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Riabilitazione in terapia occupazionale per anziani fragili con disfagia

11 marzo 2025 aggiornato da: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Nessun cibo o bevanda fa bene finché non viene ingerito: uno studio di prova sulla riabilitazione della terapia occupazionale per gli anziani fragili con disfagia

L'obiettivo di questo studio proof-of-concept è valutare il potenziale di un intervento di nuova concezione con principi combinati basati su abilità e forza per massimizzare i risultati correlati alla deglutizione e prevenire un ulteriore indebolimento dei muscoli della deglutizione nelle persone anziane con disfagia (difficoltà deglutizione).

Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. L'intervento produce un miglioramento clinicamente significativo delle capacità di ingestione durante i pasti nei soggetti anziani con disfagia?
  2. L'intervento produce miglioramenti clinicamente significativi nella forza della lingua e nella funzione orofacciale nelle persone anziane con disfagia?
  3. L'intervento produce miglioramenti clinicamente significativi nello stato nutrizionale e nella qualità della vita negli anziani con disfagia?
  4. Esiste un'associazione tra il supporto dell'autonomia percepita e l'impegno nell'intervento quando gli individui più anziani con disfagia ricevono l'intervento durante il ricovero e continuano la riabilitazione su base comunitaria dopo la dimissione?

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di deglutizione mirati e specifici per il compito nelle attività di mangiare e bere in cui le variabili di intensità includono fasi di avanzamento di un volume e consistenza del bolo alterato secondo una gerarchia di compiti a 17 livelli, che vengono introdotti secondo una progressione predeterminata regole, così come l'aumento delle ripetizioni della deglutizione. Il dosaggio è di 2-3 sessioni individuali di terapia faccia a faccia a settimana per un massimo di otto settimane. Una sessione di terapia dura fino a 45 min. Tra le sessioni di terapia, i partecipanti integrano il livello raggiunto dalla terapia nei loro pasti quotidiani come auto-allenamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio di 5-18 nella schermata Gugging Swallowing.
  • Parla e comprende il danese.
  • Sono in grado di collaborare all'intervento e dare il consenso informato scritto; cioè è orientato nel tempo, nello spazio e nei propri dati ed è in grado di eseguire quattro semplici movimenti motori orali su richiesta.

    • Ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia esofagea.
  • Disfagia neurologica progressiva.
  • Malattia psichiatrica.
  • Delirante.
  • Infezioni che richiedono isolamento.
  • Bisogno di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio combinato di deglutizione basato su abilità e forza
L'intervento viene erogato come terapia faccia a faccia 2 volte a settimana in 8 settimane
L'intervento si basa su un approccio orientato al compito di Terapia Occupazionale centrato sul cliente, in cui oggetti reali sono impiegati in un contesto realistico. L'intervento utilizza la deglutizione faticosa in combinazione con fasi di avanzamento di liquidi e alimenti come forze resistive per sfidare la deglutizione in un ambiente sicuro durante le attività di mangiare e bere. La progressione è realizzata sulla base di regole di progressione predeterminate per garantire le giuste sfide in combinazione con la sicurezza (Hansen et al, 2023).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il McGill Ingestive Skills Assessment-versione 2 (MISA2).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Misura delle prestazioni del compito durante i pasti. Il punteggio totale va da 36 a 108, dove un punteggio più alto indica una prestazione migliore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Assunzione orale funzionale con un punteggio compreso tra 1 (nessuna assunzione orale) e 7 (dieta orale totale senza restrizioni).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test orofacciale nordico - screening (NOT-S)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Esame fisico della funzione orofacciale. Il punteggio va da 0 a 6, dove il punteggio più alto indica una funzione compromessa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Mini modulo di valutazione nutrizionale-breve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il punteggio totale va da 0 a 14, dove un punteggio <8 indica malnutrizione, 8-11 indica rischio di malnutrizione e >11 indica assenza di malnutrizione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurazione continua della forza della lingua in Kilopascal (KpA).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Difficoltà di deglutizione auto-riferite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Scala VAS da 100 mm (lato sinistro = nessuna difficoltà e lato destro = incapace di deglutire).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Benessere emotivo e qualità globale della vita
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 8 settimane
Due singoli item VAS utilizzando una linea orizzontale da 0 (peggiore benessere emotivo immaginabile/peggiore qualità della vita immaginabile) a 100 mm (perfetto benessere emotivo/perfetta qualità della vita).
Alla fine del trattamento a 8 settimane
Bisogni psicologici di base nella scala degli esercizi (BPNES)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 8 settimane
Una misura di autovalutazione con un intervallo di punteggio totale compreso tra 12 e 60, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto all'autonomia.
Alla fine del trattamento a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane
Polmonite da aspirazione
Fine del trattamento a 8 settimane
Questionario SARC-F
Lasso di tempo: All'iscrizione
Uno strumento di screening per identificare la probabile sarcopenia. Il punteggio va da 0 a 10. Un punteggio uguale o superiore a 4 è predittivo di sarcopenia
All'iscrizione
Forza della presa
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurazioni continue fornite con un dinamometro e utilizzate come indicatore di segni di sarcopenia
All'iscrizione
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Indicatore antropometrico per la sarcopenia. Vengono utilizzati punti di cut-off <25 cm (femmina) e <31 cm (maschio).
All'iscrizione
La scala Global Rating of Change (GRoC)
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane
Un'unica domanda autosomministrata che chiede ai partecipanti di valutare come è cambiata la loro condizione dall'inizio dell'intervento. I punteggi vanno da -3 (etichettato "peggiore") a sinistra e +3 (etichettato "migliore") a destra, e 0 al centro (etichettato "nessun cambiamento").
Fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della deglutizione

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