- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05937737
Serum FGF21-nivåer og total antioksidantkapasitet ved type 2-diabetes
Effekten av diettens fytokjemiske innhold og totale antioksidantkapasitet på serum FGF21-nivåer ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer ble delt inn i to grupper: type 2 diabetes og kontroll. Personer med type 2 diabetes ble fulgt i 12 uker med et passende kosthold spesifikt for deres tilstand, og nødvendige målinger ble tatt i begynnelsen, 4. uke og 12. uke. Det ble ikke gjort kosttilskudd for kontrollgruppen, og nødvendige målinger ble tatt i begynnelsen og 12. uke. Ved kontrollpunktene ble biokjemiske parametere, serumprøver, antropometriske mål (kroppssammensetning, vekt, høyde, midjeomkrets, hofteomkrets), 24-timers diettinntaksregistrering og 24-timers fysisk aktivitetsregistrering evaluert. I forsøksgruppen ble kostinntaket registrert i begynnelsen (uke 0), 4. uke og 12. uke. Kostinntaket til kontrollgruppen ble undersøkt i uke 0 og uke 12.
"Fytokjemisk indeks"-metoden ble brukt for å beregne det totale fytokjemiske inntaket fra dietten. Den totale antioksidantkapasiteten til dietten ble beregnet ved å bruke data hentet fra diettinntaksregistreringer basert på Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP), Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC), Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) og Total Reactive Antioxidant Potential (TRAP) ) metoder. I tillegg ble fysisk aktivitet bestemt ved hjelp av en registreringsmetode. Kroppssammensetningen ved alle tre kontrollpunktene vil bli bestemt ved hjelp av den bioelektriske impedansmetoden, og midje- og hofteomkretsmålinger ble tatt med et ikke-strekkbart målebånd. Rutinemessige biokjemiske parametere for type 2-diabetikergruppen (fastende blodsukker, serumlipider, HbA1c) ble hentet fra journalene. Serumprøver samlet etter en 10-12 timers fasteperiode ved begynnelsen og 12. uke ble analysert for fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21) ved bruk av passende sett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Internal Medicine Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For intervensjonsgruppe: diabetes type 2 diagnose
- For kontrollgruppe: friske individer
- Mellom 19 og 64 år
- Med en kroppsmasseindeks over 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Type 1 diabetes
- Kreft
- Kronisk nyre sykdom
- Kronisk leversykdom
- Andre kroniske inflammatoriske sykdommer
- Personer med HbA1c-nivåer over 9 %
- Personer som bruker kort eller middels virkende eller blandet (middels+kort) insulin
- Personer med enhver tilstand som hindrer fysisk aktivitet
- Personer som følger en diett for vekttap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Type 2 diabetes
Personer med type 2 diabetes ble fulgt i 12 uker med et passende kosthold spesifikt for deres type 2 diabetes tilstand, og nødvendige målinger ble tatt i begynnelsen, 4. uke og 12. uke.
|
En 12-ukers diettintervensjonsmodell ble foreskrevet til pasientene i samsvar med deres behov.
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Det ble ikke gjort kosttilskudd for kontrollgruppen, og nødvendige målinger ble tatt i begynnelsen og 12. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: 12 uker
|
FGF21-nivåer i serum
|
12 uker
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvektmålinger
|
12 uker
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsfettprosent målt med bioelektrisk impedansanalyse
|
12 uker
|
Fytokjemisk indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Kostholdsfytokjemisk indeks
|
12 uker
|
Ferri-reduserende evne til plasma (FRAP)
Tidsramme: 12 uker
|
Antioksidantkapasitet i kosten målt med FRAP-metoden
|
12 uker
|
Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Tidsramme: 12 uker
|
Antioksidantkapasitet i kosten målt med ORAC-metoden
|
12 uker
|
Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC)
Tidsramme: 12 uker
|
Antioksidantkapasitet i kosten målt med TEAC-metoden
|
12 uker
|
Totalt reaktivt antioksidantpotensial (TRAP)
Tidsramme: 12 uker
|
Kostholds antioksidantkapasitet målt med TRAP-metoden
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 20/228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Type 2 diabetes diett endring
-
Vegenat, S.A.UkjentHyperglykemi | Metabolsk syndrom | DiabetikereSpania
-
Vegenat, S.A.FullførtHyperglykemi | Kritisk sykdom | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Kostholdsendringer | Metabolsk stress HyperglykemiSpania
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRekruttering
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCFullførtMultippel skleroseForente stater