- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935618
Ergoterapeutisk rehabilitering for svage ældre med dysfagi
Ingen mad eller drikke gør noget godt, før det er slugt: en proof-of-concept-undersøgelse om ergoterapirehabilitering for skrøbelige ældre med dysfagi
Målet med denne proof-of-concept undersøgelse er at vurdere potentialet i en nyudviklet intervention med kombinerede færdigheds- og styrkebaserede principper for at maksimere synkerelaterede resultater og forhindre yderligere svækkelse af synkemusklerne hos ældre mennesker med dysfagi (besvær). synke).
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Giver interventionen klinisk signifikant forbedring af indtagelsesevnen under måltider hos ældre personer med dysfagi?
- Giver interventionen klinisk signifikante forbedringer i tungestyrke og orofacial funktion hos ældre personer med dysfagi?
- Giver interventionen klinisk signifikante forbedringer i ernæringsstatus og livskvalitet hos ældre personer med dysfagi?
- Er der en sammenhæng mellem opfattet autonomistøtte og interventionsengagement, når ældre personer med dysfagi modtager interventionen under indlæggelse og fortsætter i samfundsbaseret rehabilitering efter udskrivelse?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre målrettede og opgavespecifikke synkeøvelser i spise- og drikkeaktiviteter, hvor intensitetsvariablerne omfatter fremadskridende trin med en ændret bolusvolumen og konsistens i henhold til et 17-niveau opgavehierarki, som introduceres i henhold til forudbestemt progression regler, samt stigninger i synkegentagelser. Doseringen er 2-3 individuelle, ansigt-til-ansigt terapisessioner om ugen i op til maksimalt otte uger. En terapisession varer op til 45 min. Ind imellem terapisessionerne integrerer deltagerne det opnåede niveau fra terapien i deres daglige måltider som selvtræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tina Hansen, PhD
- Telefonnummer: +45 29243586
- E-mail: tina.hansen.18@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Tina Hansen, PhD
- Telefonnummer: +4529243586
- E-mail: tina.hansen.18@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En score på 5-18 på Gugging Swallowing Screen.
- Taler og forstår dansk.
Er i stand til at samarbejde i interventionen og give skriftligt informeret samtykke; er orienteret i tid, sted og egne data, og er i stand til at udføre fire simple mundmotoriske bevægelser efter ønske.
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal dysfagi.
- Progressiv neurologisk dysfagi.
- Psykiatrisk sygdom.
- Delirig.
- Infektioner, der kræver isolation.
- Behov for palliativ pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombineret færdigheds- og styrkebaseret synkeøvelse
Interventionen leveres som ansigt-til-ansigt terapi 2 gange om ugen i 8 uger
|
Interventionen er baseret på en klientcentreret Ergoterapeutisk opgaveorienteret tilgang, hvor virkelige objekter anvendes i en realistisk kontekst.
Interventionen bruger den anstrengende synkning i kombination med fremadskridende trin af væske og madvarer som modstandskræfter til at udfordre svalen i et sikkert miljø under spise- og drikkeaktiviteter.
Progression realiseres ud fra forudbestemte progressionsregler for at sikre de rigtige udfordringer i kombination med sikkerhed (Hansen et al, 2023).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
McGill Ingestive Skills Assessment-version 2 (MISA2).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Maasure af udførelse af måltidsopgaver.
Den samlede score spænder fra 36-108, hvor højere score indikerer højere præstation
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Funktionelt oralt indtag med et scoreområde på 1 (ingen oralt indtag) til 7 (samlet oral diæt uden begrænsninger).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Nordisk Orofacial Test - screening (NOT-S)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Fysisk undersøgelse af orofacial funktion.
Scoren går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer nedsat funktion.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Mini Ernæringsvurdering-Kort formular
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Den samlede score går fra 0 til 14, hvor en score <8 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, og >11 indikerer ingen underernæring.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Kontinuerlig måling af tungestyrke i Kilopascals (KpA).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Selvrapporterede synkebesvær
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
100 mm VAS-skala (venstre side = ingen vanskeligheder og højre side = ude af stand til at sluge).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Følelsesmæssigt velvære og global livskvalitet
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen ved 8 uger
|
To enkelte VAS-elementer, der bruger en vandret linje fra 0 (værst tænkelige følelsesmæssige velvære / værst tænkelige livskvalitet) til 100 mm (perfekt følelsesmæssigt velvære / perfekt livskvalitet).
|
Ved afslutning af behandlingen ved 8 uger
|
Grundlæggende psykologiske behov i træningsskala (BPNES)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen ved 8 uger
|
Et selvrapporteringsmål med et samlet scoreområde på 12 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af autonomistøtte.
|
Ved afslutning af behandlingen ved 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Behandlingsslut ved 8 uger
|
Aspirationspneumoni
|
Behandlingsslut ved 8 uger
|
SARC-F spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Et screeningsværktøj til at identificere sandsynlig sarkopeni.
Scoren går fra 0 til 10.
En score lig med eller større end 4 er prædiktiv for sarkopeni
|
Ved indskrivning
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Kontinuerlige mål forsynet med et dynanometer og bruges som indikator for tegn på sarkopeni
|
Ved indskrivning
|
Midt-overarms omkreds (MUAC)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Antropometrisk indikator for sarkopeni.
Der anvendes afskæringspunkter på <25 cm (hun) og <31 cm (han).
|
Ved indskrivning
|
Global Rating of Change-skalaen (GRoC)
Tidsramme: Behandlingsslut ved 8 uger
|
Et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder deltagerne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden starten af interventionen.
Resultaterne spænder fra -3 (mærket "værre") til venstre og +3 (mærket "bedre") til højre og 0 i midten (mærket "ingen ændring").
|
Behandlingsslut ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23026101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deglutition lidelser
-
University of NebraskaAfsluttetDeglutition DisorderForenede Stater
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatvurderingKalkun
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringGastrointestinale sygdomme | Endoskopisk kirurgiItalien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSund og rask | Deglutition DisorderForenede Stater
-
Medical College of WisconsinRekruttering