High Protein, Core Muscle Rehab, Muscular Electrostimulation in Langdurige Mechanische Ventilatie
15 december 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De effecten van eiwitrijke suppletie, kernspierrevalidatie en neuromusculaire elektrostimulatieprogramma's (NMES) op de klinische resultaten bij patiënten met langdurige mechanische ventilatie (PMV).
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over patiënten met langdurige mechanische beademing. Deze hoofdvragen willen beantwoorden zijn:
- De inname van een hoge eiwitformule heeft een voordeel bij het succesvol ontwennen van de beademing
- Kernspierrevalidatie heeft baat bij succesvol ontwennen van beademing
- neuromusculaire elektrische stimulatie heeft baat bij succesvol ontwennen van beademingsapparatuur
Deelnemers krijgen een eiwitrijk dieet, kernspierrevalidatie, neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES).
Onderzoekers zullen patiënten vergelijken met interventies in de controlegroep om te zien of een eiwitrijk dieet, kernspierrevalidatie, neuromusculaire elektrische stimulatie werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker heeft tot doel de werkzaamheid van onderstaande methoden te onderzoeken bij patiënten met langdurige mechanische beademing:
- De inname van een hoge eiwitformule heeft een voordeel bij het succesvol ontwennen van de beademing
- Kernspierrevalidatie heeft baat bij succesvol ontwennen van beademing
- neuromusculaire elektrische stimulatie heeft baat bij succesvol ontwennen van beademingsapparatuur
Deelnemers zullen willekeurig in vier groepen worden verdeeld: (1) Gebruikelijke zorg (UC), (2) UC + eiwitrijk dieet (HP), (3) UC + HP + kernspierrevalidatie, (4) UC + HP + kernspierrevalidatie + neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES).
Onderzoekers zullen groep 2,3,4 vergelijken met controlegroep (1, gebruikelijke zorg) om te zien of een eiwitrijk dieet, kernspierrevalidatie, neuromusculaire elektrische stimulatie werkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 20 jaar oud
- gebruik van mechanische ventilator gedurende meer dan 21 dagen (inclusief patiënten onder tracheostomie of endotracheale tube)
- stabiele klinische toestand, zonder inotroop middel te gebruiken (arterieel bloedgas pH: 7,35-7,45, PaO2≥60 mm Hg bij FiO2 40%, afwezigheid van tekenen en symptomen van ongecontroleerde infectie en hemodynamische stabiliteit)
- maximale inspiratiedruk (MIP) < 30 mmHg
- onder enterale voeding (EN) via NG-sonde.
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie en sepsis (koorts tot 38,5 graad)
- Ernstige neuromusculaire ziekte of ongecontroleerde epilepsie
- Botbreuk of DVT-geschiedenis
- Wond over de buik
- Congestief hartfalen met EF < 40% of met behulp van een pacemaker
- BMI>35 kg/M2, of ernstig oedeem
- Patiënten met leverfalen, snel voortschrijdende maligniteit of zwangerschap werden ook uitgesloten.
- Onder parenterale voeding (PN)
- Gebruik een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg volgens RCC-protocol in het Chang Gung Memorial-ziekenhuis
|
|
|
Experimenteel: UC + eiwitrijk dieet (HP)
De HP-groepen behouden hun totale dagelijkse calorie-inname en verhogen het eiwitgehalte tot 1,5 g/kg/dag.
|
De HP-groepen behouden hun totale dagelijkse calorie-inname en verhogen het eiwitgehalte tot 1,5 g/kg/dag.
|
|
Experimenteel: UC + HP + kernspierrevalidatie
Bij nierfalen werd de eiwitvoorziening niet verminderd.
Kernspierrevalidatie is aan bed zitten met of zonder hulpmiddelen, gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
|
Kernspierrevalidatie is aan bed zitten met of zonder hulpmiddelen, gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken
|
|
Experimenteel: UC + HP + kernspierrevalidatie + neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
NMES werd gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken aangebracht via rechthoekige oppervlakte-elektroden.
Er werden elektroden op de rug geplaatst, ontworpen om de latissimus dorsi en de buikwand te activeren, ontworpen om de transversus abdominis en interne en externe schuine spieren te activeren.
Elektrische spierstimulatie werd uitgevoerd met behulp van een commerciële stimulator (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) met bifasische golven met een simulatiefrequentie van 30 Hz en een pulsduur van 400s, waarbij 2s aan en 4s uit werd gefietst.
De intensiteit van elektrische spierstimulatie werd geleidelijk verhoogd totdat een zichtbare spiercontractie werd waargenomen (mediaan 60 mA [bereik 50-65 mA].
|
NMES werd gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken aangebracht via rechthoekige oppervlakte-elektroden.
Er werden elektroden op de rug geplaatst, ontworpen om de latissimus dorsi en de buikwand te activeren, ontworpen om de transversus abdominis en interne en externe schuine spieren te activeren.
Elektrische spierstimulatie werd uitgevoerd met behulp van een commerciële stimulator (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) met bifasische golven met een simulatiefrequentie van 30 Hz en een pulsduur van 400s, waarbij 2s aan en 4s uit werd gefietst.
De intensiteit van elektrische spierstimulatie werd geleidelijk verhoogd totdat een zichtbare spiercontractie werd waargenomen (mediaan 60 mA [bereik 50-65 mA].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afspeenpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
succesvol spenen gedefinieerd als spenen van de beademing gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
tot het einde van de opname, tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lengte van mechanische beademing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
totale dagen beademingsapparaatgebruik in deze opname
|
3 maanden
|
|
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
totale IC-opname tijdens deze opname
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202300154A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .