- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05937737
Niveles séricos de FGF21 y capacidad antioxidante total de la dieta en la diabetes tipo 2
El efecto del contenido fitoquímico y la capacidad antioxidante total de la dieta sobre los niveles séricos de FGF21 en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los individuos se dividieron en dos grupos: diabetes tipo 2 y control. Los individuos con diabetes tipo 2 fueron seguidos durante 12 semanas con una dieta apropiada específica para su condición, y se tomaron las medidas necesarias al principio, en la 4ª semana y en la 12ª semana. No se realizó ninguna intervención dietética para el grupo de control, y se tomaron las medidas necesarias al comienzo y en la semana 12. En los puntos de control se evaluaron parámetros bioquímicos, muestras de suero, medidas antropométricas (composición corporal, peso, talla, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera), registro de ingesta dietética de 24 horas y registro de actividad física de 24 horas. En el grupo experimental, la ingesta dietética se registró al inicio (semana 0), semana 4 y semana 12. La ingesta dietética del grupo de control se examinó en la semana 0 y la semana 12.
Se utilizó el método del "índice fitoquímico" para calcular la ingesta total de fitoquímicos de la dieta. La capacidad antioxidante total de la dieta se calculó utilizando los datos obtenidos de los registros de ingesta dietética basados en la capacidad de reducción férrica del plasma (FRAP), la capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC), la capacidad antioxidante equivalente de Trolox (TEAC) y el potencial antioxidante reactivo total (TRAP). ) métodos. Además, la actividad física se determinó mediante un método de registro. Las composiciones corporales en los tres puntos de control se determinarán utilizando el método de impedancia bioeléctrica, y las medidas de la circunferencia de la cintura y la cadera se tomaron con una cinta métrica no estirable. Los parámetros bioquímicos de rutina para el grupo de diabéticos tipo 2 (glucosa en sangre en ayunas, lípidos séricos, HbA1c) se obtuvieron de los registros. Las muestras de suero recolectadas después de un período de ayuno de 10 a 12 horas al principio y en la semana 12 se analizaron para determinar el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) utilizando kits adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Internal Medicine Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de intervención: diagnóstico de diabetes tipo 2
- Para el grupo de control: individuos sanos
- Edad entre 19 y 64
- Con un índice de masa corporal superior a 25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes tipo 1
- Cáncer
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad cronica del higado
- Otras enfermedades inflamatorias crónicas
- Individuos con niveles de HbA1c superiores al 9%
- Individuos que usan insulina de acción corta o media o mixta (media+corta)
- Individuos con cualquier condición que dificulte la actividad física.
- Individuos que siguen cualquier dieta para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diabetes tipo 2
Los individuos con diabetes tipo 2 fueron seguidos durante 12 semanas con una dieta apropiada específica para su condición de diabetes tipo 2, y se tomaron las medidas necesarias al principio, en la 4ª semana y en la 12ª semana.
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Se prescribió a los pacientes un modelo de intervención dietética de 12 semanas de acuerdo con sus necesidades.
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Sin intervención: Controles saludables
No se realizó ninguna intervención dietética para el grupo de control, y se tomaron las medidas necesarias al comienzo y en la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles de FGF21 en suero
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de peso corporal
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12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal medido con análisis de impedancia bioeléctrica
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12 semanas
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Índice fitoquímico
Periodo de tiempo: 12 semana
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Índice fitoquímico dietético
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12 semana
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Capacidad de reducción férrica del plasma (FRAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capacidad antioxidante de la dieta medida con el método FRAP
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12 semanas
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Capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capacidad antioxidante de la dieta medida con el método ORAC
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12 semanas
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Capacidad Antioxidante Equivalente Trolox (TEAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capacidad antioxidante de la dieta medida con el método TEAC
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12 semanas
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Potencial Antioxidante Reactivo Total (TRAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capacidad antioxidante de la dieta medida con el método TRAP
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 20/228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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