Высокое содержание белка, реабилитация основных мышц, электростимуляция мышц при длительной механической вентиляции
15 декабря 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Влияние пищевых добавок с высоким содержанием белка, программ реабилитации мышц кора и нейромышечной электростимуляции (NMES) на клинические исходы у пациентов с длительной механической вентиляцией легких (PMV)〕
Целью этого клинического исследования является изучение пациентов с длительной искусственной вентиляцией легких. Эти основные вопросы призваны ответить:
- Преимущество потребления смеси с высоким содержанием белка в успешном отлучении от аппарата ИВЛ
- Преимущество восстановления основных мышц при успешном отлучении от аппарата ИВЛ
- польза нейромышечной электростимуляции для успешного отлучения от аппарата ИВЛ
Участники получат диету с высоким содержанием белка, реабилитацию основных мышц, нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES).
Исследователи будут сравнивать пациентов с вмешательствами с контрольной группой, чтобы увидеть, работают ли диета с высоким содержанием белка, восстановление мышц кора, нервно-мышечная электрическая стимуляция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью исследователя является изучение эффективности перечисленных ниже методов у пациентов с пролонгированной ИВЛ:
- Преимущество потребления смеси с высоким содержанием белка в успешном отлучении от аппарата ИВЛ
- Преимущество восстановления основных мышц при успешном отлучении от аппарата ИВЛ
- польза нейромышечной электростимуляции для успешного отлучения от аппарата ИВЛ
Участники будут случайным образом разделены на четыре группы: (1) обычный уход (UC), (2) UC + диета с высоким содержанием белка (HP), (3) UC + HP + восстановление мышц кора, (4) UC + HP + восстановление мышц кора + нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС).
Исследователи сравнили группу 2, 3, 4 с контрольной группой (1, обычный уход), чтобы увидеть, работает ли диета с высоким содержанием белка, восстановление мышц кора, нервно-мышечная электрическая стимуляция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 20 лет
- использование ИВЛ более 21 дня (включая пациентов, находящихся под трахеостомой или эндотрахеальной трубкой)
- стабильное клиническое состояние, без применения инотропных средств (рН газов артериальной крови: 7,35-7,45, PaO2≥60 мм рт.ст. при FiO2 40%, отсутствии признаков и симптомов неконтролируемой инфекции, гемодинамической стабильности)
- максимальное давление вдоха (MIP) < 30 мм рт.ст.
- при энтеральном питании (ЭП) через НГ зонд.
Критерий исключения:
- Острая инфекция и сепсис (лихорадка до 38,5 градусов)
- Тяжелое нервно-мышечное заболевание или неконтролируемая эпилепсия
- Костные переломы или ТГВ в анамнезе
- Рана над животом
- Застойная сердечная недостаточность с ФВ < 40% или при использовании кардиостимулятора
- ИМТ>35 кг/м2 или выраженный отек
- Пациенты с печеночной недостаточностью, быстро прогрессирующим злокачественным новообразованием или беременностью также были исключены.
- На парентеральном питании (ПП)
- Используйте кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход в соответствии с протоколом RCC в больнице Chang Gung Memorial
|
|
|
Экспериментальный: ЯК + диета с высоким содержанием белка (HP)
Группы HP сохранят неизменное общее ежедневное потребление калорий и увеличат содержание белка до 1,5 г/кг/день.
|
Группы HP сохранят неизменное общее ежедневное потребление калорий и увеличат содержание белка до 1,5 г/кг/день.
|
|
Экспериментальный: UC + HP + реабилитация мышц кора
Белковая обеспеченность не снижалась при почечной недостаточности.
Реабилитация мышц кора — сидя у постели больного со вспомогательными средствами или без них, в течение 30 минут, два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
|
Реабилитация основных мышц сидя у постели больного со вспомогательными средствами или без них, в течение 30 минут, два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
|
|
Экспериментальный: UC + HP + реабилитация мышц кора + нервно-мышечная электростимуляция (NMES)
NMES применяли в течение 30 минут, два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель через поверхностные прямоугольные электроды.
На спину были помещены электроды, предназначенные для активации широчайших мышц спины и брюшной стенки, предназначенные для активации поперечной мышцы живота, а также внутренней и внешней косых мышц.
Электрическая стимуляция мышц проводилась с использованием коммерческого стимулятора (GEMORE, GM300E, Тайбэй, Тайвань) с двухфазными волнами с частотой моделирования 30 Гц и шириной импульса 400 с, с включением и выключением 2 с.
Интенсивность электрической стимуляции мышц постепенно увеличивалась до тех пор, пока не наблюдалось видимое сокращение мышц (в среднем 60 мА [диапазон 50–65 мА].
|
NMES применяли в течение 30 минут два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель с помощью поверхностных прямоугольных электродов.
На спину были помещены электроды, предназначенные для активации широчайших мышц спины и брюшной стенки, предназначенные для активации поперечной мышцы живота, а также внутренних и наружных косых мышц.
Электрическая стимуляция мышц проводилась с использованием коммерческого стимулятора (GEMORE, GM300E, Тайбэй, Тайвань) с двухфазными волнами с частотой моделирования 30 Гц и длительностью импульса 400 с, с включением и выключением 2 с.
Интенсивность электрической стимуляции мышц постепенно увеличивалась до тех пор, пока не наблюдалось видимое сокращение мышц (в среднем 60 мА [диапазон 50–65 мА].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отлучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
успешное отлучение от ИВЛ, определяемое как отлучение от аппарата ИВЛ на 5 последовательных дней
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 3 месяца
|
до конца госпитализации, до 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Длительность использования аппарата искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
общее количество дней использования аппарата искусственной вентиляции легких при данной госпитализации
|
3 месяца
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии при данной госпитализации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202300154A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .