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Serum-FGF21-Spiegel und gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung bei Typ-2-Diabetes

10. Juli 2023 aktualisiert von: Zeynep Goktas, Hacettepe University

Die Auswirkung des phytochemischen Gehalts und der gesamten antioxidativen Kapazität der Nahrung auf den Serum-FGF21-Spiegel bei Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie war es, die Phytochemikalien und die gesamte antioxidative Kapazität in der Ernährung von Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten und deren Zusammenhang mit glykämischen Parametern sowie bestimmten biochemischen Parametern und dem Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21), einem Entzündungsmarker, zu bewerten. Die Studie wurde an insgesamt 80 Personen durchgeführt, darunter 40 Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m²) mit Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 18 und 64 Jahren und 40 gesunden Kontrollpersonen (BMI zwischen 18,5- 35 kg/m²). Die Personen wurden 12 Wochen lang mit einer geeigneten Diät beobachtet. Biochemische Parameter, anthropometrische Messungen und Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme wurden während der gesamten Studie in bestimmten Abständen überwacht. Der phytochemische Index und die gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung der einzelnen Personen wurden gemessen und FGF21 im Serum untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Personen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Typ-2-Diabetes und Kontrollgruppe. Personen mit Typ-2-Diabetes wurden 12 Wochen lang mit einer auf ihre Erkrankung abgestimmten Diät beobachtet und die erforderlichen Messungen wurden zu Beginn, in der 4. Woche und in der 12. Woche durchgeführt. Für die Kontrollgruppe wurden keine diätetischen Eingriffe vorgenommen und die notwendigen Messungen wurden zu Beginn und in der 12. Woche durchgeführt. An den Kontrollpunkten wurden biochemische Parameter, Serumproben, anthropometrische Messungen (Körperzusammensetzung, Gewicht, Größe, Taillenumfang, Hüftumfang), eine 24-Stunden-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und eine 24-Stunden-Aufzeichnung der körperlichen Aktivität ausgewertet. In der Versuchsgruppe wurde die Nahrungsaufnahme zu Beginn (Woche 0), in der 4. Woche und in der 12. Woche aufgezeichnet. Die Nahrungsaufnahme der Kontrollgruppe wurde in Woche 0 und Woche 12 untersucht.

Zur Berechnung der gesamten Aufnahme sekundärer Pflanzenstoffe aus der Nahrung wurde die Methode „Phytochemical Index“ verwendet. Die gesamte antioxidative Kapazität der Nahrung wurde anhand von Daten aus Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme berechnet, die auf der Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP), der Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC), der Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) und dem Total Reactive Antioxidant Potential (TRAP) basieren ) Methoden. Zusätzlich wurde die körperliche Aktivität mittels Aufzeichnungsverfahren ermittelt. Die Körperzusammensetzung an allen drei Kontrollpunkten wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzmethode bestimmt, und Taillen- und Hüftumfangsmessungen wurden mit einem nicht dehnbaren Maßband durchgeführt. Aus den Aufzeichnungen wurden routinemäßige biochemische Parameter für die Typ-2-Diabetikergruppe (Nüchternblutzucker, Serumlipide, HbA1c) ermittelt. Serumproben, die nach einer 10–12-stündigen Fastenperiode zu Beginn und in der 12. Woche entnommen wurden, wurden mit geeigneten Kits auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Internal Medicine Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

An der Studie nahmen 38 Personen (5 Männer, 33 Frauen) mit Typ-2-Diabetes teil, die leicht übergewichtig oder fettleibig waren, zwischen 19 und 64 Jahre alt waren und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 hatten. Darüber hinaus wurden 38 gesunde Personen (4 Männer, 34 Frauen) mit einem ähnlichen BMI in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Interventionsgruppe: Typ-2-Diabetes-Diagnose
  • Für die Kontrollgruppe: gesunde Personen
  • Im Alter zwischen 19 und 64 Jahren
  • Mit einem Body-Mass-Index über 25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes Typ 1
  • Krebs
  • Chronisches Nierenleiden
  • Chronische Lebererkrankung
  • Andere chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Personen mit einem HbA1c-Wert über 9 %
  • Personen, die kurz- oder mittelwirksames oder gemischtes (mittel+kurz) Insulin verwenden
  • Personen mit einer Erkrankung, die körperliche Aktivität behindert
  • Personen, die eine Diät zur Gewichtsreduktion befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ 2 Diabetes
Personen mit Typ-2-Diabetes wurden 12 Wochen lang mit einer geeigneten, auf ihren Typ-2-Diabetes-Zustand abgestimmten Diät beobachtet, und die erforderlichen Messungen wurden zu Beginn, in der 4. Woche und in der 12. Woche durchgeführt.
Verhalten: Ernährungsumstellung bei Typ-2-Diabetes
Den Patienten wurde entsprechend ihrer Bedürfnisse ein 12-wöchiges Ernährungsinterventionsmodell verordnet.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Für die Kontrollgruppe wurden keine diätetischen Eingriffe vorgenommen und die notwendigen Messungen wurden zu Beginn und in der 12. Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21)
Zeitfenster: 12 Wochen
FGF21-Spiegel im Serum
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewichtsmessungen
12 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperfettanteil gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse
12 Wochen
Phytochemischer Index
Zeitfenster: 12 Woche
Phytochemischer Index der Nahrung
12 Woche
Eisenreduzierende Fähigkeit des Plasmas (FRAP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit der FRAP-Methode gemessene antioxidative Kapazität der Nahrung
12 Wochen
Sauerstoffradikalabsorptionskapazität (ORAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit der ORAC-Methode gemessene antioxidative Kapazität der Nahrung
12 Wochen
Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität (TEAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit der TEAC-Methode gemessene antioxidative Kapazität der Nahrung
12 Wochen
Gesamtes reaktives antioxidatives Potenzial (TRAP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit der TRAP-Methode gemessene antioxidative Kapazität der Nahrung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 20/228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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