- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934552
Evaluación del efecto de lactulosa frente a Lactobacillus Acidophilus en pacientes con ERC
28 de junio de 2023 actualizado por: Abdelrahman abobakr mokhtar, Assiut University
Evaluación para el uso de laxantes y probióticos, y su papel en la mejora de los parámetros urémicos de la ERC como GFR, UREA, CREATININA, evaluación CLÍNICA y URÉMICA (edema de miembros inferiores, UOP, base del tórax, vómitos, disnea, medición de la presión arterial)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
con estadios avanzados de ERC, también se han relacionado con la alta prevalencia de estreñimiento en la ERC. La lactulosa es un disacárido sintético. La lactulosa se absorbe poco en el tracto gastrointestinal, permanece prácticamente sin cambios y luego es fermentada por la microbiota intestinal que aumenta los efectos osmóticos y la formación de gas intraluminal. .
la lactulosa reduce los productos nitrogenados y los niveles de urea, creatinina, ácido úrico y b2-microglobulina.
La lactulosa también suprime la fibrosis tubulointersticial en un modelo de rata de un estudio de enfermedad renal.
La lactulosa modifica la microbiota intestinal, aumentando la abundancia de bifidobacterias y lactobacilos después de 8 semanas de 30 ml de jarabe de lactulosa tres veces al día, y mejora la progresión de la ERC al suprimir la producción de toxinas urémicas.
incluyen una amplia gama de productos con organismos vivos cuyo propósito es mejorar el equilibrio microbiano intestinal y producir efectos beneficiosos para la salud. Los probióticos son una terapia alternativa para pacientes con ERC
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: abdelrahamn abo bakr mokhtar, resident doctor
- Número de teléfono: +2001010180714
- Correo electrónico: abdousaad95@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- grupo A (50 PT DM y No DM CKD Etapa 3,4,5 no ON diálisis y reciben lactulosa 30 ml por día divididos en 3 dosis
- -grupo B (50 pacientes DM y no DM CKD etapa 3.4,5 no en diálisis y reciben lactobacillus acidophilus una tableta dos veces al día
- Grupo de control del grupo C (50 PT DM y no DM CKD etapa 3,4,5 no en diálisis y no reciben ni lactulosa ni lactobacillus acidophilus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadios 3,4,5 sin diálisis con diagnóstico de estreñimiento
- nefropatía por DM
Criterio de exclusión:
- SII (colitis ulcerosa -crohns)
- VHC, VHB,
- pacientes autoinmunes,
- malignidad pt
- pacientes cirróticos
- pacientes de hemodiálisis
- pacientes cardiovasculares
- cirugía abdominal,
- obstrucción intestinal,
- el embarazo,
- pacientes con ESRD en diálisis,
- antecedentes de alergia a la lactulosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del uso de laxantes y probióticos, y su papel en la mejora de los parámetros urémicos en pacientes con ERC y comparación entre ambos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del uso de laxantes y probióticos, y su papel en la mejora de los parámetros urémicos en pacientes con ERC y comparación entre ambos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tayebi Khosroshahi H, Habibzadeh A, Khoshbaten M, Rahbari B, Chaichi P, Badiee AH. Lactulose for reduction of nitrogen products in patients with chronic kidney disease. Iran J Kidney Dis. 2014 Sep;8(5):377-81.
- Tayebi-Khosroshahi H, Habibzadeh A, Niknafs B, Ghotaslou R, Yeganeh Sefidan F, Ghojazadeh M, Moghaddaszadeh M, Parkhide S. The effect of lactulose supplementation on fecal microflora of patients with chronic kidney disease; a randomized clinical trial. J Renal Inj Prev. 2016 Jul 29;5(3):162-7. doi: 10.15171/jrip.2016.34. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lactulose in CKD patients .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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