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Livelli sierici di FGF21 e capacità antiossidante totale dietetica nel diabete di tipo 2

10 luglio 2023 aggiornato da: Zeynep Goktas, Hacettepe University

L'effetto del contenuto fitochimico e della capacità antiossidante totale della dieta sui livelli sierici di FGF21 nel diabete di tipo 2

Questo studio mirava a valutare le sostanze fitochimiche e la capacità antiossidante totale nelle diete di individui con diabete di tipo 2 e valutare la loro relazione con i parametri glicemici, nonché alcuni parametri biochimici e il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21), che è un marcatore infiammatorio. Lo studio è stato condotto su un totale di 80 individui, di cui 40 pazienti con sovrappeso o obesità (Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m²) con diabete di tipo 2 di età compresa tra 18 e 64 anni e 40 controlli sani (BMI tra 18,5- 35kg/m²). Gli individui sono stati seguiti per 12 settimane con una dieta appropriata. I parametri biochimici, le misurazioni antropometriche e le registrazioni dell'assunzione dietetica sono stati monitorati a intervalli specifici durante lo studio. Sono stati misurati l'indice fitochimico e la capacità antiossidante totale delle diete degli individui e l'FGF21 è stato esaminato nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui sono stati divisi in due gruppi: diabete di tipo 2 e controllo. Gli individui con diabete di tipo 2 sono stati seguiti per 12 settimane con una dieta appropriata specifica per la loro condizione e sono state effettuate le misurazioni necessarie all'inizio, alla 4a settimana e alla 12a settimana. Nessun intervento dietetico è stato effettuato per il gruppo di controllo e le misurazioni necessarie sono state effettuate all'inizio e alla 12a settimana. Ai punti di controllo sono stati valutati i parametri biochimici, i campioni di siero, le misurazioni antropometriche (composizione corporea, peso, altezza, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca), il registro dell'assunzione alimentare nelle 24 ore e il registro dell'attività fisica nelle 24 ore. Nel gruppo sperimentale, l'assunzione dietetica è stata registrata all'inizio (settimana 0), 4a settimana e 12a settimana. L'assunzione dietetica del gruppo di controllo è stata esaminata alla settimana 0 e alla settimana 12.

Il metodo "Phytochemical Index" è stato utilizzato per calcolare l'apporto fitochimico totale dalla dieta. La capacità antiossidante totale della dieta è stata calcolata utilizzando i dati ottenuti dai registri dell'assunzione dietetica basati su Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP), Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC), Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) e Total Reactive Antioxidant Potential (TRAP ) metodi. Inoltre, l'attività fisica è stata determinata utilizzando un metodo di registrazione. La composizione corporea in tutti e tre i punti di controllo sarà determinata utilizzando il metodo dell'impedenza bioelettrica e le misurazioni della circonferenza della vita e dell'anca sono state effettuate utilizzando un metro a nastro non estensibile. I parametri biochimici di routine per il gruppo diabetico di tipo 2 (glicemia a digiuno, lipidi sierici, HbA1c) sono stati ottenuti dalle registrazioni. I campioni di siero prelevati dopo un periodo di digiuno di 10-12 ore all'inizio e alla 12a settimana sono stati analizzati per il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) utilizzando appositi kit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Internal Medicine Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso 38 soggetti (5 maschi, 33 femmine) con diabete di tipo 2 leggermente sovrappeso o obesi, di età compresa tra 19 e 64 anni e con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2. Inoltre, sono stati inclusi nello studio anche 38 individui sani (4 maschi, 34 femmine) con un BMI simile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo di intervento: diagnosi di diabete di tipo 2
  • Per il gruppo di controllo: individui sani
  • Età compresa tra 19 e 64 anni
  • Con un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete di tipo 1
  • Cancro
  • Malattia renale cronica
  • Malattia epatica cronica
  • Altre malattie infiammatorie croniche
  • Individui con livelli di HbA1c superiori al 9%
  • Individui che utilizzano insulina ad azione breve o media o mista (media+breve).
  • Individui con qualsiasi condizione che ostacoli l'attività fisica
  • Individui che seguono qualsiasi dieta dimagrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete di tipo 2
Gli individui con diabete di tipo 2 sono stati seguiti per 12 settimane con una dieta appropriata specifica per la loro condizione di diabete di tipo 2 e sono state effettuate le misurazioni necessarie all'inizio, alla 4a settimana e alla 12a settimana.
Comportamentale: Modifica della dieta del diabete di tipo 2
Ai pazienti è stato prescritto un modello di intervento dietetico di 12 settimane in base alle loro esigenze.
Nessun intervento: Controlli sani
Nessun intervento dietetico è stato effettuato per il gruppo di controllo e le misurazioni necessarie sono state effettuate all'inizio e alla 12a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21)
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di FGF21 nel siero
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni del peso corporeo
12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo misurata con analisi di impedenza bioelettrica
12 settimane
Indice fitochimico
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice fitochimico dietetico
12 settimane
Capacità di riduzione ferrica del plasma (FRAP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità antiossidante della dieta misurata con il metodo FRAP
12 settimane
Capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno (ORAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità antiossidante della dieta misurata con metodo ORAC
12 settimane
Capacità Antiossidante Equivalente Trolox (TEAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità antiossidante della dieta misurata con il metodo TEAC
12 settimane
Potenziale antiossidante reattivo totale (TRAP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità antiossidante della dieta misurata con il metodo TRAP
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 20/228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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