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Hoher Proteingehalt, Rehabilitation der Rumpfmuskulatur, muskuläre Elektrostimulation bei längerer mechanischer Beatmung

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen von Programmen zur Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt, zur Rehabilitation der Rumpfmuskulatur und zur neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung (PMV)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten mit längerer mechanischer Beatmung mehr darüber zu erfahren. Diese Hauptfragen sollen beantwortet werden:

  • Die Aufnahme einer hohen Proteinnahrung wirkt sich positiv auf die erfolgreiche Entwöhnung vom Beatmungsgerät aus
  • Vorteile der Rumpfmuskulaturrehabilitation bei erfolgreicher Entwöhnung vom Beatmungsgerät
  • Nutzen der neuromuskulären Elektrostimulation für eine erfolgreiche Entwöhnung vom Beatmungsgerät

Die Teilnehmer erhalten eine proteinreiche Ernährung, eine Rehabilitation der Rumpfmuskulatur und eine neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES).

Die Forscher werden Patienten mit Interventionen in der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob eine proteinreiche Ernährung, die Rehabilitation der Rumpfmuskulatur und die neuromuskuläre elektrische Stimulation funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Forschers ist es, die Wirksamkeit der unten aufgeführten Methoden bei Patienten mit längerer mechanischer Beatmung zu untersuchen:

  • Die Aufnahme einer hohen Proteinnahrung wirkt sich positiv auf die erfolgreiche Entwöhnung vom Beatmungsgerät aus
  • Vorteile der Rumpfmuskulaturrehabilitation bei erfolgreicher Entwöhnung vom Beatmungsgerät
  • Nutzen der neuromuskulären Elektrostimulation für eine erfolgreiche Entwöhnung vom Beatmungsgerät

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: (1) Übliche Pflege (UC), (2) UC + proteinreiche Diät (HP), (3) UC + HP + Kernmuskelrehabilitation, (4) UC + HP + Kernmuskelrehabilitation + neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES).

Die Forscher werden die Gruppe 2,3,4 mit der Kontrollgruppe (1, übliche Pflege) vergleichen, um zu sehen, ob eine proteinreiche Ernährung, die Rehabilitation der Rumpfmuskulatur und die neuromuskuläre elektrische Stimulation funktionieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre alt
  2. Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts für mehr als 21 Tage (einschließlich Patienten unter Tracheotomie oder Endotrachealtubus)
  3. Stabiler klinischer Zustand, ohne Verwendung eines inotropen Mittels (pH-Wert des arteriellen Blutgases: 7,35–7,45). PaO2≥60 mm Hg bei FiO2 40 %, keine Anzeichen und Symptome einer unkontrollierten Infektion und hämodynamische Stabilität)
  4. maximaler Inspirationsdruck (MIP) < 30 mmHg
  5. unter enteraler Ernährung (EN) über NG-Sonde.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Infektion und Sepsis (Fieber bis 38,5 Grad)
  2. Schwere neuromuskuläre Erkrankung oder unkontrollierte Epilepsie
  3. Knochenbruch oder TVT-Anamnese
  4. Wunde über dem Bauch
  5. Herzinsuffizienz mit EF < 40 % oder Verwendung eines Herzschrittmachers
  6. BMI > 35 kg/m2 oder schweres Ödem
  7. Patienten mit Leberversagen, schnell fortschreitendem Malignom oder Schwangerschaft wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  8. Unter parenteraler Ernährung (PN)
  9. Verwenden Sie einen Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege gemäß RCC-Protokoll im Chang Gung Memorial Hospital
Experimental: UC + proteinreiche Diät (HP)
Die HP-Gruppen behalten ihre tägliche Gesamtkalorienaufnahme unverändert bei und erhöhen den Proteingehalt auf 1,5 g/kg/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: UC + proteinreiche Diät (HP)
Die HP-Gruppen behalten ihre tägliche Gesamtkalorienaufnahme unverändert bei und erhöhen den Proteingehalt auf 1,5 g/kg/Tag.
Experimental: UC + HP + Kernmuskelrehabilitation
Bei Nierenversagen war die Proteinversorgung nicht eingeschränkt. Die Rehabilitation der Rumpfmuskulatur erfolgt im Sitzen am Krankenbett mit oder ohne Hilfsmittel für 30 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche, 3 Wochen lang.
Verhalten: UC + HP + Kernmuskelrehabilitation
Die Rehabilitation der Rumpfmuskulatur erfolgt im Sitzen am Krankenbett mit oder ohne Hilfsmittel für 30 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche, 3 Wochen lang
Experimental: UC + HP + Kernmuskelrehabilitation + neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
NMES wurde 30 Minuten lang, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche, 3 Wochen lang über rechteckige Oberflächenelektroden angewendet. Am Rücken wurden Elektroden angebracht, um den Latissimus dorsi zu aktivieren, und an der Bauchdecke wurden Elektroden angebracht, um den Transversus abdominis sowie die inneren und äußeren schrägen Muskeln zu aktivieren. Die elektrische Muskelstimulation wurde unter Verwendung eines handelsüblichen Stimulators (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) mit zweiphasigen Wellen bei einer Simulationsfrequenz von 30 Hz und einer Impulsbreite von 400 Sekunden durchgeführt, wobei 2 Sekunden lang ein- und 4 Sekunden lang ausgeschaltet wurden. Die Intensität der elektrischen Muskelstimulation wurde schrittweise erhöht, bis eine sichtbare Muskelkontraktion beobachtet wurde (Median 60 mA [Bereich 50–65 mA].
Gerät: UC + HP + Kernmuskelrehabilitation + neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
NMES wurde 30 Minuten lang, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche, 3 Wochen lang über rechteckige Oberflächenelektroden angewendet. Am Rücken wurden Elektroden angebracht, um den Latissimus dorsi zu aktivieren, und an der Bauchdecke wurden Elektroden angebracht, um den Transversus abdominis sowie die inneren und äußeren schrägen Muskeln zu aktivieren. Die elektrische Muskelstimulation wurde unter Verwendung eines handelsüblichen Stimulators (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) mit zweiphasigen Wellen bei einer Simulationsfrequenz von 30 Hz und einer Impulsbreite von 400 Sekunden durchgeführt, wobei 2 Sekunden lang ein- und 4 Sekunden lang ausgeschaltet wurden. Die Intensität der elektrischen Muskelstimulation wurde schrittweise erhöht, bis eine sichtbare Muskelkontraktion beobachtet wurde (Median 60 mA [Bereich 50–65 mA].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzrate
Zeitfenster: 3 Monate
Entwöhnungserfolg definiert als Entwöhnung vom Beatmungsgerät für 5 aufeinanderfolgende Tage
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
bis zum Ende der Aufnahme, bis zu 3 Monate
3 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamte Beatmungstage während dieses Krankenhausaufenthalts
3 Monate
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamter Intensivstationsaufenthalt bei dieser Aufnahme
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202300154A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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