- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05937737
Serum FGF21-nivåer och kostens totala antioxidantkapacitet vid typ 2-diabetes
Effekten av kostens fytokemiska innehåll och totala antioxidantkapacitet på FGF21-nivåer i serum vid typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer delades in i två grupper: typ 2-diabetes och kontroll. Individer med typ 2-diabetes följdes under 12 veckor med en lämplig kost specifik för deras tillstånd, och nödvändiga mätningar gjordes i början, 4:e veckan och 12:e veckan. Ingen kostintervention gjordes för kontrollgruppen, och nödvändiga mätningar gjordes i början och 12:e veckan. Vid kontrollpunkterna utvärderades biokemiska parametrar, serumprover, antropometriska mätningar (kroppssammansättning, vikt, längd, midjeomkrets, höftomkrets), 24-timmars kostintag och 24-timmars fysisk aktivitet. I experimentgruppen registrerades kostintaget i början (vecka 0), 4:e veckan och 12:e veckan. Kontrollgruppens kostintag undersöktes vecka 0 och vecka 12.
Metoden "Fytokemiskt index" användes för att beräkna det totala fytokemiska intaget från kosten. Dietens totala antioxidantkapacitet beräknades med hjälp av data erhållna från kostintagsregister baserade på Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP), Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC), Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC) och Total Reactive Antioxidant Potential (TRAP) ) metoder. Dessutom bestämdes fysisk aktivitet med hjälp av en registreringsmetod. Kroppssammansättningar vid alla tre kontrollpunkterna kommer att bestämmas med hjälp av den bioelektriska impedansmetoden, och midje- och höftomkretsmätningar togs med ett icke-töjbart måttband. Rutinmässiga biokemiska parametrar för typ 2-diabetikergruppen (fastande blodsocker, serumlipider, HbA1c) erhölls från journalerna. Serumprover som samlats in efter en 10-12 timmars fasteperiod i början och 12:e veckan analyserades för fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21) med användning av lämpliga kit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Internal Medicine Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För interventionsgrupp: diabetes typ 2 diagnos
- För kontrollgrupp: friska individer
- Mellan 19 och 64 år
- Med ett body mass index över 25 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Typ 1 diabetes
- Cancer
- Kronisk njursjukdom
- Kronisk leversjukdom
- Andra kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Individer med HbA1c-nivåer över 9 %
- Individer som använder kort- eller medelverkande eller blandat (medium+kort) insulin
- Individer med något tillstånd som hindrar fysisk aktivitet
- Individer som följer någon viktminskningsdiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes typ 2
Individer med typ 2-diabetes följdes under 12 veckor med en lämplig diet specifik för deras typ 2-diabetestillstånd, och nödvändiga mätningar gjordes i början, 4:e veckan och 12:e veckan.
|
En 12-veckors kostinterventionsmodell ordinerades till patienterna i enlighet med deras behov.
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Ingen kostintervention gjordes för kontrollgruppen, och nödvändiga mätningar gjordes i början och 12:e veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21)
Tidsram: 12 veckor
|
FGF21-nivåer i serum
|
12 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsviktsmått
|
12 veckor
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsfettprocent mätt med bioelektrisk impedansanalys
|
12 veckor
|
|
Fytokemiskt index
Tidsram: 12 veckor
|
Kostfytokemiskt index
|
12 veckor
|
|
Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP)
Tidsram: 12 veckor
|
Dietens antioxidantkapacitet mätt med FRAP-metoden
|
12 veckor
|
|
Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Tidsram: 12 veckor
|
Dietens antioxidantkapacitet mätt med ORAC-metoden
|
12 veckor
|
|
Trolox Equivalent Antioxidant Capacity (TEAC)
Tidsram: 12 veckor
|
Dietens antioxidantkapacitet mätt med TEAC-metoden
|
12 veckor
|
|
Total reaktiv antioxidantpotential (TRAP)
Tidsram: 12 veckor
|
Dietens antioxidantkapacitet mätt med TRAP-metoden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 20/228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .