Wysokobiałkowa rehabilitacja mięśni rdzenia, elektrostymulacja mięśni w przedłużonej wentylacji mechanicznej
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wpływ suplementacji wysokobiałkowej, rehabilitacji rdzenia mięśniowego i programów elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) na wyniki kliniczne pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną (PMV〕)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną. Te główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Spożycie formuły wysokobiałkowej sprzyja pomyślnemu odstawieniu od respiratora
- Korzyść z rehabilitacji mięśni rdzenia w pomyślnym odstawieniu od respiratora
- stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa przynosi korzyści w skutecznym odstawieniu od respiratora
Uczestnicy otrzymają dietę wysokobiałkową, rehabilitację rdzenia mięśniowego, elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES).
Naukowcy porównają pacjentów z interwencjami z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy dieta wysokobiałkowa, rehabilitacja mięśni głębokich, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa działają.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacz ma na celu zbadanie skuteczności poniższych metod u pacjentów z przedłużoną respiratorem mechanicznym:
- Spożycie formuły wysokobiałkowej sprzyja pomyślnemu odstawieniu od respiratora
- Korzyść z rehabilitacji mięśni rdzenia w pomyślnym odstawieniu od respiratora
- stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa przynosi korzyści w skutecznym odstawieniu od respiratora
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy: (1) zwykła opieka (UC), (2) UC + dieta wysokobiałkowa (HP), (3) UC + HP + rehabilitacja mięśni rdzenia, (4) UC + HP + rehabilitacja mięśni rdzenia + elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES).
Badacze porównają grupę 2,3,4 z grupą kontrolną (1, zwykła pielęgnacja), aby sprawdzić, czy dieta wysokobiałkowa, rehabilitacja mięśni głębokich, elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa działają.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 20 lat
- stosowanie respiratora mechanicznego przez ponad 21 dni (w tym pacjenci pod tracheostomią lub rurką dotchawiczą)
- stan kliniczny stabilny, bez stosowania leku inotropowego (gazometria krwi tętniczej pH: 7,35-7,45, PaO2≥60 mm Hg przy FiO2 40%, brak objawów niekontrolowanej infekcji i stabilność hemodynamiczna)
- maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) < 30mmHg
- w warunkach żywienia dojelitowego (EN) przez rurkę NG.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja i sepsa (gorączka do 38,5 stopnia)
- Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa lub niekontrolowana padaczka
- Złamanie kości lub historia DVT
- Rana nad brzuchem
- Zastoinowa niewydolność serca z EF < 40% lub z użyciem stymulatora
- BMI>35 kg/M2 lub ciężki obrzęk
- Wykluczono również pacjentów z niewydolnością wątroby, szybko postępującym nowotworem lub ciążą.
- W ramach żywienia pozajelitowego (PN)
- Użyj rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka zgodnie z protokołem RCC w szpitalu Chang Gung Memorial
|
|
|
Eksperymentalny: UC + dieta wysokobiałkowa (HP)
Grupy HP utrzymają niezmienione całkowite dzienne spożycie kalorii i zwiększą zawartość białka do 1,5 g/kg/dzień.
|
Grupy HP utrzymają niezmienione całkowite dzienne spożycie kalorii i zwiększą zawartość białka do 1,5 g/kg/dzień.
|
|
Eksperymentalny: UC + HP + rehabilitacja mięśni rdzenia
Podaż białka nie była zmniejszona w przypadku niewydolności nerek.
Rehabilitacja mięśni rdzenia polega na siedzeniu na łóżku z lub bez pomocy, przez 30 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
|
Rehabilitacja mięśni rdzenia polega na siedzeniu przy łóżku z lub bez pomocy, przez 30 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: UC + HP + rehabilitacja rdzenia mięśniowego + elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
NMES stosowano przez 30 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie za pomocą powierzchniowych prostokątnych elektrod.
Elektrody umieszczono na plecach w celu aktywacji mięśnia najszerszego grzbietu oraz ściany brzucha w celu aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha oraz mięśni skośnych wewnętrznych i zewnętrznych.
Elektryczną stymulację mięśni przeprowadzono za pomocą komercyjnego stymulatora (GEMORE, GM300E, Taipei, Tajwan) z falami dwufazowymi przy częstotliwości symulacji 30 Hz i szerokości impulsu 400 s, cykle 2 s włączone i 4 s wyłączone.
Intensywność elektrycznej stymulacji mięśni stopniowo zwiększano, aż do zaobserwowania widocznego skurczu mięśnia (mediana 60 mA [zakres 50-65 mA].
|
NMES stosowano przez 30 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie za pomocą powierzchniowych prostokątnych elektrod.
Elektrody umieszczono na plecach w celu aktywacji mięśnia najszerszego grzbietu oraz ściany brzucha w celu aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha oraz mięśni skośnych wewnętrznych i zewnętrznych.
Elektryczną stymulację mięśni przeprowadzono za pomocą komercyjnego stymulatora (GEMORE, GM300E, Taipei, Tajwan) z falami dwufazowymi przy częstotliwości symulacji 30 Hz i szerokości impulsu 400 s, cykle 2 s włączone i 4 s wyłączone.
Intensywność elektrycznej stymulacji mięśni stopniowo zwiększano, aż do zaobserwowania widocznego skurczu mięśnia (mediana 60 mA [zakres 50-65 mA].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień odstawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
sukces odstawienia zdefiniowany jako odstawienie od respiratora przez 5 kolejnych dni
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
do końca przyjęcia, do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Długość stosowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
łączna liczba dni wentylacji w tym przyjęciu
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
łączny pobyt na OIOM w tym przyjęciu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202300154A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .