高タンパク質、コアマッスルリハビリテーション、長時間の人工呼吸における筋肉電気刺激
2024年2月14日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
長期にわたる人工呼吸器（PMV）患者の臨床転帰に対する高タンパク補給、コアマッスルリハビリテーションおよび神経筋電気刺激（NMES）プログラムの効果
この臨床試験の目的は、長期にわたる人工呼吸器の患者について学ぶことです。 この主な質問の答えは次のとおりです。
- 人工呼吸器からの離脱を成功させるには、高タンパク質ミルクの摂取が有益です
- 人工呼吸器からの離脱成功におけるコアマッスルリハビリテーションの利点
- 人工呼吸器からの離脱成功における神経筋電気刺激の利点
参加者は、高タンパク質の食事、体幹の筋肉のリハビリテーション、神経筋電気刺激（NMES）を受けます。
研究者は介入を受けた患者を対照群と比較し、高タンパク質の食事、体幹筋のリハビリテーション、神経筋電気刺激が効果があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者は、長期間人工呼吸器を装着している患者における以下のリストの方法の有効性を調査することを目的としています。
- 人工呼吸器からの離脱を成功させるには、高タンパク質ミルクの摂取が有益です
- 人工呼吸器からの離脱成功におけるコアマッスルリハビリテーションの利点
- 人工呼吸器からの離脱成功における神経筋電気刺激の利点
参加者はランダムに 4 つのグループに階層化されます: (1) 通常のケア (UC)、(2) UC + 高タンパク質食事 (HP)、(3) UC + HP + コアマッスルリハビリテーション、(4) UC + HP + コアマッスルリハビリテーション+ 神経筋電気刺激 (NMES)。
研究者は、グループ2、3、4を対照グループ（1、通常のケア）と比較して、高タンパク質の食事、コアマッスルのリハビリテーション、神経筋の電気刺激が機能するかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Horng-Chyuan Lin
- 電話番号：8470 +8863281200
- メール：Lin53424@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- 21日を超えて人工呼吸器を使用している（気管切開または気管内チューブを受けている患者を含む）
- 変力薬を使用せずに臨床状態が安定している（動脈血ガス pH : 7.35 ～ 7.45、 PaO2≧60 mm Hg（FiO2 40%）、制御されていない感染の兆候や症状がないこと、および血行力学的安定性）
- 最大吸気圧 (MIP) < 30mmHg
- NG チューブを介して経腸栄養（EN）を受けています。
除外基準:
- 急性感染症および敗血症（38.5度までの発熱）
- 重度の神経筋疾患、または制御不能なてんかん
- 骨骨折またはDVTの既往歴
- 腹部に巻きついた傷
- EF < 40%のうっ血性心不全、またはペースメーカーを使用している
- BMI > 35 kg/M2、または重度の浮腫
- 肝不全、急速に進行した悪性腫瘍、または妊娠を患っている患者も除外されました。
- 非経口栄養中 (PN)
- ペースメーカーを使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
長庚記念病院における RCC プロトコルとしての通常のケア
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実験的：UC + 高タンパク質食 (HP)
HP グループは、1 日の総カロリー摂取量を変更せずに維持し、タンパク質含有量を 1.5g/kg/日まで増加します。
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HP グループは、1 日の総カロリー摂取量を変更せずに維持し、タンパク質含有量を 1.5g/kg/日まで増加します。
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実験的：UC + HP + コアマッスルリハビリテーション
腎不全の場合でもタンパク質の供給量は減少しませんでした。
体幹の筋肉のリハビリテーションは、補助具の有無にかかわらず、ベッドサイドに座って 30 分間、1 日 2 回、週に 5 日、3 週間行われます。
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コアマッスルリハビリテーションは、ベッドサイドに座って補助具の有無にかかわらず、30分間、1日2回、週に5日、3週間行います。
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実験的：UC + HP + コアマッスルリハビリテーション + 神経筋電気刺激 (NMES)
NMES は、表面長方形電極を介して 30 分間、1 日 2 回、1 週間に 5 日、3 週間適用されました。
電極は、広背筋を活性化するように設計された背中と、腹横筋と内腹斜筋と外腹斜筋を活性化するように設計された腹壁に配置されました。
電気筋肉刺激は、市販の刺激装置 (GEMORE、GM300E、台湾、台北) を使用し、シミュレーション周波数 30 Hz、パルス幅 400 秒の二相波で、2 秒オンと 4 秒オフを繰り返すことで実行されました。
筋肉の電気刺激強度は、目に見える筋肉の収縮が観察されるまで徐々に増加しました (中央値 60 mA [範囲 50 ～ 65 mA])。
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NMES は、表面長方形電極を介して 30 分間、1 日 2 回、1 週間に 5 日、3 週間適用されました。
電極は、広背筋を活性化するように設計された背中と、腹横筋と内腹斜筋と外腹斜筋を活性化するように設計された腹壁に配置されました。
電気筋肉刺激は、市販の刺激装置 (GEMORE、GM300E、台湾、台北) を使用し、シミュレーション周波数 30 Hz、パルス幅 400 秒の二相波で、2 秒オンと 4 秒オフを繰り返すことで実行されました。
筋肉の電気刺激強度は、目に見える筋肉の収縮が観察されるまで徐々に増加しました (中央値 60 mA [範囲 50 ～ 65 mA])。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳率
時間枠：3ヶ月
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離脱成功とは、連続 5 日間人工呼吸器から離脱することと定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での死亡率
時間枠：6ヵ月
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今回の入院における死亡事象
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6ヵ月
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人工呼吸器の使用期間
時間枠：3ヶ月
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今回の入院での人工呼吸器の総使用日数
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3ヶ月
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ICU滞在期間と総入院期間
時間枠：6ヶ月
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ICU滞在日数と入院日数の合計
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月21日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。