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Hyperprotéiné, Rééducation musculaire centrale, Électrostimulation musculaire en ventilation mécanique prolongée

14 février 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Les effets des programmes de supplémentation en protéines, de rééducation des muscles centraux et d'électrostimulation neuromusculaire (NMES) sur les résultats cliniques chez les patients sous ventilation mécanique prolongée (PMV〕

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus chez les patients sous ventilation mécanique prolongée. Ces questions principales visent à répondre sont :

  • Apport de formule riche en protéines bénéfique pour un sevrage réussi du ventilateur
  • Bénéfice de la rééducation musculaire centrale dans le sevrage réussi du ventilateur
  • avantage de la stimulation électrique neuromusculaire dans le sevrage réussi du ventilateur

Les participants recevront un régime riche en protéines, une rééducation musculaire centrale, une stimulation électrique neuromusculaire (NMES).

Les chercheurs compareront les patients avec des interventions au groupe témoin pour voir si le régime riche en protéines, la rééducation des muscles centraux, la stimulation électrique neuromusculaire fonctionnent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur vise à étudier l'efficacité des méthodes de la liste ci-dessous chez les patients avec un ventilateur mécanique prolongé :

  • Apport de formule riche en protéines bénéfique pour un sevrage réussi du ventilateur
  • Bénéfice de la rééducation musculaire centrale dans le sevrage réussi du ventilateur
  • avantage de la stimulation électrique neuromusculaire dans le sevrage réussi du ventilateur

Les participants stratifieront au hasard en quatre groupes : (1) Soins habituels (UC), (2) UC + régime hyperprotéiné (HP), (3) UC + HP + rééducation musculaire centrale, (4) UC + HP + rééducation musculaire centrale + stimulation électrique neuromusculaire (NMES).

Les chercheurs compareront le groupe 2, 3, 4 au groupe témoin (1, soins habituels) pour voir si le régime riche en protéines, la rééducation des muscles centraux et la stimulation électrique neuromusculaire fonctionnent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 20 ans
  2. utilisant un ventilateur mécanique pendant plus de 21 jours (y compris les patients sous trachéotomie ou tube endotrachéal)
  3. état clinique stable, sans utilisation d'agent inotrope (pH des gaz du sang artériel : 7,35-7,45, PaO2≥60 mm Hg à FiO2 40 %, absence de signes et de symptômes d'infection non contrôlée et stabilité hémodynamique)
  4. pression inspiratoire maximale (MIP) < 30 mmHg
  5. sous nutrition entérale (EN) par tube NG.

Critère d'exclusion:

  1. Infection aiguë et septicémie (fièvre jusqu'à 38,5 degrés)
  2. Maladie neuromusculaire sévère ou épilepsie non contrôlée
  3. Antécédents de fracture osseuse ou de TVP
  4. Plaie sur l'abdomen
  5. Insuffisance cardiaque congestive avec FE < 40 % ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
  6. IMC > 35 kg/M2, ou œdème sévère
  7. Les patientes présentant une insuffisance hépatique, une malignité à progression rapide ou une grossesse ont également été exclues.
  8. Sous nutrition parentérale (PN)
  9. Utiliser un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels selon le protocole RCC à l'hôpital Chang Gung Memorial
Expérimental: UC + régime hyperprotéiné (HP)
Les groupes HP maintiendront l'apport calorique quotidien total inchangé et augmenteront la teneur en protéines à 1,5 g/kg/jour.
Complément alimentaire: UC + régime hyperprotéiné (HP)
Les groupes HP maintiendront l'apport calorique quotidien total inchangé et augmenteront la teneur en protéines à 1,5 g/kg/jour.
Expérimental: UC + HP + rééducation musculaire centrale
L'apport en protéines n'était pas réduit en cas d'insuffisance rénale. La rééducation des muscles centraux consiste à s'asseoir au chevet du patient avec ou sans aides, pendant 30 minutes, deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
Comportemental: UC + HP + rééducation musculaire centrale
La rééducation des muscles centraux consiste à s'asseoir au chevet du lit avec ou sans aides, pendant 30 minutes, deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines
Expérimental: UC + HP + rééducation des muscles centraux + stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
NMES a été appliqué pendant 30 min, deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines via des électrodes rectangulaires de surface. Des électrodes ont été placées sur le dos conçues pour activer le latissimus dorsi et la paroi abdominale conçues pour activer le transversus abdominis et les muscles obliques internes et externes. La stimulation musculaire électrique a été réalisée à l'aide d'un stimulateur commercial (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) avec des ondes biphasiques à une fréquence de simulation de 30 Hz et une largeur d'impulsion de 400 s, en cyclant 2 s allumé et 4 s éteint. L'intensité de la stimulation musculaire électrique a été progressivement augmentée jusqu'à ce qu'une contraction musculaire visible soit observée (médiane 60 mA [gamme 50-65 mA].
Dispositif: UC + HP + rééducation des muscles centraux + stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
NMES a été appliqué pendant 30 min, deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines via des électrodes rectangulaires de surface. Des électrodes ont été placées sur le dos conçues pour activer le latissimus dorsi et la paroi abdominale conçues pour activer le transversus abdominis et les muscles obliques internes et externes. La stimulation musculaire électrique a été réalisée à l'aide d'un stimulateur commercial (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) avec des ondes biphasiques à une fréquence de simulation de 30 Hz et une largeur d'impulsion de 400 s, en cyclant 2 s allumé et 4 s éteint. L'intensité de la stimulation musculaire électrique a été progressivement augmentée jusqu'à ce qu'une contraction musculaire visible soit observée (médiane 60 mA [gamme 50-65 mA].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sevrage
Délai: 3 mois
succès du sevrage défini comme le sevrage du ventilateur pendant 5 jours consécutifs
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la mortalité hospitalière
Délai: 6 mois
Événement de mortalité dans cette admission
6 mois
Durée d'utilisation du ventilateur mécanique
Délai: 3 mois
nombre total de jours d'utilisation du ventilateur dans cette admission
3 mois
Durée du séjour en soins intensifs et durée totale d'hospitalisation
Délai: 6 mois
total des séjours en unité de soins intensifs et des jours d'hospitalisation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202300154A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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