- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935618
Arbetsterapirehabilitering för svaga äldre med dysfagi
Ingen mat eller dryck gör någon nytta förrän den sväljs: en proof-of-concept-studie om arbetsterapirehabilitering för svaga äldre med dysfagi
Målet med denna proof-of-concept-studie är att bedöma potentialen hos en nyutvecklad intervention med kombinerade färdighets- och styrkebaserade principer för att maximera sväljrelaterade resultat och förhindra ytterligare försvagning av sväljmusklerna hos äldre personer med dysfagi (svårigheter). svälja).
De viktigaste frågorna som ska besvaras är:
- Ger interventionen kliniskt signifikant förbättring av förtäringsförmågan under måltider hos äldre personer med dysfagi?
- Ger interventionen kliniskt signifikanta förbättringar i tungstyrka och orofacial funktion hos äldre personer med dysfagi?
- Ger interventionen kliniskt signifikanta förbättringar av nutritionsstatus och livskvalitet hos äldre personer med dysfagi?
- Finns det ett samband mellan upplevt autonomistöd och interventionsengagemang när äldre personer med dysfagi får interventionen under sjukhusvistelse och fortsätter i samhällsbaserad rehabilitering efter utskrivning?
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra målinriktade och uppgiftsspecifika sväljövningar i ät- och dricksaktiviteter där intensitetsvariablerna inkluderar framskridande steg med en förändrad bolusvolym och konsistens enligt en uppgiftshierarki med 17 nivåer, som introduceras enligt förutbestämd progression regler, samt ökningar av sväljrepetitioner. Doseringen är 2-3 individuella terapisessioner ansikte mot ansikte per vecka i upp till högst åtta veckor. En terapisession varar upp till 45 min. Mellan terapisessionerna integrerar deltagarna den uppnådda nivån från terapin i sina dagliga måltider som självträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tina Hansen, PhD
- Telefonnummer: +45 29243586
- E-post: tina.hansen.18@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Tina Hansen, PhD
- Telefonnummer: +4529243586
- E-post: tina.hansen.18@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En poäng på 5-18 på Gugging Swallowing Screen.
- Talar och förstår danska.
Kan samarbeta i insatsen och ge skriftligt informerat samtycke; är orienterad i tid, plats och egna data, och kan utföra fyra enkla munmotoriska rörelser på begäran.
- Har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Esofageal dysfagi.
- Progressiv neurologen dysfagi.
- Psykiatrisk sjukdom.
- Yrande.
- Infektioner som kräver isolering.
- Behov av palliativ vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad färdighets- och styrkebaserad sväljövning
Interventionen ges som ansikte mot ansikte terapi 2 gånger i veckan under 8 veckor
|
Interventionen är baserad på ett klientcentrerat Arbetsterapiuppgiftsorienterat förhållningssätt, där verkliga objekt används i ett realistiskt sammanhang.
Interventionen använder det ansträngande sväljandet i kombination med framskridande steg av vätska och livsmedel som motståndskrafter för att utmana svalan i en säker miljö under ät- och drickaktiviteter.
Progression realiseras utifrån förutbestämda progressionsregler för att säkerställa rätt utmaningar i kombination med säkerhet (Hansen et al, 2023).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill Ingestive Skills Assessment-version 2 (MISA2).
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Maasure av måltidsuppgiftsutförande.
Den totala poängen varierar från 36-108, där högre poäng indikerar högre prestation
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Funktionellt oralt intag med ett poängintervall från 1 (inget oralt intag) till 7 (Total oral diet utan begränsningar).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Nordic Orofacial Test - screening (NOT-S)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Fysisk undersökning av orofacial funktion.
Poängen sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar nedsatt funktion.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 14, där en poäng <8 indikerar undernäring, 8-11 indikerar risk för undernäring och >11 indikerar ingen undernäring.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Kontinuerlig mätning av tungstyrka i Kilopascals (KpA).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Självrapporterade sväljsvårigheter
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
100 mm VAS-skala (vänster sida = inga svårigheter och höger sida = kan inte svälja).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Emotionellt välbefinnande och global livskvalitet
Tidsram: Vid slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Två enstaka VAS-objekt med en horisontell linje från 0 (sämsta tänkbara känslomässiga välbefinnande / sämsta tänkbara livskvalitet) till 100 mm (perfekt känslomässigt välbefinnande / perfekt livskvalitet).
|
Vid slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
Grundläggande psykologiska behov i träningsskala (BPNES)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Ett självrapporteringsmått med ett totalpoängintervall på 12 till 60, där högre poäng indikerar högre nivåer av autonomistöd.
|
Vid slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: Behandlingsslut vid 8 veckor
|
Aspirationspneumoni
|
Behandlingsslut vid 8 veckor
|
|
SARC-F frågeformulär
Tidsram: Vid inskrivning
|
Ett screeningverktyg för att identifiera trolig sarkopeni.
Poängen sträcker sig från 0 till 10.
En poäng lika med eller större än 4 är förutsägande för sarkopeni
|
Vid inskrivning
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Vid inskrivning
|
Kontinuerliga mätningar försedda med en dynanometer och används som en indikator på tecken på sarkopeni
|
Vid inskrivning
|
|
Mitten av överarmens omkrets (MUAC)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Antropometrisk indikator för sarkopeni.
Avskärningspunkter på <25 cm (hona) och <31 cm (hane) används.
|
Vid inskrivning
|
|
Global Rating of Change-skalan (GRoC)
Tidsram: Behandlingsslut vid 8 veckor
|
En enstaka, självadministrerad fråga som ber deltagarna att bedöma hur deras tillstånd har förändrats sedan interventionen påbörjades.
Poängen sträcker sig från -3 (märkt "sämre") till vänster och +3 (märkt "bättre") till höger och 0 i mitten (märkt "ingen förändring").
|
Behandlingsslut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23026101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .