- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05937737
Serum FGF21-niveauer og kostens samlede antioxidantkapacitet ved type 2-diabetes
Effekten af kostens fytokemiske indhold og totale antioxidantkapacitet på serum FGF21-niveauer ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individer blev opdelt i to grupper: type 2 diabetes og kontrol. Personer med type 2-diabetes blev fulgt i 12 uger med en passende diæt specifik for deres tilstand, og de nødvendige målinger blev taget i begyndelsen, 4. uge og 12. uge. Der blev ikke foretaget diætintervention for kontrolgruppen, og de nødvendige målinger blev taget i begyndelsen og 12. uge. Ved kontrolpunkterne blev biokemiske parametre, serumprøver, antropometriske målinger (kropssammensætning, vægt, højde, taljeomkreds, hofteomkreds), 24-timers kostindtagsregistrering og 24-timers fysisk aktivitetsregistrering evalueret. I forsøgsgruppen blev kostindtaget registreret i begyndelsen (uge 0), 4. uge og 12. uge. Kontrolgruppens kostindtag blev undersøgt i uge 0 og uge 12.
"Fytokemisk indeks"-metoden blev brugt til at beregne det samlede fytokemiske indtag fra kosten. Kostens samlede antioxidantkapacitet blev beregnet ved hjælp af data opnået fra kostindtagsregistre baseret på Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP), Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC), Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) og Total Reactive Antioxidant Potential (TRAP) ) metoder. Derudover blev fysisk aktivitet bestemt ved hjælp af en registreringsmetode. Kropssammensætningen ved alle tre kontrolpunkter vil blive bestemt ved hjælp af den bioelektriske impedansmetode, og talje- og hofteomkredsmålinger blev taget med et ikke-strækbart målebånd. Rutinemæssige biokemiske parametre for type 2-diabetikergruppen (fastende blodsukker, serumlipider, HbA1c) blev opnået fra journalerne. Serumprøver opsamlet efter en 10-12 timers fasteperiode i begyndelsen og 12. uge blev analyseret for fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) under anvendelse af egnede kits.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Internal Medicine Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til interventionsgruppe: type 2 diabetes diagnose
- For kontrolgruppe: raske personer
- Mellem 19 og 64 år
- Med et kropsmasseindeks på over 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Type 1 diabetes
- Kræft
- Kronisk nyresygdom
- Kronisk leversygdom
- Andre kroniske inflammatoriske sygdomme
- Personer med HbA1c-niveauer over 9 %
- Personer, der bruger kort- eller mellemvirkende eller blandet (medium+kort) insulin
- Personer med enhver tilstand, der hindrer fysisk aktivitet
- Personer, der følger enhver vægttabsdiæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Type 2 diabetes
Personer med type 2-diabetes blev fulgt i 12 uger med en passende diæt, der var specifik for deres type 2-diabetes tilstand, og de nødvendige målinger blev taget i begyndelsen, 4. uge og 12. uge.
|
En 12-ugers diætinterventionsmodel blev ordineret til patienterne i overensstemmelse med deres behov.
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Der blev ikke foretaget diætintervention for kontrolgruppen, og de nødvendige målinger blev taget i begyndelsen og 12. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: 12 uger
|
FGF21 niveauer i serum
|
12 uger
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Målinger af kropsvægt
|
12 uger
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsfedtprocent målt med bioelektrisk impedansanalyse
|
12 uger
|
Fytokemisk indeks
Tidsramme: 12 uge
|
Diætfytokemisk indeks
|
12 uge
|
Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP)
Tidsramme: 12 uger
|
Kostens antioxidantkapacitet målt med FRAP-metoden
|
12 uger
|
Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Tidsramme: 12 uger
|
Kostens antioxidantkapacitet målt med ORAC-metoden
|
12 uger
|
Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC)
Tidsramme: 12 uger
|
Kostens antioxidantkapacitet målt med TEAC-metoden
|
12 uger
|
Totalt reaktivt antioxidantpotentiale (TRAP)
Tidsramme: 12 uger
|
Kostens antioxidantkapacitet målt med TRAP-metoden
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 20/228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Type 2-diabetes diætændring
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRekruttering