Högt protein, kärnmuskelrehab, muskelelektrostimulering vid långvarig mekanisk ventilation
15 december 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekterna av program för högt proteintillskott, kärnmuskelrehabilitering och neuromuskulär elektrostimulering (NMES) på kliniska resultat hos patienter med långvarig mekanisk ventilation (PMV〕
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om patienter med långvarig mekanisk ventilation. Dessa huvudfrågor syftar till att besvara är:
- Högt proteinintag av formeln gynnar framgångsrik avvänjning från ventilator
- Kärnmuskelrehabilitering fördelar i framgångsrik avvänjning från ventilator
- neuromuskulär elektrisk stimulering fördelar vid framgångsrik avvänjning från ventilator
Deltagarna kommer att få proteinrik kost, kärnmuskelrehabilitering, neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES).
Forskare kommer att jämföra patienter med interventioner till kontrollgruppen för att se om proteinrik kost, kärnmuskelrehabilitering, neuromuskulär elektrisk stimulering fungerar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredaren syftar till att undersöka effektiviteten av metoderna nedan hos patienter med förlängd mekanisk ventilator:
- Högt proteinintag av formeln gynnar framgångsrik avvänjning från ventilator
- Kärnmuskelrehabilitering fördelar i framgångsrik avvänjning från ventilator
- neuromuskulär elektrisk stimulering fördelar vid framgångsrik avvänjning från ventilator
Deltagarna kommer slumpmässigt att stratifiera i fyra grupper: (1) Vanlig vård (UC), (2) UC + högproteindiet (HP), (3) UC + HP + kärnmuskelrehabilitering, (4) UC + HP + kärnmuskelrehabilitering + neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES).
Forskare kommer att jämföra grupp 2,3,4 med kontrollgrupp (1, vanlig vård) för att se om proteinrik kost, kärnmuskelrehabilitering, neuromuskulär elektrisk stimulering fungerar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 20 år gammal
- använda mekanisk ventilator i mer än 21 dagar (inklusive patienter under trakeostomi eller endotrakealtub)
- stabilt kliniskt tillstånd, utan användning av inotropa medel (arteriell blodgas pH: 7,35-7,45, PaO2≥60 mm Hg vid FiO2 40 %, frånvaro av tecken och symtom på okontrollerad infektion och hemodynamisk stabilitet)
- maximalt inandningstryck (MIP) < 30 mmHg
- under enteral nutrition (EN) via NG-slang.
Exklusions kriterier:
- Akut infektion och sepsis (feber upp till 38,5 grader)
- Allvarlig neuromuskulär sjukdom eller okontrollerad epilepsi
- Benfraktur eller DVT-historia
- Sår över buken
- Kongestiv hjärtsvikt med EF < 40 % eller med pacemaker
- BMI>35 kg/M2, eller kraftigt ödem
- Patienter med leversvikt, snabbt framskriden malignitet eller graviditet exkluderades också.
- Under parenteral nutrition (PN)
- Använd pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård som RCC-protokoll på Chang Gung Memorial sjukhus
|
|
|
Experimentell: UC + högproteindiet (HP)
HP-grupperna kommer att bibehålla oförändrat totalt dagligt kaloriintag och öka proteinhalten till 1,5 g/kg/dag.
|
HP-grupperna kommer att bibehålla oförändrat totalt dagligt kaloriintag och öka proteinhalten till 1,5 g/kg/dag.
|
|
Experimentell: UC + HP + kärnmuskelrehabilitering
Proteintillgången minskade inte vid njursvikt.
Kärnmuskelrehabilitering är att sitta på sängen med eller utan hjälpmedel, i 30 minuter, två gånger per dag, 5 dagar i veckan, i 3 veckor.
|
Kärnmuskelrehabilitering är att sitta på sängen med eller utan hjälpmedel, i 30 minuter, två gånger per dag, 5 dagar i veckan, i 3 veckor
|
|
Experimentell: UC + HP + kärnmuskelrehabilitering + neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
NMES applicerades under 30 minuter, två gånger per dag, 5 dagar per vecka, under 3 veckor via rektangulära ytelektroder.
Elektroder placerades på ryggen utformade för att aktivera latissimus dorsi och bukväggen utformade för att aktivera transversus abdominis och inre och yttre sneda muskler.
Elektrisk muskelstimulering utfördes med användning av en kommersiell stimulator (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) med bifasiska vågor vid en simuleringsfrekvens på 30 Hz och pulsbredd på 400s, cykling 2s på och 4s av.
Elektrisk muskelstimuleringsintensitet ökades gradvis tills en synlig muskelkontraktion observerades (median 60 mA [intervall 50-65 mA].
|
NMES applicerades under 30 minuter, två gånger per dag, 5 dagar per vecka, under 3 veckor via rektangulära ytelektroder.
Elektroder placerades på ryggen utformade för att aktivera latissimus dorsi och bukväggen utformade för att aktivera transversus abdominis och inre och yttre sneda muskler.
Elektrisk muskelstimulering utfördes med användning av en kommersiell stimulator (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) med bifasiska vågor vid en simuleringsfrekvens på 30 Hz och pulsbredd på 400s, cykling 2s på och 4s av.
Elektrisk muskelstimuleringsintensitet ökades gradvis tills en synlig muskelkontraktion observerades (median 60 mA [intervall 50-65 mA].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvänjningsgrad
Tidsram: 3 månader
|
avvänjningsframgång definierad som avvänjning från respirator i 5 på varandra följande dagar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet på sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
genom hela vårdtiden, upp till 3 månader
|
3 månader
|
|
Längd på mekanisk ventilatoranvändning
Tidsram: 3 månader
|
totala dagar med ventilatoranvändning under denna vårdtid
|
3 månader
|
|
Längd på IVA-vistelse
Tidsram: 6 månader
|
total vårdtid på IVA under detta vårdtillfälle
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202300154A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .