- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934552
Vurdering av laktulose vs Lactobacillus Acidophilus-effekt hos CKD-pasienter
28. juni 2023 oppdatert av: Abdelrahman abobakr mokhtar, Assiut University
Vurdering for bruk av avføringsmidler og probiotika, og dens rolle i å forbedre uremiske parametre for CKD som GFR, UREA, KREATININ, KLINISK og UREMISK vurdering (ødem i nedre ekstremiteter, UOP, brystkasse, oppkast, dyspné, blodtrykksmåling)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
med avanserte CKD-stadier, har også vært knyttet til den høye forekomsten av forstoppelse ved CKD, Laktulose er et syntetisk disakkarid. Laktulose absorberes dårlig fra mage-tarmkanalen forblir praktisk talt uendret og fermenteres deretter av tarmmikrobiota som øker osmotiske effekter og intraluminal gassdannelse .
laktulose reduserer nitrogenproduktene og nivåene av urea, kreatinin, urinsyre og b2-mikroglobulin.
Laktulose undertrykker også tubulointerstitiell fibrose i en rottemodell av en nyresykdomsstudie.
Laktulose modifiserer tarmmikrobiotaen, øker forekomsten av bifidobakterier og laktobaciller etter 8 uker med 30 ml laktulosesirup tre ganger daglig, og forbedrer CKD-progresjon ved å undertrykke produksjonen av uremisk toksin .probiotika.
inkluderer et stort utvalg av produkter med levende organismer som har som formål å forbedre intestinal mikrobiell balanse og gi en gunstig effekt på ens helse. Probiotika er en alternativ terapi for pasienter med CKD
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: abdelrahamn abo bakr mokhtar, resident doctor
- Telefonnummer: +2001010180714
- E-post: abdousaad95@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- gruppe A (50 PT DM og Non DM CKD stadium 3,4,5 ikke på dialyse og mottar laktulose 30 ml per dag fordelt på 3 doser
- -gruppe B (50 pasienter DM og Non DM CKD stadium 3.4,5 er ikke i dialyse og får lactobacillus acidophilus en tablett to ganger daglig
- Gruppe C kontrollgruppe (50 PT DM og Non DM CKD stadium 3,4,5 ikke i dialyse og mottar verken laktulose eller lactobacillus acidophilus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD stadier 3,4,5 med ikke-dialyse som får diagnosen forstoppelse
- DM nefropati
Ekskluderingskriterier:
- IBS (ulcerøs kolitt-crohns)
- HCV,HBV,
- autoimmune pasienter,
- malignitet pt
- cirrhotiske pasienter
- hemodialysepasienter
- kardiovaskulære pasienter
- abdominal kirurgi,
- tarmhindring,
- svangerskap,
- pasienter med ESRD i dialyse,
- historie med laktuloseallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering for bruk av avføringsmidler og probiotika, og dens rolle i å forbedre uremiske parametere hos CKD-pasienter og sammenligne mellom begge.
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering for bruk av avføringsmidler og probiotika, og dens rolle i å forbedre uremiske parametere hos CKD-pasienter og sammenligne mellom begge.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tayebi Khosroshahi H, Habibzadeh A, Khoshbaten M, Rahbari B, Chaichi P, Badiee AH. Lactulose for reduction of nitrogen products in patients with chronic kidney disease. Iran J Kidney Dis. 2014 Sep;8(5):377-81.
- Tayebi-Khosroshahi H, Habibzadeh A, Niknafs B, Ghotaslou R, Yeganeh Sefidan F, Ghojazadeh M, Moghaddaszadeh M, Parkhide S. The effect of lactulose supplementation on fecal microflora of patients with chronic kidney disease; a randomized clinical trial. J Renal Inj Prev. 2016 Jul 29;5(3):162-7. doi: 10.15171/jrip.2016.34. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lactulose in CKD patients .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .