Høyt protein, kjernemuskelrehabilitering, muskelelektrostimulering ved langvarig mekanisk ventilasjon
15. desember 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effektene av høyproteintilskudd, kjernemuskelrehabilitering og nevromuskulær elektrostimulering (NMES)-programmer på kliniske resultater hos pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon (PMV〕
Målet med denne kliniske studien er å lære om hos pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon. Disse hovedspørsmålene har som mål å besvare:
- Høyt proteininntak gir fordel ved vellykket avvenning fra ventilator
- Kjernemuskelrehabilitering fordeler ved vellykket avvenning fra respirator
- nevromuskulær elektrisk stimulering fordel ved vellykket avvenning fra ventilator
Deltakerne vil motta høyproteindiett, kjernemuskelrehabilitering, nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES).
Forskere vil sammenligne pasienter med intervensjoner til kontrollgruppen for å se om høyproteindiett, kjernemuskelrehabilitering, nevromuskulær elektrisk stimulering fungerer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren tar sikte på å undersøke effekten av metodene nedenfor hos pasienter med forlenget mekanisk ventilator:
- Høyt proteininntak gir fordel ved vellykket avvenning fra ventilator
- Kjernemuskelrehabilitering fordeler ved vellykket avvenning fra respirator
- nevromuskulær elektrisk stimulering fordel ved vellykket avvenning fra ventilator
Deltakerne vil tilfeldig stratifisere i fire grupper: (1) Vanlig omsorg (UC), (2) UC + høyproteindiett (HP), (3) UC + HP + kjernemuskelrehabilitering, (4) UC + HP + kjernemuskelrehabilitering + nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES).
Forskere vil sammenligne gruppe 2,3,4 med kontrollgruppe (1, vanlig pleie) for å se om høyproteindiett, kjernemuskelrehabilitering, nevromuskulær elektrisk stimulering fungerer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 20 år gammel
- ved bruk av mekanisk ventilator i mer enn 21 dager (inkludert pasienter under trakeostomi eller endotrakealtube)
- stabil klinisk tilstand, uten bruk av inotropisk middel (arteriell blodgass pH: 7,35-7,45, PaO2≥60 mm Hg ved FiO2 40 %, fravær av tegn og symptomer på ukontrollert infeksjon og hemodynamisk stabilitet)
- maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < 30 mmHg
- under enteral ernæring (EN) via NG-slange.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon og sepsis (feber opp til 38,5 grader)
- Alvorlig nevromuskulær sykdom, eller ukontrollert epilepsi
- Benbrudd eller DVT-historie
- Sår over magen
- Kongestiv hjertesvikt med EF < 40 % eller bruk av pacemaker
- BMI>35 kg/M2, eller alvorlig ødem
- Pasienter med leversvikt, rask progredierende malignitet eller graviditet ble også ekskludert.
- Under parenteral ernæring (PN)
- Bruk pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg som RCC-protokoll i Chang Gung Memorial sykehus
|
|
|
Eksperimentell: UC + høyproteindiett (HP)
HP-gruppene vil opprettholde uendret totalt daglig kaloriinntak og øke proteininnholdet til 1,5 g/kg/dag.
|
HP-gruppene vil opprettholde uendret totalt daglig kaloriinntak og øke proteininnholdet til 1,5 g/kg/dag.
|
|
Eksperimentell: UC + HP + kjernemuskelrehabilitering
Proteintilførselen ble ikke redusert ved nyresvikt.
Kjernemuskelrehabilitering er å sitte på sengen med eller uten hjelpemidler, i 30 minutter, to ganger per dag, 5 dager per uke, i 3 uker.
|
Kjernemuskelrehabilitering er å sitte på sengen med eller uten hjelpemidler, i 30 minutter, to ganger daglig, 5 dager i uken, i 3 uker
|
|
Eksperimentell: UC + HP + kjernemuskelrehabilitering + nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
NMES ble påført i 30 minutter, to ganger per dag, 5 dager per uke, i 3 uker via rektangulære overflateelektroder.
Elektroder ble plassert på ryggen designet for å aktivere latissimus dorsi og bukveggen designet for å aktivere transversus abdominis og interne og eksterne skrå muskler.
Elektrisk muskelstimulering ble utført ved å bruke en kommersiell stimulator (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) med bifasiske bølger ved en simuleringsfrekvens på 30 Hz og pulsbredde på 400s, sykling 2s på og 4s av.
Elektrisk muskelstimuleringsintensitet ble gradvis økt inntil en synlig muskelkontraksjon ble observert (median 60 mA [område 50-65 mA].
|
NMES ble påført i 30 minutter, to ganger per dag, 5 dager per uke, i 3 uker via rektangulære overflateelektroder.
Elektroder ble plassert på ryggen designet for å aktivere latissimus dorsi og bukveggen designet for å aktivere transversus abdominis og interne og eksterne skrå muskler.
Elektrisk muskelstimulering ble utført ved å bruke en kommersiell stimulator (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) med bifasiske bølger ved en simuleringsfrekvens på 30 Hz og pulsbredde på 400s, sykling 2s på og 4s av.
Elektrisk muskelstimuleringsintensitet ble gradvis økt inntil en synlig muskelkontraksjon ble observert (median 60 mA [område 50-65 mA].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
avvenningssuksess definert som avvenning fra respirator i 5 påfølgende dager
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennom hele oppholdet, opptil 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lengde på mekanisk ventilatordrift
Tidsramme: 3 måneder
|
totalt antall dager med respiratorbehandling under denne innleggelsen
|
3 måneder
|
|
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 6 måneder
|
total intensivopphold i denne innleggelsen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202300154A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .