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Níveis séricos de FGF21 e capacidade antioxidante total da dieta em diabetes tipo 2

10 de julho de 2023 atualizado por: Zeynep Goktas, Hacettepe University

O efeito do conteúdo fitoquímico e da capacidade antioxidante total da dieta nos níveis séricos de FGF21 no diabetes tipo 2

Este estudo teve como objetivo avaliar os fitoquímicos e a capacidade antioxidante total em dietas de indivíduos com diabetes tipo 2 e avaliar sua relação com parâmetros glicêmicos, alguns parâmetros bioquímicos e o fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21), que é um marcador inflamatório. O estudo foi realizado em um total de 80 indivíduos, incluindo 40 pacientes com sobrepeso ou obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 kg/m²) com diabetes tipo 2 com idades entre 18 e 64 anos e 40 controles saudáveis ​​(IMC entre 18,5- 35kg/m²). Os indivíduos foram acompanhados por 12 semanas com uma dieta adequada. Parâmetros bioquímicos, medidas antropométricas e registros de ingestão alimentar foram monitorados em intervalos específicos ao longo do estudo. O índice fitoquímico e a capacidade antioxidante total das dietas dos indivíduos foram medidos e o FGF21 foi examinado no soro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos foram divididos em dois grupos: diabetes tipo 2 e controle. Indivíduos com diabetes tipo 2 foram acompanhados por 12 semanas com uma dieta adequada e específica para sua condição, e as medidas necessárias foram feitas no início, na 4ª semana e na 12ª semana. Nenhuma intervenção dietética foi feita para o grupo controle, e as medidas necessárias foram feitas no início e na 12ª semana. Nos pontos de controle, foram avaliados parâmetros bioquímicos, amostras de soro, medidas antropométricas (composição corporal, peso, altura, circunferência da cintura, circunferência do quadril), registro alimentar de 24 horas e registro de atividade física de 24 horas. No grupo experimental, a ingestão alimentar foi registrada no início (semana 0), 4ª semana e 12ª semana. A ingestão dietética do grupo controle foi examinada na semana 0 e na semana 12.

O método "Índice Fitoquímico" foi utilizado para calcular a ingestão total de fitoquímicos da dieta. A capacidade antioxidante total da dieta foi calculada usando dados obtidos de registros de ingestão alimentar com base na capacidade de redução férrica do plasma (FRAP), capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC), capacidade antioxidante equivalente a Trolox (TEAC) e potencial antioxidante reativo total (TRAP). ) métodos. Além disso, a atividade física foi determinada usando um método de gravação. As composições corporais em todos os três pontos de controle serão determinadas usando o método de impedância bioelétrica, e as medidas de circunferência da cintura e do quadril foram feitas usando uma fita métrica inextensível. Parâmetros bioquímicos de rotina para o grupo diabético tipo 2 (glicemia de jejum, lipídios séricos, HbA1c) foram obtidos dos registros. As amostras de soro coletadas após um período de jejum de 10-12 horas no início e na 12ª semana foram analisadas para o fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) usando kits adequados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Internal Medicine Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

O estudo incluiu 38 indivíduos (5 homens, 33 mulheres) com diabetes tipo 2, ligeiramente acima do peso ou obesos, com idade entre 19 e 64 anos e índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2. Além disso, 38 indivíduos saudáveis ​​(4 homens, 34 mulheres) com IMC semelhante também foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para grupo de intervenção: diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Para grupo controle: indivíduos saudáveis
  • Com idade entre 19 e 64 anos
  • Com um índice de massa corporal superior a 25 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • diabetes tipo 1
  • Câncer
  • doença renal crônica
  • doença hepática crônica
  • Outras doenças inflamatórias crônicas
  • Indivíduos com níveis de HbA1c acima de 9%
  • Indivíduos em uso de insulina de ação curta, média ou mista (média+curta)
  • Indivíduos com qualquer condição que dificulte a atividade física
  • Indivíduos que seguem qualquer dieta para perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes tipo 2
Indivíduos com diabetes tipo 2 foram acompanhados por 12 semanas com uma dieta apropriada específica para sua condição de diabetes tipo 2, e as medidas necessárias foram feitas no início, na 4ª semana e na 12ª semana.
Um modelo de intervenção dietética de 12 semanas foi prescrito aos pacientes de acordo com suas necessidades.
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Nenhuma intervenção dietética foi feita para o grupo controle, e as medidas necessárias foram feitas no início e na 12ª semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Prazo: 12 semanas
Níveis de FGF21 no soro
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
Medidas de peso corporal
12 semanas
Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
Percentual de gordura corporal medido com análise de impedância bioelétrica
12 semanas
Índice fitoquímico
Prazo: 12 semanas
Índice fitoquímico dietético
12 semanas
Capacidade de redução férrica do plasma (FRAP)
Prazo: 12 semanas
Capacidade antioxidante dietética medida com o método FRAP
12 semanas
Capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC)
Prazo: 12 semanas
Capacidade antioxidante dietética medida com o método ORAC
12 semanas
Capacidade Antioxidante Equivalente Trolox (TEAC)
Prazo: 12 semanas
Capacidade antioxidante dietética medida com o método TEAC
12 semanas
Potencial Antioxidante Reativo Total (TRAP)
Prazo: 12 semanas
Capacidade antioxidante dietética medida com o método TRAP
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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