- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935618
Riabilitazione in terapia occupazionale per anziani fragili con disfagia
Nessun cibo o bevanda fa bene finché non viene ingerito: uno studio di prova sulla riabilitazione della terapia occupazionale per gli anziani fragili con disfagia
L'obiettivo di questo studio proof-of-concept è valutare il potenziale di un intervento di nuova concezione con principi combinati basati su abilità e forza per massimizzare i risultati correlati alla deglutizione e prevenire un ulteriore indebolimento dei muscoli della deglutizione nelle persone anziane con disfagia (difficoltà deglutizione).
Le principali domande a cui rispondere sono:
- L'intervento produce un miglioramento clinicamente significativo delle capacità di ingestione durante i pasti nei soggetti anziani con disfagia?
- L'intervento produce miglioramenti clinicamente significativi nella forza della lingua e nella funzione orofacciale nelle persone anziane con disfagia?
- L'intervento produce miglioramenti clinicamente significativi nello stato nutrizionale e nella qualità della vita negli anziani con disfagia?
- Esiste un'associazione tra il supporto dell'autonomia percepita e l'impegno nell'intervento quando gli individui più anziani con disfagia ricevono l'intervento durante il ricovero e continuano la riabilitazione su base comunitaria dopo la dimissione?
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di deglutizione mirati e specifici per il compito nelle attività di mangiare e bere in cui le variabili di intensità includono fasi di avanzamento di un volume e consistenza del bolo alterato secondo una gerarchia di compiti a 17 livelli, che vengono introdotti secondo una progressione predeterminata regole, così come l'aumento delle ripetizioni della deglutizione. Il dosaggio è di 2-3 sessioni individuali di terapia faccia a faccia a settimana per un massimo di otto settimane. Una sessione di terapia dura fino a 45 min. Tra le sessioni di terapia, i partecipanti integrano il livello raggiunto dalla terapia nei loro pasti quotidiani come auto-allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tina Hansen, PhD
- Numero di telefono: +45 29243586
- Email: tina.hansen.18@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Contatto:
- Tina Hansen, PhD
- Numero di telefono: +4529243586
- Email: tina.hansen.18@regionh.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio di 5-18 nella schermata Gugging Swallowing.
- Parla e comprende il danese.
Sono in grado di collaborare all'intervento e dare il consenso informato scritto; cioè è orientato nel tempo, nello spazio e nei propri dati ed è in grado di eseguire quattro semplici movimenti motori orali su richiesta.
- Ha dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Disfagia esofagea.
- Disfagia neurologica progressiva.
- Malattia psichiatrica.
- Delirante.
- Infezioni che richiedono isolamento.
- Bisogno di cure palliative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio combinato di deglutizione basato su abilità e forza
L'intervento viene erogato come terapia faccia a faccia 2 volte a settimana in 8 settimane
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L'intervento si basa su un approccio orientato al compito di Terapia Occupazionale centrato sul cliente, in cui oggetti reali sono impiegati in un contesto realistico.
L'intervento utilizza la deglutizione faticosa in combinazione con fasi di avanzamento di liquidi e alimenti come forze resistive per sfidare la deglutizione in un ambiente sicuro durante le attività di mangiare e bere.
La progressione è realizzata sulla base di regole di progressione predeterminate per garantire le giuste sfide in combinazione con la sicurezza (Hansen et al, 2023).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il McGill Ingestive Skills Assessment-versione 2 (MISA2).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misura delle prestazioni del compito durante i pasti.
Il punteggio totale va da 36 a 108, dove un punteggio più alto indica una prestazione migliore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Assunzione orale funzionale con un punteggio compreso tra 1 (nessuna assunzione orale) e 7 (dieta orale totale senza restrizioni).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Test orofacciale nordico - screening (NOT-S)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Esame fisico della funzione orofacciale.
Il punteggio va da 0 a 6, dove il punteggio più alto indica una funzione compromessa.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Mini modulo di valutazione nutrizionale-breve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il punteggio totale va da 0 a 14, dove un punteggio <8 indica malnutrizione, 8-11 indica rischio di malnutrizione e >11 indica assenza di malnutrizione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Misurazione continua della forza della lingua in Kilopascal (KpA).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Difficoltà di deglutizione auto-riferite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Scala VAS da 100 mm (lato sinistro = nessuna difficoltà e lato destro = incapace di deglutire).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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|
Benessere emotivo e qualità globale della vita
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 8 settimane
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Due singoli item VAS utilizzando una linea orizzontale da 0 (peggiore benessere emotivo immaginabile/peggiore qualità della vita immaginabile) a 100 mm (perfetto benessere emotivo/perfetta qualità della vita).
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Alla fine del trattamento a 8 settimane
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Bisogni psicologici di base nella scala degli esercizi (BPNES)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 8 settimane
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Una misura di autovalutazione con un intervallo di punteggio totale compreso tra 12 e 60, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto all'autonomia.
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Alla fine del trattamento a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane
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Polmonite da aspirazione
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Fine del trattamento a 8 settimane
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Questionario SARC-F
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Uno strumento di screening per identificare la probabile sarcopenia.
Il punteggio va da 0 a 10.
Un punteggio uguale o superiore a 4 è predittivo di sarcopenia
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All'iscrizione
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Forza della presa
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Misurazioni continue fornite con un dinamometro e utilizzate come indicatore di segni di sarcopenia
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All'iscrizione
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Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Indicatore antropometrico per la sarcopenia.
Vengono utilizzati punti di cut-off <25 cm (femmina) e <31 cm (maschio).
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All'iscrizione
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La scala Global Rating of Change (GRoC)
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane
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Un'unica domanda autosomministrata che chiede ai partecipanti di valutare come è cambiata la loro condizione dall'inizio dell'intervento.
I punteggi vanno da -3 (etichettato "peggiore") a sinistra e +3 (etichettato "migliore") a destra, e 0 al centro (etichettato "nessun cambiamento").
|
Fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23026101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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