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High Protein, Core Muscle Rehab, Elettrostimolazione Muscolare in Ventilazione Meccanica Prolungata

14 febbraio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli effetti della supplementazione ad alto contenuto proteico, della riabilitazione muscolare centrale e dei programmi di elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) sugli esiti clinici nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata (PMV)

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere i pazienti con ventilazione meccanica prolungata. Queste principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Beneficio dell'assunzione di formule ad alto contenuto proteico per uno svezzamento riuscito dal ventilatore
  • Beneficio della riabilitazione dei muscoli centrali per uno svezzamento riuscito dal ventilatore
  • beneficio della stimolazione elettrica neuromuscolare nel successo dello svezzamento dal ventilatore

I partecipanti riceveranno una dieta ricca di proteine, riabilitazione muscolare centrale, stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).

I ricercatori confronteranno i pazienti con interventi al gruppo di controllo per vedere se la dieta ricca di proteine, la riabilitazione muscolare centrale, la stimolazione elettrica neuromuscolare funzionano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore mira a indagare l'efficacia dei metodi elencati di seguito in pazienti con ventilatore meccanico prolungato:

  • Beneficio dell'assunzione di formule ad alto contenuto proteico per uno svezzamento riuscito dal ventilatore
  • Beneficio della riabilitazione dei muscoli centrali per uno svezzamento riuscito dal ventilatore
  • beneficio della stimolazione elettrica neuromuscolare nel successo dello svezzamento dal ventilatore

I partecipanti verranno stratificati casualmente in quattro gruppi: (1) Cure usuali (CU), (2) CU + dieta ricca di proteine ​​(HP), (3) CU + HP + riabilitazione muscolare centrale, (4) CU + HP + riabilitazione muscolare centrale + stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).

I ricercatori confronteranno il gruppo 2,3,4 con il gruppo di controllo (1, cura abituale) per vedere se la dieta ricca di proteine, la riabilitazione muscolare centrale, la stimolazione elettrica neuromuscolare funzionano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 20 anni
  2. utilizzando il ventilatore meccanico per più di 21 giorni (compresi i pazienti sottoposti a tracheostomia o tubo endotracheale)
  3. condizioni cliniche stabili, senza l'uso di agenti inotropi (emogasanalisi pH: 7,35-7,45, PaO2≥60 mm Hg a FiO2 40%, assenza di segni e sintomi di infezione incontrollata e stabilità emodinamica)
  4. pressione inspiratoria massima (MIP) < 30 mmHg
  5. sotto nutrizione enterale (EN) tramite tubo NG.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione acuta e sepsi (febbre fino a 38,5 gradi)
  2. Grave malattia neuromuscolare o epilessia incontrollata
  3. Frattura ossea o storia di TVP
  4. Ferita sopra l'addome
  5. Insufficienza cardiaca congestizia con FE <40% o uso di pacemaker
  6. BMI>35 kg/M2 o edema grave
  7. Sono stati esclusi anche i pazienti con insufficienza epatica, tumore maligno in rapida progressione o gravidanza.
  8. Sotto nutrizione parenterale (PN)
  9. Usa il pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Cure usuali come protocollo RCC nell'ospedale Chang Gung Memorial
Sperimentale: UC + dieta ad alto contenuto proteico (HP)
I gruppi HP manterranno invariato l'apporto calorico totale giornaliero e aumenteranno il contenuto proteico a 1,5 g/kg/giorno.
Integratore alimentare: UC + dieta ad alto contenuto proteico (HP)
I gruppi HP manterranno invariato l'apporto calorico totale giornaliero e aumenteranno il contenuto proteico a 1,5 g/kg/giorno.
Sperimentale: CU + HP + riabilitazione muscolare centrale
La fornitura di proteine ​​non è stata ridotta in caso di insufficienza renale. La riabilitazione dei muscoli centrali è seduta al capezzale con o senza ausili, per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane.
Comportamentale: CU + HP + riabilitazione muscolare centrale
La riabilitazione dei muscoli centrali è seduta al capezzale con o senza ausili, per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane
Sperimentale: CU + HP + riabilitazione muscolare centrale + stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
NMES è stato applicato per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane tramite elettrodi rettangolari di superficie. Sulla schiena sono stati posizionati elettrodi progettati per attivare il gran dorsale e la parete addominale progettati per attivare il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni ed esterni. La stimolazione muscolare elettrica è stata eseguita utilizzando uno stimolatore commerciale (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) con onde bifasiche a una frequenza di simulazione di 30 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 400 secondi, attivando e disattivando 4 secondi. L'intensità della stimolazione muscolare elettrica è stata gradualmente aumentata fino a quando è stata osservata una contrazione muscolare visibile (mediana 60 mA [range 50-65 mA].
Dispositivo: CU + HP + riabilitazione muscolare centrale + stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
NMES è stato applicato per 30 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane tramite elettrodi rettangolari di superficie. Sulla schiena sono stati posizionati elettrodi progettati per attivare il gran dorsale e la parete addominale progettati per attivare il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni ed esterni. La stimolazione muscolare elettrica è stata eseguita utilizzando uno stimolatore commerciale (GEMORE, GM300E, Taipei, Taiwan) con onde bifasiche a una frequenza di simulazione di 30 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 400 secondi, attivando e disattivando 4 secondi. L'intensità della stimolazione muscolare elettrica è stata gradualmente aumentata fino a quando è stata osservata una contrazione muscolare visibile (mediana 60 mA [range 50-65 mA].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di svezzamento
Lasso di tempo: 3 mesi
successo dello svezzamento definito come svezzamento dal ventilatore per 5 giorni consecutivi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Evento di mortalità in questa ammissione
6 mesi
Durata dell'utilizzo del ventilatore meccanico
Lasso di tempo: 3 mesi
giorni totali di utilizzo del ventilatore in questo ricovero
3 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e durata totale del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
giorni totali di degenza e ricovero in terapia intensiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202300154A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UC + dieta ad alto contenuto proteico (HP)

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