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Ergotherapeutische Rehabilitation für gebrechliche ältere Menschen mit Dysphagie

11. März 2025 aktualisiert von: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Kein Essen oder Trinken nützt etwas, bis es geschluckt wird: eine Proof-of-Concept-Studie zur ergotherapeutischen Rehabilitation für gebrechliche ältere Menschen mit Dysphagie

Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, das Potenzial einer neu entwickelten Intervention mit kombinierten fähigkeits- und kraftbasierten Prinzipien zur Maximierung der Schluckergebnisse und zur Verhinderung einer weiteren Schwächung der Schluckmuskulatur bei älteren Menschen mit Dysphagie (Schwierigkeit) zu bewerten Schlucken).

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Führt die Intervention zu einer klinisch signifikanten Verbesserung der Aufnahmefähigkeiten während der Mahlzeiten bei älteren Menschen mit Dysphagie?
  2. Führt der Eingriff zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Zungenstärke und der orofazialen Funktion bei älteren Menschen mit Dysphagie?
  3. Führt die Intervention zu klinisch signifikanten Verbesserungen des Ernährungszustands und der Lebensqualität bei älteren Menschen mit Dysphagie?
  4. Gibt es einen Zusammenhang zwischen der wahrgenommenen Autonomieunterstützung und dem Interventionsengagement, wenn ältere Menschen mit Dysphagie die Intervention während des Krankenhausaufenthalts erhalten und nach der Entlassung in der gemeindenahen Rehabilitation fortgeführt werden?

Die Teilnehmer werden gebeten, zielgerichtete und aufgabenspezifische Schluckübungen bei Ess- und Trinkaktivitäten durchzuführen, wobei die Intensitätsvariablen fortschreitende Schritte eines veränderten Bolusvolumens und einer veränderten Boluskonsistenz gemäß einer 17-stufigen Aufgabenhierarchie umfassen, die entsprechend einer vorgegebenen Progression eingeführt werden Regeln sowie eine Zunahme der Schluckwiederholungen. Die Dosierung beträgt 2-3 individuelle Präsenztherapiesitzungen pro Woche für maximal acht Wochen. Eine Therapiesitzung dauert bis zu 45 Minuten. Zwischen den Therapiesitzungen integrieren die Teilnehmer das erreichte Therapieniveau als Selbsttraining in ihre täglichen Mahlzeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von 5-18 auf dem Gugging-Schluckbildschirm.
  • Spricht und versteht Dänisch.

  • Sind in der Lage, an der Intervention mitzuarbeiten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; d.h. ist an Zeit, Ort und eigenen Daten orientiert und in der Lage, auf Wunsch vier einfache orale motorische Bewegungen auszuführen.

    • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagus-Dysphagie.
  • Progressive neurologe Dysphagie.
  • Psychiatrische Krankheit.
  • Phantasierend.
  • Infektionen, die eine Isolierung erfordern.
  • Bedarf an Palliativpflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte geschicklichkeits- und kraftbasierte Schluckübung
Die Intervention wird als Präsenztherapie zweimal pro Woche in 8 Wochen durchgeführt
Verhalten: ACT-ING-Programm (Aktivitätsbasiertes Geschicklichkeits- und Krafttraining zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme)
Die Intervention basiert auf einem klientenzentrierten, aufgabenorientierten Ansatz der Ergotherapie, bei dem reale Objekte in einem realistischen Kontext eingesetzt werden. Der Eingriff nutzt das mühsame Schlucken in Kombination mit fortschreitenden Flüssigkeits- und Nahrungsmittelschritten als Widerstandskräfte, um das Schlucken in einer sicheren Umgebung während Ess- und Trinkaktivitäten herauszufordern. Der Fortschritt erfolgt auf der Grundlage vorab festgelegter Fortschrittsregeln, um die richtigen Herausforderungen in Kombination mit Sicherheit zu gewährleisten (Hansen et al., 2023).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das McGill Ingestive Skills Assessment – ​​Version 2 (MISA2).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Messung der Aufgabenleistung während der Mahlzeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 108, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Leistung hinweist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Funktionelle orale Aufnahme mit einem Bewertungsbereich von 1 (keine orale Aufnahme) bis 7 (vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nordischer orofazialer Test – Screening (NOT-S)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Körperliche Untersuchung der orofazialen Funktion. Der Wert reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine beeinträchtigte Funktion hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei ein Wert <8 auf Unterernährung hinweist, 8–11 auf das Risiko einer Unterernährung hinweist und >11 auf keine Unterernährung hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Kontinuierliche Messung der Zungenstärke in Kilopascal (KpA).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Selbstberichtete Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
100-mm-VAS-Skala (linke Seite = keine Schwierigkeiten und rechte Seite = Schluckunfähigkeit).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Emotionales Wohlbefinden und globale Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Zwei einzelne VAS-Items unter Verwendung einer horizontalen Linie von 0 (schlechtestes vorstellbares emotionales Wohlbefinden/schlechteste vorstellbare Lebensqualität) bis 100 mm (perfektes emotionales Wohlbefinden/perfekte Lebensqualität).
Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Psychologische Grundbedürfnisse in der Übungsskala (BPNES)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Eine Selbsteinschätzungsmaßnahme mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Autonomieunterstützung hinweisen.
Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Aspirations-Pneumonie
Ende der Behandlung nach 8 Wochen
SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Ein Screening-Tool zur Identifizierung einer wahrscheinlichen Sarkopenie. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 4 oder mehr weist auf eine Sarkopenie hin
Bei der Einschreibung
Handgriffstärke
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Kontinuierliche Messungen mit einem Dynamometer, die als Indikator für Anzeichen einer Sarkopenie dienen
Bei der Einschreibung
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anthropometrischer Indikator für Sarkopenie. Es werden Grenzwerte von <25 cm (weiblich) und <31 cm (männlich) verwendet.
Bei der Einschreibung
Die Global Rating of Change-Skala (GROC)
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Eine einzelne, selbst ausgefüllte Frage, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, zu bewerten, wie sich ihr Zustand seit Beginn der Intervention verändert hat. Die Werte reichen von -3 (beschriftet mit „schlechter“) auf der linken Seite und +3 (beschriftet mit „besser“) auf der rechten Seite und 0 in der Mitte (beschriftet mit „keine Veränderung“).
Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23026101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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