Ergoterapeutická rehabilitace pro křehké starší osoby s dysfagií
11. března 2025 aktualizováno: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital
Žádné jídlo ani pití nepřinesou nic dobrého, dokud je spolkneme: Studie osvědčené koncepce rehabilitační terapie pro křehké starší osoby s dysfagií
Cílem této studie proof-of-concept je posoudit potenciál nově vyvinuté intervence s kombinovanými principy založenými na dovednostech a síle pro maximalizaci výsledků souvisejících s polykáním a zabránit dalšímu oslabení polykacích svalů u starších lidí s dysfagií (obtíže polykání).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Způsobuje intervence klinicky významné zlepšení stravovacích schopností během jídla u starších jedinců s dysfagií?
- Způsobuje intervence klinicky významné zlepšení síly jazyka a orofaciální funkce u starších osob s dysfagií?
- Způsobuje intervence klinicky významné zlepšení nutričního stavu a kvality života u starších jedinců s dysfagií?
- Existuje souvislost mezi vnímanou podporou autonomie a zapojením do intervence, když starší jedinci s dysfagií dostanou intervenci během hospitalizace a po propuštění pokračují v komunitní rehabilitaci?
Účastníci budou požádáni, aby provedli polykací cvičení zaměřená na cíl a specifická pro daný úkol při činnostech při jídle a pití, kde proměnné intenzity zahrnují postupné kroky změněného objemu bolusu a konzistenci podle 17-úrovňové hierarchie úkolů, které jsou zaváděny podle předem stanoveného postupu. pravidel, stejně jako zvýšení počtu opakování polykání. Dávkování je 2-3 individuální terapeutická sezení tváří v tvář týdně po dobu maximálně osmi týdnů. Terapeutické sezení trvá až 45 minut. Mezi terapeutickými sezeními účastníci integrují dosaženou úroveň z terapie do svých denních jídel jako autotrénink.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tina Hansen, PhD
- Telefonní číslo: +45 29243586
- E-mail: tina.hansen.18@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Tina Hansen, PhD
- Telefonní číslo: +4529243586
- E-mail: tina.hansen.18@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre 5-18 na obrazovce Gugging Swallowing Screen.
- Mluví a rozumí dánsky.
Jsou schopni spolupracovat při intervenci a dát písemný informovaný souhlas; je orientovaný v čase, místě a vlastních datech a na požádání je schopen provést čtyři jednoduché orální motorické pohyby.
- Udělil písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie jícnu.
- Progresivní neurologenní dysfagie.
- Psychiatrické onemocnění.
- Bloudící.
- Infekce, které vyžadují izolaci.
- Potřeba paliativní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované polykací cvičení založené na dovednostech a síle
Intervence je poskytována jako face-to-face terapie 2x týdně po 8 týdnech
|
Intervence je založena na ergoterapeutickém přístupu orientovaném na klienta, ve kterém jsou použity reálné objekty v realistickém kontextu.
Intervence využívá usilovné polykání v kombinaci s postupnými kroky tekutin a potravin jako odporových sil k napadení polykače v bezpečném prostředí při jídle a pití.
Progrese je realizována na základě předem stanovených pravidel progrese, aby byly zajištěny správné výzvy v kombinaci s bezpečností (Hansen et al, 2023).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
McGill Ingestive Skills Assessment-verze 2 (MISA2).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měření plnění úkolů v době jídla.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 108, kde vyšší skóre znamená vyšší výkon
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Funkční perorální příjem s rozsahem skóre 1 (žádný perorální příjem) až 7 (celková perorální strava bez omezení).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Nordic Orofacial Test – screening (NOT-S)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Fyzikální vyšetření orofaciální funkce.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre ukazuje na poruchu funkce.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Mini Nutriční hodnocení - Krátká forma
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, kde skóre <8 znamená podvýživu, 8-11 znamená riziko podvýživy a >11 znamená žádnou podvýživu.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Kontinuální měření síly jazyka v kilopascalech (KpA).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Samostatně hlášené potíže s polykáním
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
100 mm stupnice VAS (levá strana = žádné potíže a pravá strana = nelze polykat).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Emoční pohoda a globální kvalita života
Časové okno: Na konci léčby v 8 týdnech
|
Dvě jednotlivé položky VAS používající vodorovnou čáru od 0 (nejhorší představitelná emoční pohoda / nejhorší představitelná kvalita života) do 100 mm (dokonalá emoční pohoda / perfektní kvalita života).
|
Na konci léčby v 8 týdnech
|
|
Základní psychologické potřeby ve cvičební škále (BPNES)
Časové okno: Na konci léčby v 8 týdnech
|
Míra sebehodnocení s celkovým rozsahem skóre 12 až 60, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň podpory autonomie.
|
Na konci léčby v 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Ukončení léčby v 8 týdnech
|
Aspirační pneumonie
|
Ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
SARC-F dotazník
Časové okno: Při zápisu
|
Screeningový nástroj k identifikaci pravděpodobné sarkopenie.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Skóre rovné nebo vyšší než 4 je prediktivní pro sarkopenii
|
Při zápisu
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Při zápisu
|
Kontinuální měření opatřená dynanometrem a používaná jako indikátor příznaků sarkopenie
|
Při zápisu
|
|
Střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: Při zápisu
|
Antropometrický indikátor sarkopenie.
Používají se hraniční body <25 cm (žena) a <31 cm (samec).
|
Při zápisu
|
|
The Global Rating of Change scale (GRoC)
Časové okno: Ukončení léčby v 8 týdnech
|
Jediná otázka, kterou si sami zadali, aby účastníci zhodnotili, jak se jejich stav změnil od začátku intervence.
Skóre se pohybuje od -3 (označené „horší“) vlevo a +3 (označené „lepší“) vpravo a 0 uprostřed (označené „beze změny“).
|
Ukončení léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23026101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy deglutace
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeDVOJÍ ÚKOL | DEGLUTİTİON | KOGNITIVNÍ FUNKCE | ACTİVİTİES DAİLY LİVİNG