- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05937737
Serum FGF21-niveaus en totale antioxidantcapaciteit in de voeding bij diabetes type 2
Het effect van het fytochemische gehalte en de totale antioxidantcapaciteit van het dieet op serum FGF21-niveaus bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen werden verdeeld in twee groepen: diabetes type 2 en controle. Personen met diabetes type 2 werden gedurende 12 weken gevolgd met een geschikt dieet dat specifiek was voor hun aandoening, en de nodige metingen werden gedaan aan het begin, de 4e week en de 12e week. Er werd geen dieetinterventie uitgevoerd voor de controlegroep en de nodige metingen werden gedaan aan het begin en de 12e week. Op de controlepunten werden biochemische parameters, serummonsters, antropometrische metingen (lichaamssamenstelling, gewicht, lengte, middelomtrek, heupomtrek), 24-uurs voedingsinnamerecord en 24-uurs fysieke activiteitsrecord geëvalueerd. In de experimentele groep werd de inname via de voeding geregistreerd aan het begin (week 0), 4e week en 12e week. De inname via de voeding van de controlegroep werd onderzocht in week 0 en week 12.
De "Phytochemical Index"-methode werd gebruikt om de totale fytochemische inname uit de voeding te berekenen. De totale antioxidantcapaciteit van het dieet werd berekend aan de hand van gegevens verkregen uit de inname via de voeding op basis van Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP), Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC), Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) en Total Reactive Antioxidant Potential (TRAP). ) methoden. Daarnaast werd fysieke activiteit bepaald met behulp van een registratiemethode. De lichaamssamenstelling op alle drie de controlepunten wordt bepaald met behulp van de bio-elektrische impedantiemethode en de taille- en heupomtrek wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint. Routinematige biochemische parameters voor de diabetes type 2-groep (nuchtere bloedglucose, serumlipiden, HbA1c) werden uit de gegevens gehaald. Serummonsters die werden verzameld na een vastenperiode van 10-12 uur aan het begin en de 12e week werden geanalyseerd op fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) met behulp van geschikte kits.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Internal Medicine Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor interventiegroep: diagnose diabetes type 2
- Voor controlegroep: gezonde individuen
- Tussen 19 en 64 jaar oud
- Met een body mass index van meer dan 25 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Diabetes type 1
- Kanker
- Chronische nierziekte
- Chronische leverziekte
- Andere chronische ontstekingsziekten
- Personen met een HbA1c-waarde van meer dan 9%
- Personen die kort- of middellangwerkende of gemengde (middellang+kort) insuline gebruiken
- Personen met een aandoening die fysieke activiteit belemmert
- Individuen die een dieet voor gewichtsverlies volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 2 diabetes
Personen met diabetes type 2 werden gedurende 12 weken gevolgd met een geschikt dieet dat specifiek was voor hun diabetes type 2, en de nodige metingen werden uitgevoerd aan het begin, de 4e week en de 12e week.
|
Een voedingsinterventiemodel van 12 weken werd aan de patiënten voorgeschreven in overeenstemming met hun behoeften.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Er werd geen dieetinterventie uitgevoerd voor de controlegroep en de nodige metingen werden gedaan aan het begin en de 12e week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibroblast groeifactor 21 (FGF21)
Tijdsspanne: 12 weken
|
FGF21-waarden in serum
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Metingen van het lichaamsgewicht
|
12 weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsvetpercentage gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse
|
12 weken
|
|
Fytochemische index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dieet fytochemische index
|
12 weken
|
|
IJzerreducerend vermogen van plasma (FRAP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dieet antioxidantcapaciteit gemeten met FRAP-methode
|
12 weken
|
|
Zuurstof Radicale Absorptie Capaciteit (ORAC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dieet antioxidantcapaciteit gemeten met de ORAC-methode
|
12 weken
|
|
Trolox Equivalent Antioxidant Capaciteit (TEAC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dieet antioxidantcapaciteit gemeten met TEAC-methode
|
12 weken
|
|
Totaal reactief antioxidantpotentieel (TRAP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dieet antioxidantcapaciteit gemeten met de TRAP-methode
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 20/228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .