Vysoký obsah bílkovin, základní svalová rehabilitace, svalová elektrostimulace při prodloužené mechanické ventilaci
15. prosince 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Účinky programů suplementace vysokým obsahem bílkovin, rehabilitace základního svalstva a neuromuskulární elektrostimulace (NMES) na klinické výsledky u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací (PMV〕
Cílem této klinické studie je získat informace o pacientech s prodlouženou mechanickou ventilací. Tyto hlavní otázky si kladou za cíl odpovědět:
- Vysoký příjem bílkovin je přínosem pro úspěšné odvykání od ventilátoru
- Rehabilitace základního svalstva prospívá úspěšnému odstavení od ventilátoru
- neuromuskulární elektrická stimulace přínosem v úspěšném odstavení od ventilátoru
Účastníci dostanou stravu s vysokým obsahem bílkovin, rehabilitaci jádrových svalů, neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES).
Výzkumníci budou porovnávat pacienty s intervencemi s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin, rehabilitace jádrových svalů, neuromuskulární elektrická stimulace funguje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Výzkumník si klade za cíl prozkoumat účinnost níže uvedených metod u pacientů s prodlouženým mechanickým ventilátorem:
- Vysoký příjem bílkovin je přínosem pro úspěšné odvykání od ventilátoru
- Rehabilitace základního svalstva prospívá úspěšnému odstavení od ventilátoru
- neuromuskulární elektrická stimulace přínosem v úspěšném odstavení od ventilátoru
Účastníci se náhodně rozdělí do čtyř skupin: (1) Obvyklá péče (UC), (2) UC + dieta s vysokým obsahem bílkovin (HP), (3) UC + HP + rehabilitace hlavních svalů, (4) UC + HP + rehabilitace hlavních svalů + neuromuskulární elektrická stimulace (NMES).
Výzkumníci porovnají skupinu 2, 3, 4 s kontrolní skupinou (1, obvyklá péče), aby zjistili, zda dieta s vysokým obsahem bílkovin, rehabilitace základního svalstva, neuromuskulární elektrická stimulace funguje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 20 let
- používání mechanického ventilátoru po dobu delší než 21 dní (včetně pacientů s tracheostomií nebo endotracheální kanylou)
- stabilní klinický stav, bez použití inotropního činidla (pH arteriálního krevního plynu: 7,35-7,45, PaO2≥60 mm Hg při FiO2 40 %, absence známek a symptomů nekontrolované infekce a hemodynamická stabilita)
- maximální inspirační tlak (MIP) < 30 mmHg
- pod enterální výživou (EN) pomocí NG sondy.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce a sepse (horečka do 38,5 stupňů)
- Těžké neuromuskulární onemocnění nebo nekontrolovaná epilepsie
- Zlomenina kosti nebo historie hluboké žilní trombózy
- Rána přes břicho
- Městnavé srdeční selhání s EF < 40 % nebo pomocí kardiostimulátoru
- BMI > 35 kg/M2, nebo silný edém
- Vyloučeni byli také pacienti s jaterním selháním, rychle progredujícím maligním onemocněním nebo těhotenstvím.
- Pod parenterální výživou (PN)
- Použijte kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče jako protokol RCC v nemocnici Chang Gung Memorial
|
|
|
Experimentální: UC + dieta s vysokým obsahem bílkovin (HP)
Skupiny HP udrží nezměněný celkový denní kalorický příjem a zvýší obsah bílkovin na 1,5 g/kg/den.
|
Skupiny HP udrží nezměněný celkový denní kalorický příjem a zvýší obsah bílkovin na 1,5 g/kg/den.
|
|
Experimentální: UC + HP + rehabilitace základního svalstva
V případě selhání ledvin nebyla snížena dodávka bílkovin.
Základní svalová rehabilitace je sezení na lůžku s pomůckami nebo bez nich, po dobu 30 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
|
Rehabilitace základního svalstva spočívá v sezení na lůžku s pomůckami nebo bez nich, po dobu 30 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: UC + HP + rehabilitace základního svalstva + neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
NMES byl aplikován po dobu 30 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů prostřednictvím povrchových pravoúhlých elektrod.
Na záda byly umístěny elektrody určené k aktivaci širokého zádového svalu a břišní stěny určené k aktivaci transversus abdominis a vnitřních a zevních šikmých svalů.
Elektrická svalová stimulace byla prováděna pomocí komerčního stimulátoru (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) s bifázickými vlnami při simulační frekvenci 30 Hz a šířce pulzu 400 s, cyklování 2s zapnuto a 4s vypnuto.
Intenzita elektrické svalové stimulace byla postupně zvyšována, dokud nebyla pozorována viditelná svalová kontrakce (medián 60 mA [rozsah 50-65 mA].
|
NMES byl aplikován po dobu 30 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů prostřednictvím povrchových pravoúhlých elektrod.
Na záda byly umístěny elektrody určené k aktivaci širokého zádového svalu a břišní stěny určené k aktivaci transversus abdominis a vnitřních a zevních šikmých svalů.
Elektrická svalová stimulace byla prováděna pomocí komerčního stimulátoru (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) s bifázickými vlnami při simulační frekvenci 30 Hz a šířce pulzu 400 s, cyklování 2s zapnuto a 4s vypnuto.
Intenzita elektrické svalové stimulace byla postupně zvyšována, dokud nebyla pozorována viditelná svalová kontrakce (medián 60 mA [rozsah 50-65 mA].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odstavení
Časové okno: 3 měsíce
|
úspěšné odstavení definované jako odstavení od ventilátoru po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
do konce hospitalizace, až 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Délka používání mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
|
celkový počet dnů používání ventilátoru při tomto přijetí
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
celková doba pobytu na JIP při tomto přijetí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202300154A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UC + dieta s vysokým obsahem bílkovin (HP)
-
Xijing HospitalDokončenoVrozená srdeční chorobaČína