- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935618
Ergoterapirehabilitering for skrøpelige eldre med dysfagi
Ingen mat eller drikke gjør noe godt før det er svelget: en proof-of-concept-studie om ergoterapirehabilitering for skrøpelige eldre med dysfagi
Målet med denne proof-of-concept-studien er å vurdere potensialet til en nyutviklet intervensjon med kombinerte ferdighets- og styrkebaserte prinsipper for å maksimere svelgerelaterte resultater og forhindre ytterligere svekkelse av svelgemusklene hos eldre mennesker med dysfagi (vanskeligheter). svelge).
De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Gir intervensjonen klinisk signifikant forbedring i inntaksferdigheter under måltider hos eldre personer med dysfagi?
- Gir intervensjonen klinisk signifikante forbedringer i tungestyrke og orofacial funksjon hos eldre personer med dysfagi?
- Gir intervensjonen klinisk signifikante forbedringer i ernæringsstatus og livskvalitet hos eldre personer med dysfagi?
- Er det en sammenheng mellom opplevd autonomistøtte og intervensjonsengasjement når eldre personer med dysfagi mottar intervensjonen under sykehusinnleggelse og fortsetter i samfunnsbasert rehabilitering etter utskrivning?
Deltakerne vil bli bedt om å utføre målrettede og oppgavespesifikke svelgeøvelser i spise- og drikkeaktiviteter der intensitetsvariablene inkluderer fremadskridende trinn med endret bolusvolum og konsistens i henhold til et oppgavehierarki på 17 nivåer, som introduseres i henhold til forhåndsbestemt progresjon regler, samt økninger i svelge-repetisjoner. Doseringen er 2-3 individuelle, ansikt-til-ansikt terapiøkter per uke i opptil maksimalt åtte uker. En terapiøkt varer opptil 45 min. I mellom terapiøktene integrerer deltakerne det oppnådde nivået fra terapi i sine daglige måltider som egentrening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tina Hansen, PhD
- Telefonnummer: +45 29243586
- E-post: tina.hansen.18@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Ta kontakt med:
- Tina Hansen, PhD
- Telefonnummer: +4529243586
- E-post: tina.hansen.18@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En poengsum på 5-18 på Gugging Swallowing Screen.
- Snakker og forstår dansk.
Er i stand til å samarbeide i intervensjonen og gi skriftlig informert samtykke; er orientert i tid, sted og egne data, og kan utføre fire enkle munnmotoriske bevegelser på forespørsel.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal dysfagi.
- Progressiv nevrologen dysfagi.
- Psykiatrisk sykdom.
- Delirious.
- Infeksjoner som krever isolasjon.
- Behov for lindrende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert ferdighets- og styrkebasert svelgeøvelse
Intervensjonen leveres som ansikt-til-ansikt terapi 2 ganger per uke i 8 uker
|
Atferdsmessig: ACT-ING-program (aktivitetsbasert ferdighets- og styrketrening for å forbedre inntak)
Intervensjonen er basert på en klientsentrert ergoterapioppgaveorientert tilnærming, der virkelige objekter brukes i en realistisk kontekst.
Intervensjonen bruker anstrengende svelging i kombinasjon med fremadskridende trinn av væske og matvarer som motstandskrefter for å utfordre svelgen i et trygt miljø under spise- og drikkeaktiviteter.
Progresjon realiseres basert på forhåndsbestemte progresjonsregler for å sikre riktige utfordringer i kombinasjon med sikkerhet (Hansen et al, 2023).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Ingestive Skills Assessment-versjon 2 (MISA2).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Maasure av oppgaveutførelse ved måltider.
Den totale poengsummen varierer fra 36-108, hvor høyere poengsum indikerer høyere ytelse
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Funksjonelt oralt inntak med et poengområde på 1 (ingen oralt inntak) til 7 (totalt oralt kosthold uten begrensninger).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Nordic Orofacial Test - screening (NOT-S)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Fysisk undersøkelse av orofacial funksjon.
Skåren varierer fra 0 til 6, hvor høyere skår indikerer nedsatt funksjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Mini ernæringsvurdering-kort skjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Den totale skåren varierer fra 0 til 14, hvor en skår <8 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring og >11 indikerer ingen underernæring.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kontinuerlig måling av tungestyrke i Kilopascals (KpA).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Selvrapporterte svelgevansker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
100 mm VAS-skala (venstre side = ingen vanskeligheter og høyre side = kan ikke svelge).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Følelsesmessig velvære og global livskvalitet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling ved 8 uker
|
To enkeltstående VAS-elementer som bruker en horisontal linje fra 0 (verst tenkelig følelsesmessig velvære / verst tenkelig livskvalitet) til 100 mm (perfekt følelsesmessig velvære / perfekt livskvalitet).
|
Ved avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Grunnleggende psykologiske behov i treningsskala (BPNES)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling ved 8 uker
|
Et selvrapporteringsmål med et totalt poengområde på 12 til 60, der høyere score indikerer høyere nivåer av autonomistøtte.
|
Ved avsluttet behandling ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 8 uker
|
Aspirasjonspneumoni
|
Behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding
|
Et screeningsverktøy for å identifisere sannsynlig sarkopeni.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
En poengsum lik eller større enn 4 er prediktiv for sarkopeni
|
Ved påmelding
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved påmelding
|
Kontinuerlige mål forsynt med et dynanometer og brukt som en indikator på tegn på sarkopeni
|
Ved påmelding
|
|
Midt-overarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antropometrisk indikator for sarkopeni.
Det brukes skjærepunkter på <25 cm (Hunn) og <31 cm (Hann).
|
Ved påmelding
|
|
Global Rating of Change-skalaen (GRoC)
Tidsramme: Behandlingsslutt ved 8 uker
|
Et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber deltakerne vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden starten av intervensjonen.
Poengsummen varierer fra -3 (merket "verre") til venstre og +3 (merket "bedre") til høyre, og 0 i midten (merket "ingen endring").
|
Behandlingsslutt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23026101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .