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患有吞咽困难的体弱老年人的职业治疗康复

2023年9月21日 更新者:Tina Hansen, PhD, MSc.OT、Hvidovre University Hospital

食物或饮料在被吞咽之前没有任何好处:针对患有吞咽困难的体弱老年人进行职业治疗康复的概念验证研究

这项概念验证研究的目的是评估新开发的干预措施的潜力,该干预措施结合了基于技能和力量的原则,以最大限度地提高吞咽相关结果,并防止患有吞咽困难(困难)的老年人的吞咽肌进一步减弱。吞咽)。

需要回答的主要问题是:

  1. 对于患有吞咽困难的老年人来说,干预措施是否可以改善其进餐时的消化能力,并产生临床上显着的改善?
  2. 对于患有吞咽困难的老年人来说,干预措施是否可以使舌头力量和口面部功能产生临床上显着的改善?
  3. 对于患有吞咽困难的老年人来说,干预措施是否能在临床上显着改善营养状况和生活质量?
  4. 当患有吞咽困难的老年人在住院期间接受干预并在出院后继续进行社区康复时,感知到的自主支持与干预参与之间是否存在关联?

参与者将被要求在饮食活动中进行目标导向和特定任务的吞咽练习,其中强度变量包括根据 17 级任务层次结构改变丸剂体积和稠度的前进步骤,这些任务层次结构是根据预定的进展引入的规则,以及吞咽重复次数的增加。 剂量为每周 2-3 次单独的面对面治疗,最多持续八周。 一次治疗持续长达 45 分钟。 在治疗期间,参与者将治疗达到的水平融入到日常饮食中作为自我训练。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 吞咽屏幕得分为 5-18。
  • 能说并听懂丹麦语。
  • 能够配合干预并给予书面知情同意;即以时间、地点和自己的数据为导向,并能够根据要求执行四种简单的口腔运动。

    • 已给出书面知情同意书。

排除标准:

  • 食管吞咽困难。
  • 进行性神经源性吞咽困难。
  • 精神疾病。
  • 神志不清。
  • 需要隔离的感染。
  • 需要姑息治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于技巧和力量的联合吞咽练习
该干预措施以面对面治疗的形式进行,每周 2 次,持续 8 周
干预基于以客户为中心的职业治疗任务导向方法,其中在现实环境中使用真实的物体。 该干预措施利用努力吞咽结合液体和食物的前进步骤作为阻力,在饮食活动期间在安全的环境中挑战吞咽。 进展是根据预先确定的进展规则实现的,以确保正确的挑战与安全性相结合(Hansen 等人,2023)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麦吉尔消化技能评估 - 版本 2 (MISA2)。
大体时间:从入组到治疗结束8周
进餐时间任务绩效的测量。 总分范围为36-108,分数越高表示表现越好
从入组到治疗结束8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性经口摄入量表 (FOIS)
大体时间:从入组到治疗结束8周
功能性经口摄入,评分范围为 1(无经口摄入)至 7(无限制的总经口饮食)。
从入组到治疗结束8周
北欧口面部测试 - 筛查 (NOT-S)
大体时间:从入组到治疗结束8周
口面部功能体检。 分数范围从0到6,分数越高表明功能受损。
从入组到治疗结束8周
迷你营养评估-简表
大体时间:从入组到治疗结束8周
总分范围为0至14,其中<8分表示营养不良,8-11分表示有营养不良风险,>11表示无营养不良。
从入组到治疗结束8周
爱荷华州口语表现工具 (IOPI)
大体时间:从入组到治疗结束8周
连续测量舌头力量(KpA)。
从入组到治疗结束8周
自我报告吞咽困难
大体时间:从入组到治疗结束8周
100 毫米 VAS 标尺(左侧 = 无困难,右侧 = 无法吞咽)。
从入组到治疗结束8周
情绪健康和全球生活质量
大体时间:治疗第 8 周结束时
两个单独的 VAS 项目使用从 0(可想象的最差情绪健康/可想象的最差生活质量)到 100 mm(完美情绪健康/完美生活质量)的水平线。
治疗第 8 周结束时
运动基本心理需求量表(BPNES)
大体时间:治疗第 8 周结束时
自我报告测量,总分范围为 12 至 60,其中分数越高表明自主支持水平越高。
治疗第 8 周结束时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:8周时治疗结束
吸入性肺炎
8周时治疗结束
SARC-F 问卷
大体时间:入学时
识别可能的肌肉减少症的筛查工具。 分数范围从 0 到 10。 分数等于或大于 4 预示肌少症
入学时
握力
大体时间:入学时
使用测力计进行连续测量,用作肌少症症状的指标
入学时
中上臂围 (MUAC)
大体时间:入学时
肌肉减少症的人体测量指标。 使用 <25 厘米(女性)和 <31 厘米(男性)的截止点。
入学时
全球变革评级量表 (GRoC)
大体时间:8周时治疗结束
一个自我管理的问题,要求参与者评价自干预开始以来他们的病情发生了怎样的变化。 分数范围为左侧的 -3(标记为“更差”)、右侧的 +3(标记为“更好”)和中间的 0(标记为“无变化”)。
8周时治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tina Hansen, PhD、Hvidovre University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月7日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月29日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-23026101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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