na platformę Oculus. Obie platformy zostaną poddane pilotażowi pod kątem zawartości i użyteczności. Ilość czasu, pieniędzy i innych zasobów potrzebnych do opracowania każdego z tych scenariuszy zostanie obliczona.
Faza 2: Ocena interwencji:
Test wstępny: Przed wzięciem udziału w jednej z 3 interwencji edukacyjnych uczestnicy przejdą test wstępny dotyczący ich wiedzy merytorycznej i zastosowania wiedzy w odniesieniu do resuscytacji urazowej. Wezmą również udział w nagranej na miejscu symulacji resuscytacji po urazie. Wyniki zespołu będą rejestrowane w celu późniejszej punktacji (patrz sekcja pomiarów i analiz poniżej). Podczas sesji na miejscu badacze będą mierzyć tętno (HR) i zmienność rytmu serca (HRV) uczniów za pomocą pasa piersiowego Polar H10 połączonego z komercyjnym oprogramowaniem do przechwytywania i analizy na iPadzie. Pozwoli nam to zmierzyć zarówno reakcje pobudzenia, jak i stresu, jako fizjologiczny wskaźnik zaangażowania emocjonalnego uczniów.
Interwencja: Po wstępnym teście mieszkańcy wezmą udział w interaktywnej rzeczywistości wirtualnej, filmie 360o lub w osobistych sesjach symulacyjnych opartych na teatrze.
Po teście. Dwa tygodnie po sesji edukacyjnej wszyscy uczestnicy rozwiążą post-test wiedzy i zastosowania wiedzy (dopasowany pod względem trudności do testu wstępnego), a także przeprowadzą symulowaną resuscytację urazową in-situ. Sesje będą nagrywane na wideo w celu późniejszej oceny wyników klinicznych i zespołowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Glenn Posner
- Numer telefonu: 613-737-8899
- E-mail: gposner@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaitlin Endres
- Numer telefonu: (226) 700-5246
- E-mail: kaitlin.endres21@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami będą rezydenci lub studenci medycyny
Kryteria wyłączenia:
Każdy, kto nie jest rezydentem ani studentem medycyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interaktywna rzeczywistość wirtualna
wirtualna klasa - uczniowie noszący gogle VR w bezpiecznym domu są zanurzeni w generowanym komputerowo centrum symulacji.
Poprzez swoje awatary mogą wchodzić w interakcje z perspektywy pierwszej osoby ze swoim otoczeniem, współpracownikami i instruktorami.
Wirtualny pacjent miał wypadek samochodowy, a uczniowie, wchodząc w interakcję ze środowiskiem wirtualnej zatoki urazowej, muszą współpracować, aby przeprowadzić badanie pierwotnego urazu i reanimować pacjenta.
Interaktywne środowisko VR dostarcza zespołowi informacji w czasie rzeczywistym (np.
poziomy nasycenia tlenem, tętno) w realistycznym środowisku, które obejmuje niepewność, hałas i presję czasu w prawdziwym przypadku.
|
Zestawy VR będą używane dla uczestników grup Interaktywna VR i wideo 360 stopni.
|
|
Aktywny komparator: Wideo 360 stopni
Wciągające środowisko oparte na wideo 360o w wysokiej rozdzielczości uzyskanym z naszego centrum symulacji.
Pojedynczy uczniowie, noszący gogle VR, znajdują się w sali resuscytacyjnej w nogach łóżka, prowadząc zespół urazowy przez ocenę i resuscytację pacjenta w wirtualnym scenariuszu „wybierz własną przygodę”.
W kilku kluczowych momentach filmów uczniowie otrzymują interaktywne punkty decyzyjne, a ich wybory decydują o tym, jak rozwinie się reszta filmu.
|
Zestawy VR będą używane dla uczestników grup Interaktywna VR i wideo 360 stopni.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja oparta na teatrze
Tradycyjne sesje symulacji oparte na teatrze wymagają fizycznej obecności interdyscyplinarnych grup uczniów opiekujących się fizycznym pacjentem opartym na manekinie, gdzie dystans społeczny jest wyzwaniem.
|
Tradycyjne sesje symulacji oparte na teatrze wymagają fizycznej obecności interdyscyplinarnych grup uczniów opiekujących się fizycznym pacjentem opartym na manekinie, gdzie dystans społeczny jest wyzwaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównymi miarami wyniku będą zmiany w wiedzy i wynikach klinicznych od testu wstępnego do testu końcowego.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie zostaną przeprowadzone przed post-testem wiedzy i zastosowania wiedzy
|
Dwóch doświadczonych instruktorów resuscytacji urazowej niezależnie obejrzy i oceni filmy, nie mając pojęcia o przydziale do grup ani o tym, czy scenariusz ma miejsce przed interwencją, czy po niej.
Oceniający ocenią uczniów za pomocą Globalnej Skali Oceny Ottawy, która jest 7-punktową zakotwiczoną skalą porządkową pod kątem wyników w pięciu głównych kategoriach zarządzania zasobami kryzysowymi (CRM) i ogólnej wydajności.
Wynik zapewnia 12 pozycji w pięciu kategoriach CRM z maksymalną liczbą 30 punktów.
Im wyższa liczba punktów, tym „lepsze” wyniki danej osoby (lepszy wynik).
|
Dwa tygodnie zostaną przeprowadzone przed post-testem wiedzy i zastosowania wiedzy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno (HR)
Ramy czasowe: Podczas sesji symulacyjnych, przez cały okres badania: 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, na czas trwania każdego scenariusza, na czas podsumowania, na czas trwania post-testu przez okres 2 tygodni
|
Badacze porównają poziomy pobudzenia między 3 warunkami eksperymentalnymi (interaktywna rzeczywistość wirtualna, wideo 360o, kino) poprzez monitorowanie tętna.
Ciągłe tętno (odstępy R-R) będzie mierzone za pomocą urządzenia POLAR® H10, nieinwazyjnego paska na klatkę piersiową z przetwornikiem noszonym bezpośrednio na mostku w połączeniu z aplikacją na smartfonie (EliteHRV).
Tętno uczestników będzie rejestrowane przez 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza (przed scenariuszem – w celu uchwycenia przewidywanych reakcji na stres), na czas podsumowania (podzielone na kolejne 5-minutowe okresy), na czas trwania post- test (podzielony na kolejne 5-minutowe okresy).
Dla każdego uczestnika badacze przeanalizują średnie tętno uczestnika (uśrednione w każdym mierzonym okresie).
|
Podczas sesji symulacyjnych, przez cały okres badania: 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, na czas trwania każdego scenariusza, na czas podsumowania, na czas trwania post-testu przez okres 2 tygodni
|
|
Szczytowe tętno (HR)
Ramy czasowe: Podczas sesji symulacyjnych, przez cały okres badania: 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, na czas trwania każdego scenariusza, na czas podsumowania, na czas trwania post-testu przez okres 2 tygodni
|
Badacze porównają poziomy pobudzenia między 3 warunkami eksperymentalnymi (interaktywna rzeczywistość wirtualna, wideo 360o, kino) poprzez monitorowanie tętna.
Ciągłe tętno (odstępy R-R) będzie mierzone za pomocą urządzenia POLAR® H10, nieinwazyjnego paska na klatkę piersiową z przetwornikiem noszonym bezpośrednio na mostku w połączeniu z aplikacją na smartfonie (EliteHRV).
Tętno uczestników będzie rejestrowane przez 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza (scenariusz wstępny — w celu uchwycenia przewidywanych reakcji na stres), na czas podsumowania, na czas trwania testu końcowego.
Dla każdego uczestnika badacze przeanalizują szczytowe tętno uczestnika w każdym okresie.
|
Podczas sesji symulacyjnych, przez cały okres badania: 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, na czas trwania każdego scenariusza, na czas podsumowania, na czas trwania post-testu przez okres 2 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca - rMSSD
Ramy czasowe: Podczas sesji symulacyjnych, przez cały czas trwania badania: 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, na czas trwania każdego scenariusza, na czas podsumowania, na czas posttestu
|
Badacze porównają indywidualne wyniki stresu w 3 warunkach eksperymentalnych (interaktywna VR, wideo 360o, kino) na podstawie monitorowania zmienności rytmu serca (HRV).
Ciągłe tętno (odstępy R-R) będzie mierzone za pomocą urządzenia POLAR® H10, nieinwazyjnego paska na klatkę piersiową z przetwornikiem noszonym bezpośrednio na mostku w połączeniu z aplikacją na smartfonie (EliteHRV).
HRV uczestników będzie rejestrowane przez 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza (scenariusz wstępny – w celu uchwycenia przewidywanych reakcji na stres), na czas podsumowania (podzielone na kolejne 5-minutowe okresy), na czas trwania testu końcowego (podzielone na kolejne 5-minutowe okresy).
Dla każdego uczestnika badacze przeanalizują średnią kwadratową uczestnika kolejnych różnic przedziałów RR (rMSSD).
|
Podczas sesji symulacyjnych, przez cały czas trwania badania: 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, na czas trwania każdego scenariusza, na czas podsumowania, na czas posttestu
|
|
Zmienność rytmu serca - pNN50
Ramy czasowe: Podczas sesji symulacyjnych, przez cały okres badania: 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, na czas trwania każdego scenariusza, na czas podsumowania, na czas trwania post-testu przez okres 2 tygodni
|
Badacze porównają indywidualne wyniki stresu w 3 warunkach eksperymentalnych (interaktywna VR, wideo 360o, kino) na podstawie monitorowania zmienności rytmu serca (HRV).
Ciągłe tętno (odstępy R-R) będzie mierzone za pomocą urządzenia POLAR® H10, nieinwazyjnego paska na klatkę piersiową z przetwornikiem noszonym bezpośrednio na mostku w połączeniu z aplikacją na smartfonie (EliteHRV).
HRV uczestników będzie rejestrowane przez 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza (scenariusz wstępny – w celu uchwycenia przewidywanych reakcji na stres), na czas podsumowania (podzielone na kolejne 5-minutowe okresy), na czas trwania testu końcowego (podzielone na kolejne 5-minutowe okresy).
Dla każdego uczestnika badacze przeanalizują odsetek kolejnych odstępów RR, które różnią się o więcej niż 50Ms (pNN50).
|
Podczas sesji symulacyjnych, przez cały okres badania: 5 minut przed rozpoczęciem każdego scenariusza, na czas trwania każdego scenariusza, na czas podsumowania, na czas trwania post-testu przez okres 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Posner, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210197-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .