- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05931679
Educación basada en simulación a prueba de pandemias
Educación basada en simulación a prueba de pandemias: desarrollo y evaluación de contenido educativo virtual interactivo para médicos en formación
El objetivo es desarrollar y evaluar dos simulaciones VR (VR interactiva, video 3600) aplicadas al contexto de la Medicina de Emergencia. El objetivo de este estudio piloto es desarrollar dos simulaciones de realidad virtual y comparar su eficacia con las simulaciones tradicionales basadas en teatro.
Objetivos principales: comparar la retención de conocimientos y la aplicación de conocimientos durante escenarios de crisis de emergencia después de VR-360, VR interactivo y sesiones de simulación basadas en teatro.
Objetivos secundarios: evaluar la usabilidad y viabilidad (recursos), así como el compromiso emocional, de las tres modalidades anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: Creación de contenido: se contratará a un ingeniero de software con experiencia en el desarrollo de videojuegos para desarrollar el departamento de emergencias generado por computadora en colaboración con los educadores y los médicos del equipo. Un escenario de trauma basado en el teatro del plan de estudios actual del Departamento de Emergencias de uOttawa se adaptará a la plataforma de realidad virtual. Este entorno virtual permitirá a un equipo de estudiantes gestionar un paciente simultáneamente a través de sus avatares, desde una perspectiva en primera persona. Paralelamente, se escribirá el mismo escenario, en todas sus permutaciones, y se grabará con una cámara de video HD de 360 grados. La grabación se realizará utilizando a los investigadores como actores, con voluntarios interprofesionales adicionales reclutados según sea necesario. Estos videos se editarán y luego se convertirán en una aplicación que se puede cargar en la plataforma Oculus. Ambas plataformas se someterán a pruebas piloto de contenido y usabilidad. Se calculará la cantidad de tiempo, dinero y otros recursos necesarios para desarrollar cada uno de estos escenarios.
Fase 2: Evaluación de la intervención:
Prueba previa: antes de participar en una de las 3 intervenciones educativas, los participantes completarán una prueba previa de su conocimiento específico del contenido y la aplicación del conocimiento con respecto a la reanimación de trauma. Además, participarán en una simulación in situ grabada en video de una reanimación de trauma. El rendimiento del equipo se registrará para la puntuación posterior (consulte la sección de medidas y análisis a continuación). Durante las sesiones in situ, los investigadores medirán la frecuencia cardíaca (HR) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de los alumnos con el uso de un cinturón pectoral Polar H10 conectado con un programa de software comercial de captura y análisis en un iPad. Esto nos permitirá medir tanto la excitación como las respuestas al estrés, como indicación fisiológica del compromiso emocional de los alumnos.
Intervención: después de la prueba previa, los residentes participarán en la RV interactiva, el video de 360° o las sesiones de simulación en persona basadas en el teatro.
Post-prueba. Dos semanas después de la sesión educativa, todos los participantes completarán una prueba posterior de sus conocimientos y la aplicación de conocimientos (comparados en dificultad con la prueba previa), y también realizarán una reanimación de trauma simulado in situ. Las sesiones serán grabadas en video para su posterior calificación del desempeño clínico y del equipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Glenn Posner
- Número de teléfono: 613-737-8899
- Correo electrónico: gposner@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlin Endres
- Número de teléfono: (226) 700-5246
- Correo electrónico: kaitlin.endres21@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán residentes o estudiantes de medicina
Criterio de exclusión:
Cualquiera que no sea residente o estudiante de medicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RV interactiva
un aula virtual: los alumnos que usan auriculares VR en la seguridad de su hogar se sumergen en un centro de simulación generado por computadora.
A través de sus avatares, pueden interactuar en primera persona con su entorno, compañeros e instructores.
El paciente virtual ha tenido un accidente automovilístico y los alumnos, al interactuar con el entorno de la bahía de trauma virtual, deben trabajar juntos para realizar una encuesta de trauma primario y reanimar al paciente.
El entorno de realidad virtual interactivo proporciona al equipo información en tiempo real (p.
niveles de saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca) en un entorno realista que incluye la incertidumbre, el ruido y las presiones de tiempo de un caso real.
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Se usarán auriculares VR para los participantes en los grupos de VR interactivo y video de 360 grados.
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Comparador activo: Vídeo de 360 grados
Un entorno inmersivo basado en vídeo 360º de alta definición obtenido de nuestro centro de simulación.
Los estudiantes individuales, que usan un auricular VR, se encuentran en la sala de reanimación, al pie de la cama, dirigiendo un equipo de trauma a través de la evaluación y reanimación de un paciente en un escenario virtual de elección de su propia aventura.
En varios puntos clave de los videos, a los alumnos se les presentan puntos de decisión interactivos, y sus elecciones determinan cómo se desarrolla el resto del video.
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Se usarán auriculares VR para los participantes en los grupos de VR interactivo y video de 360 grados.
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Comparador activo: Educación basada en el teatro
Las sesiones tradicionales de simulación basadas en el teatro requieren la presencia física de grupos interdisciplinarios de estudiantes que cuidan a un paciente físico basado en maniquíes, donde el distanciamiento social es un desafío.
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Las sesiones tradicionales de simulación basadas en el teatro requieren la presencia física de grupos interdisciplinarios de estudiantes que cuidan a un paciente físico basado en maniquíes, donde el distanciamiento social es un desafío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias serán los cambios en el conocimiento y en el desempeño clínico desde la prueba previa a la prueba posterior.
Periodo de tiempo: Dos semanas, se realizará previo al post-test de conocimientos y aplicación de conocimientos
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Dos instructores de reanimación traumatológica experimentados verán y calificarán los videos de forma independiente, ignorando la asignación del grupo y si el escenario es previo o posterior a la intervención.
Los evaluadores evaluarán a los alumnos utilizando la Escala de calificación global de Ottawa, que es una escala ordinal anclada de 7 puntos para el desempeño en cinco categorías principales de Gestión de recursos de crisis (CRM) y un desempeño general.
La puntuación proporciona 12 elementos en cinco categorías de CRM con una puntuación máxima de 30 puntos.
Cuanto mayor sea el número de puntos, "mejor" será el desempeño del individuo (mejor resultado).
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Dos semanas, se realizará previo al post-test de conocimientos y aplicación de conocimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca media (FC)
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de simulación, a lo largo del estudio: 5 minutos antes del inicio de cada escenario, durante la duración de cada escenario, durante la sesión informativa, durante la duración de la prueba posterior durante un período de 2 semanas
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Los investigadores compararán los niveles de excitación entre las 3 condiciones experimentales (RV interactiva, video de 360°, teatro) mediante el monitoreo de la frecuencia cardíaca.
La frecuencia cardíaca continua (intervalos R-R) se medirá con el dispositivo POLAR® H10, una correa para el pecho no invasiva con un transductor que se usa directamente contra el esternón junto con una aplicación de dispositivo inteligente (EliteHRV).
La frecuencia cardíaca de los participantes se registrará durante 5 minutos antes del inicio de cada escenario (Pre-escenario - para capturar las respuestas de estrés anticipatorias), durante la sesión informativa (dividida en períodos secuenciales de 5 min), durante la duración del post- prueba (dividida en periodos secuenciales de 5 min).
Para cada participante, los investigadores analizarán la frecuencia cardíaca media del participante (promediada durante cada período de tiempo medido).
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Durante las sesiones de simulación, a lo largo del estudio: 5 minutos antes del inicio de cada escenario, durante la duración de cada escenario, durante la sesión informativa, durante la duración de la prueba posterior durante un período de 2 semanas
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Frecuencia cardíaca máxima (FC)
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de simulación, a lo largo del estudio: 5 minutos antes del inicio de cada escenario, durante la duración de cada escenario, durante la sesión informativa, durante la duración de la prueba posterior durante un período de 2 semanas
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Los investigadores compararán los niveles de excitación entre las 3 condiciones experimentales (RV interactiva, video de 360°, teatro) mediante el monitoreo de la frecuencia cardíaca.
La frecuencia cardíaca continua (intervalos R-R) se medirá con el dispositivo POLAR® H10, una correa para el pecho no invasiva con un transductor que se usa directamente contra el esternón junto con una aplicación de dispositivo inteligente (EliteHRV).
La frecuencia cardíaca de los participantes se registrará durante 5 minutos antes del inicio de cada escenario (Pre-escenario - para capturar las respuestas de estrés anticipadas), durante la sesión informativa, durante la prueba posterior.
Para cada participante, los investigadores analizarán la frecuencia cardíaca máxima del participante durante cada período de tiempo.
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Durante las sesiones de simulación, a lo largo del estudio: 5 minutos antes del inicio de cada escenario, durante la duración de cada escenario, durante la sesión informativa, durante la duración de la prueba posterior durante un período de 2 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca - rMSSD
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de simulación, a lo largo del estudio: 5 minutos antes del inicio de cada escenario, durante la duración de cada escenario, durante la duración del debriefing, durante la duración del post-test
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Los investigadores compararán las puntuaciones de estrés individuales entre las 3 condiciones experimentales (VR interactiva, video de 360°, basado en el teatro) mediante el monitoreo de la variabilidad del ritmo cardíaco (HRV).
La frecuencia cardíaca continua (intervalos R-R) se medirá con el dispositivo POLAR® H10, una correa para el pecho no invasiva con un transductor que se usa directamente contra el esternón junto con una aplicación de dispositivo inteligente (EliteHRV).
La HRV de los participantes se registrará durante 5 minutos antes del inicio de cada escenario (Pre-escenario: para capturar las respuestas de estrés anticipadas), durante la sesión informativa (dividida en períodos secuenciales de 5 minutos), durante la prueba posterior. (dividido en periodos secuenciales de 5 min).
Para cada participante, los investigadores analizarán la raíz cuadrada media del participante de las diferencias sucesivas del intervalo R-R (rMSSD).
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Durante las sesiones de simulación, a lo largo del estudio: 5 minutos antes del inicio de cada escenario, durante la duración de cada escenario, durante la duración del debriefing, durante la duración del post-test
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca - pNN50
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de simulación, a lo largo del estudio: 5 minutos antes del inicio de cada escenario, durante la duración de cada escenario, durante la sesión informativa, durante la duración de la prueba posterior durante un período de 2 semanas
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Los investigadores compararán las puntuaciones de estrés individuales entre las 3 condiciones experimentales (VR interactiva, video de 360°, basado en el teatro) mediante el monitoreo de la variabilidad del ritmo cardíaco (HRV).
La frecuencia cardíaca continua (intervalos R-R) se medirá con el dispositivo POLAR® H10, una correa para el pecho no invasiva con un transductor que se usa directamente contra el esternón junto con una aplicación de dispositivo inteligente (EliteHRV).
La HRV de los participantes se registrará durante 5 minutos antes del inicio de cada escenario (Pre-escenario: para capturar las respuestas de estrés anticipadas), durante la sesión informativa (dividida en períodos secuenciales de 5 minutos), durante la prueba posterior. (dividido en periodos secuenciales de 5 min).
Para cada participante, los investigadores analizarán el porcentaje del participante de intervalos R-R sucesivos que difieren en más de 50Ms (pNN50).
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Durante las sesiones de simulación, a lo largo del estudio: 5 minutos antes del inicio de cada escenario, durante la duración de cada escenario, durante la sesión informativa, durante la duración de la prueba posterior durante un período de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Posner, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 20210197-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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