Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ergoterapirehabilitering for skrøpelige eldre med dysfagi

11. mars 2025 oppdatert av: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Ingen mat eller drikke gjør noe godt før det er svelget: en proof-of-concept-studie om ergoterapirehabilitering for skrøpelige eldre med dysfagi

Målet med denne proof-of-concept-studien er å vurdere potensialet til en nyutviklet intervensjon med kombinerte ferdighets- og styrkebaserte prinsipper for å maksimere svelgerelaterte resultater og forhindre ytterligere svekkelse av svelgemusklene hos eldre mennesker med dysfagi (vanskeligheter). svelge).

De viktigste spørsmålene som skal besvares er:

  1. Gir intervensjonen klinisk signifikant forbedring i inntaksferdigheter under måltider hos eldre personer med dysfagi?
  2. Gir intervensjonen klinisk signifikante forbedringer i tungestyrke og orofacial funksjon hos eldre personer med dysfagi?
  3. Gir intervensjonen klinisk signifikante forbedringer i ernæringsstatus og livskvalitet hos eldre personer med dysfagi?
  4. Er det en sammenheng mellom opplevd autonomistøtte og intervensjonsengasjement når eldre personer med dysfagi mottar intervensjonen under sykehusinnleggelse og fortsetter i samfunnsbasert rehabilitering etter utskrivning?

Deltakerne vil bli bedt om å utføre målrettede og oppgavespesifikke svelgeøvelser i spise- og drikkeaktiviteter der intensitetsvariablene inkluderer fremadskridende trinn med endret bolusvolum og konsistens i henhold til et oppgavehierarki på 17 nivåer, som introduseres i henhold til forhåndsbestemt progresjon regler, samt økninger i svelge-repetisjoner. Doseringen er 2-3 individuelle, ansikt-til-ansikt terapiøkter per uke i opptil maksimalt åtte uker. En terapiøkt varer opptil 45 min. I mellom terapiøktene integrerer deltakerne det oppnådde nivået fra terapi i sine daglige måltider som egentrening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En poengsum på 5-18 på Gugging Swallowing Screen.
  • Snakker og forstår dansk.
  • Er i stand til å samarbeide i intervensjonen og gi skriftlig informert samtykke; er orientert i tid, sted og egne data, og kan utføre fire enkle munnmotoriske bevegelser på forespørsel.

    • Har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal dysfagi.
  • Progressiv nevrologen dysfagi.
  • Psykiatrisk sykdom.
  • Delirious.
  • Infeksjoner som krever isolasjon.
  • Behov for lindrende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert ferdighets- og styrkebasert svelgeøvelse
Intervensjonen leveres som ansikt-til-ansikt terapi 2 ganger per uke i 8 uker
Intervensjonen er basert på en klientsentrert ergoterapioppgaveorientert tilnærming, der virkelige objekter brukes i en realistisk kontekst. Intervensjonen bruker anstrengende svelging i kombinasjon med fremadskridende trinn av væske og matvarer som motstandskrefter for å utfordre svelgen i et trygt miljø under spise- og drikkeaktiviteter. Progresjon realiseres basert på forhåndsbestemte progresjonsregler for å sikre riktige utfordringer i kombinasjon med sikkerhet (Hansen et al, 2023).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Ingestive Skills Assessment-versjon 2 (MISA2).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Maasure av oppgaveutførelse ved måltider. Den totale poengsummen varierer fra 36-108, hvor høyere poengsum indikerer høyere ytelse
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Funksjonelt oralt inntak med et poengområde på 1 (ingen oralt inntak) til 7 (totalt oralt kosthold uten begrensninger).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Nordic Orofacial Test - screening (NOT-S)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Fysisk undersøkelse av orofacial funksjon. Skåren varierer fra 0 til 6, hvor høyere skår indikerer nedsatt funksjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Mini ernæringsvurdering-kort skjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Den totale skåren varierer fra 0 til 14, hvor en skår <8 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring og >11 indikerer ingen underernæring.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Kontinuerlig måling av tungestyrke i Kilopascals (KpA).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Selvrapporterte svelgevansker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
100 mm VAS-skala (venstre side = ingen vanskeligheter og høyre side = kan ikke svelge).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Følelsesmessig velvære og global livskvalitet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling ved 8 uker
To enkeltstående VAS-elementer som bruker en horisontal linje fra 0 (verst tenkelig følelsesmessig velvære / verst tenkelig livskvalitet) til 100 mm (perfekt følelsesmessig velvære / perfekt livskvalitet).
Ved avsluttet behandling ved 8 uker
Grunnleggende psykologiske behov i treningsskala (BPNES)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling ved 8 uker
Et selvrapporteringsmål med et totalt poengområde på 12 til 60, der høyere score indikerer høyere nivåer av autonomistøtte.
Ved avsluttet behandling ved 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 8 uker
Aspirasjonspneumoni
Behandlingsslutt ved 8 uker
SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding
Et screeningsverktøy for å identifisere sannsynlig sarkopeni. Poengsummen varierer fra 0 til 10. En poengsum lik eller større enn 4 er prediktiv for sarkopeni
Ved påmelding
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved påmelding
Kontinuerlige mål forsynt med et dynanometer og brukt som en indikator på tegn på sarkopeni
Ved påmelding
Midt-overarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: Ved påmelding
Antropometrisk indikator for sarkopeni. Det brukes skjærepunkter på <25 cm (Hunn) og <31 cm (Hann).
Ved påmelding
Global Rating of Change-skalaen (GRoC)
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 8 uker
Et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber deltakerne vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden starten av intervensjonen. Poengsummen varierer fra -3 (merket "verre") til venstre og +3 (merket "bedre") til høyre, og 0 i midten (merket "ingen endring").
Behandlingsslutt ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere