Трудотерапевтическая реабилитация для ослабленных пожилых людей с дисфагией
11 марта 2025 г. обновлено: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital
Ни еда, ни питье не принесут пользы, пока их не проглотят: экспериментальное исследование по реабилитации трудотерапевтическими методами для ослабленных пожилых людей с дисфагией
Целью этого экспериментального исследования является оценка потенциала недавно разработанного вмешательства с комбинированными принципами, основанными на навыках и силе, для достижения максимальных результатов, связанных с глотанием, и предотвращения дальнейшего ослабления глотательных мышц у пожилых людей с дисфагией (затрудненное глотание). глотание).
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Приводит ли вмешательство к клинически значимому улучшению навыков приема пищи во время еды у пожилых людей с дисфагией?
- Приводит ли вмешательство к клинически значимым улучшениям силы языка и орофациальной функции у пожилых людей с дисфагией?
- Приводит ли вмешательство к клинически значимым улучшениям состояния питания и качества жизни у пожилых людей с дисфагией?
- Существует ли связь между воспринимаемой поддержкой автономии и вовлеченностью в вмешательство, когда пожилые люди с дисфагией получают вмешательство во время госпитализации и продолжают реабилитацию по месту жительства после выписки?
Участникам будет предложено выполнить целенаправленные и специфичные для конкретных задач упражнения по глотанию во время еды и питья, где переменные интенсивности включают в себя этапы продвижения измененного объема и консистенции болюса в соответствии с 17-уровневой иерархией задач, которые вводятся в соответствии с заранее определенной прогрессией. правила, а также увеличение повторений глотания. Дозировка составляет 2-3 индивидуальных сеанса терапии лицом к лицу в неделю в течение максимум восьми недель. Сеанс терапии длится до 45 мин. В перерывах между терапевтическими сеансами участники интегрируют достигнутый в ходе терапии уровень в свои ежедневные приемы пищи в качестве самообучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tina Hansen, PhD
- Номер телефона: +45 29243586
- Электронная почта: tina.hansen.18@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Контакт:
- Tina Hansen, PhD
- Номер телефона: +4529243586
- Электронная почта: tina.hansen.18@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка от 5 до 18 на экране Gugging Swallowing.
- Говорит и понимает по-датски.
Способны сотрудничать во вмешательстве и дать письменное информированное согласие; т. е. ориентируется во времени, месте и собственных данных и способен по запросу выполнять четыре простых орально-моторных движения.
- Дала письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пищеводная дисфагия.
- Прогрессирующая нейрогенная дисфагия.
- Психическое заболевание.
- Бред.
- Инфекции, требующие изоляции.
- Необходимость паллиативной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное упражнение на глотание, основанное на навыках и силе.
Вмешательство проводится в виде очной терапии 2 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Вмешательство основано на ориентированном на клиента подходе трудотерапии, ориентированном на задачи, в котором реальные объекты используются в реалистичном контексте.
Вмешательство использует глотание с усилием в сочетании с продвижением жидкости и пищевых продуктов в качестве сил сопротивления, чтобы бросить вызов глотанию в безопасной среде во время еды и питья.
Прогресс реализуется на основе заранее определенных правил прогресса, чтобы обеспечить правильные задачи в сочетании с безопасностью (Hansen et al, 2023).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка навыков пищеварения McGill, версия 2 (MISA2).
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Оценка выполнения задач во время еды.
Общий балл варьируется от 36 до 108, где более высокий балл указывает на более высокую производительность.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Функциональное пероральное потребление с диапазоном баллов от 1 (без перорального приема) до 7 (полная пероральная диета без ограничений).
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Nordic Orofacial Test - скрининг (NOT-S)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Физикальное обследование орофациальной функции.
Диапазон баллов от 0 до 6, где более высокий балл указывает на нарушение функции.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Мини-оценка питания – краткая форма
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Суммарный балл варьируется от 0 до 14, где балл <8 указывает на недоедание, 8-11 указывает на риск недоедания, а >11 указывает на отсутствие недоедания.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Инструмент для устного исполнения Айовы (IOPI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Непрерывное измерение силы языка в килопаскалях (кпА).
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Самооценка трудностей с глотанием
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
100-миллиметровая шкала ВАШ (левая сторона = отсутствие затруднений и правая сторона = невозможность глотания).
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Эмоциональное благополучие и глобальное качество жизни
Временное ограничение: В конце лечения через 8 недель
|
Два отдельных пункта VAS с использованием горизонтальной линии от 0 (наихудшее вообразимое эмоциональное благополучие/худшее вообразимое качество жизни) до 100 мм (идеальное эмоциональное благополучие/идеальное качество жизни).
|
В конце лечения через 8 недель
|
|
Шкала основных психологических потребностей в упражнениях (BPNES)
Временное ограничение: В конце лечения через 8 недель
|
Показатель самоотчета с общим диапазоном баллов от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень поддержки автономии.
|
В конце лечения через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Окончание лечения через 8 недель
|
Аспирационная пневмония
|
Окончание лечения через 8 недель
|
|
Анкета SARC-F
Временное ограничение: При зачислении
|
Инструмент скрининга для выявления вероятной саркопении.
Диапазон значений от 0 до 10.
Оценка, равная или превышающая 4, является прогностическим признаком саркопении.
|
При зачислении
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: При зачислении
|
Непрерывные измерения, проводимые с помощью динамометра и используемые в качестве индикатора признаков саркопении.
|
При зачислении
|
|
Окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: При зачислении
|
Антропометрический показатель саркопении.
Используются пороговые значения <25 см (женщины) и <31 см (мужчины).
|
При зачислении
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRoC)
Временное ограничение: Окончание лечения через 8 недель
|
Один вопрос, который задавали сами себе участники, чтобы оценить, как изменилось их состояние с момента начала вмешательства.
Оценки варьируются от -3 (обозначено «хуже») слева и +3 (обозначено «лучше») справа и 0 в середине (обозначено «без изменений»).
|
Окончание лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina Hansen, PhD, Hvidovre University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23026101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .