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High Protein, Core Muscle Rehab, Electroestimulación Muscular en Ventilación Mecánica Prolongada

14 de febrero de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Los efectos de los programas de suplementación alta en proteínas, rehabilitación muscular central y electroestimulación neuromuscular (NMES) en los resultados clínicos en pacientes con ventilación mecánica prolongada (PMV)

El objetivo de este ensayo clínico es conocer en pacientes con ventilación mecánica prolongada. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Beneficio de la ingesta de fórmula alta en proteínas en el destete exitoso del ventilador
  • Beneficio de la rehabilitación del músculo central en el destete exitoso del ventilador
  • beneficio de la estimulación eléctrica neuromuscular en el destete exitoso del ventilador

Los participantes recibirán una dieta alta en proteínas, rehabilitación muscular central, estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).

Los investigadores compararán a los pacientes con intervenciones con el grupo de control para ver si funciona la dieta rica en proteínas, la rehabilitación de los músculos centrales y la estimulación eléctrica neuromuscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador tiene como objetivo investigar la eficacia de los métodos enumerados a continuación en pacientes con ventilador mecánico prolongado:

  • Beneficio de la ingesta de fórmula alta en proteínas en el destete exitoso del ventilador
  • Beneficio de la rehabilitación del músculo central en el destete exitoso del ventilador
  • beneficio de la estimulación eléctrica neuromuscular en el destete exitoso del ventilador

Los participantes se estratificarán aleatoriamente en cuatro grupos: (1) Atención habitual (UC), (2) UC + dieta alta en proteínas (HP), (3) UC + HP + rehabilitación muscular central, (4) UC + HP + rehabilitación muscular central + estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).

Los investigadores compararán el grupo 2, 3, 4 con el grupo de control (1, atención habitual) para ver si funciona la dieta rica en proteínas, la rehabilitación de los músculos centrales y la estimulación eléctrica neuromuscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Horng-Chyuan Lin
          • Número de teléfono: 8470 +8863281200
          • Correo electrónico: Lin53424@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 20 años
  2. uso de ventilador mecánico durante más de 21 días (incluidos pacientes con traqueotomía o tubo endotraqueal)
  3. condición clínica estable, sin usar agente inotrópico (gas en sangre arterial pH: 7.35-7.45, PaO2≥60 mmHg a FiO2 40%, ausencia de signos y síntomas de infección no controlada y estabilidad hemodinámica)
  4. presión inspiratoria máxima (PIM) < 30 mmHg
  5. bajo nutrición enteral (NE) por sonda NG.

Criterio de exclusión:

  1. Infección aguda y sepsis (fiebre de hasta 38,5 grados)
  2. Enfermedad neuromuscular grave o epilepsia no controlada
  3. Fractura ósea o antecedentes de TVP
  4. Herida sobre el abdomen
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva con FE < 40% o con marcapasos
  6. IMC>35 kg/M2, o edema severo
  7. También se excluyeron los pacientes con insuficiencia hepática, malignidad de progresión rápida o embarazo.
  8. Bajo nutrición parenteral (NP)
  9. usar marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual como protocolo RCC en el hospital Chang Gung Memorial
Experimental: CU + dieta hiperproteica (HP)
Los grupos HP mantendrán sin cambios la ingesta calórica diaria total y aumentarán el contenido de proteínas a 1,5 g/kg/día.
Suplemento dietético: CU + dieta hiperproteica (HP)
Los grupos HP mantendrán sin cambios la ingesta calórica diaria total y aumentarán el contenido de proteínas a 1,5 g/kg/día.
Experimental: UC + HP + rehabilitación muscular central
El aporte proteico no se redujo en caso de insuficiencia renal. La rehabilitación de los músculos centrales consiste en sentarse junto a la cama con o sin ayudas, durante 30 minutos, dos veces al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
Conductual: UC + HP + rehabilitación muscular central
La rehabilitación de los músculos centrales consiste en sentarse junto a la cama con o sin ayudas, durante 30 minutos, dos veces al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas
Experimental: UC + HP + rehabilitación muscular central + estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
Se aplicó NMES durante 30 min, dos veces al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas a través de electrodos rectangulares de superficie. Se colocaron electrodos en la espalda diseñados para activar el dorsal ancho y la pared abdominal diseñados para activar el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos y externos. La electroestimulación muscular se realizó utilizando un estimulador comercial (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwán) con ondas bifásicas a una frecuencia de simulación de 30 Hz y un ancho de pulso de 400 s, ciclando 2 s encendido y 4 s apagado. La intensidad de la estimulación muscular eléctrica se aumentó gradualmente hasta que se observó una contracción muscular visible (mediana 60 mA [rango 50-65 mA].
Dispositivo: UC + HP + rehabilitación muscular central + estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
Se aplicó NMES durante 30 min, dos veces al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas a través de electrodos rectangulares de superficie. Se colocaron electrodos en la espalda diseñados para activar el dorsal ancho y la pared abdominal diseñados para activar el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos y externos. La electroestimulación muscular se realizó utilizando un estimulador comercial (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwán) con ondas bifásicas a una frecuencia de simulación de 30 Hz y un ancho de pulso de 400 s, ciclando 2 s encendido y 4 s apagado. La intensidad de la estimulación muscular eléctrica se aumentó gradualmente hasta que se observó una contracción muscular visible (mediana 60 mA [rango 50-65 mA].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de destete
Periodo de tiempo: 3 meses
el éxito del destete se define como el destete del ventilador durante 5 días consecutivos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Evento de mortalidad en este ingreso
6 meses
Duración del uso del ventilador mecánico
Periodo de tiempo: 3 meses
total de días de uso de ventilador en esta admisión
3 meses
Duración de la estancia en la UCI y duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
días totales de estancia en UCI y hospitalización
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202300154A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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