- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05937737
Níveis séricos de FGF21 e capacidade antioxidante total da dieta em diabetes tipo 2
O efeito do conteúdo fitoquímico e da capacidade antioxidante total da dieta nos níveis séricos de FGF21 no diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram divididos em dois grupos: diabetes tipo 2 e controle. Indivíduos com diabetes tipo 2 foram acompanhados por 12 semanas com uma dieta adequada e específica para sua condição, e as medidas necessárias foram feitas no início, na 4ª semana e na 12ª semana. Nenhuma intervenção dietética foi feita para o grupo controle, e as medidas necessárias foram feitas no início e na 12ª semana. Nos pontos de controle, foram avaliados parâmetros bioquímicos, amostras de soro, medidas antropométricas (composição corporal, peso, altura, circunferência da cintura, circunferência do quadril), registro alimentar de 24 horas e registro de atividade física de 24 horas. No grupo experimental, a ingestão alimentar foi registrada no início (semana 0), 4ª semana e 12ª semana. A ingestão dietética do grupo controle foi examinada na semana 0 e na semana 12.
O método "Índice Fitoquímico" foi utilizado para calcular a ingestão total de fitoquímicos da dieta. A capacidade antioxidante total da dieta foi calculada usando dados obtidos de registros de ingestão alimentar com base na capacidade de redução férrica do plasma (FRAP), capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC), capacidade antioxidante equivalente a Trolox (TEAC) e potencial antioxidante reativo total (TRAP). ) métodos. Além disso, a atividade física foi determinada usando um método de gravação. As composições corporais em todos os três pontos de controle serão determinadas usando o método de impedância bioelétrica, e as medidas de circunferência da cintura e do quadril foram feitas usando uma fita métrica inextensível. Parâmetros bioquímicos de rotina para o grupo diabético tipo 2 (glicemia de jejum, lipídios séricos, HbA1c) foram obtidos dos registros. As amostras de soro coletadas após um período de jejum de 10-12 horas no início e na 12ª semana foram analisadas para o fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) usando kits adequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Internal Medicine Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para grupo de intervenção: diagnóstico de diabetes tipo 2
- Para grupo controle: indivíduos saudáveis
- Com idade entre 19 e 64 anos
- Com um índice de massa corporal superior a 25 kg/m²
Critério de exclusão:
- Gravidez
- diabetes tipo 1
- Câncer
- doença renal crônica
- doença hepática crônica
- Outras doenças inflamatórias crônicas
- Indivíduos com níveis de HbA1c acima de 9%
- Indivíduos em uso de insulina de ação curta, média ou mista (média+curta)
- Indivíduos com qualquer condição que dificulte a atividade física
- Indivíduos que seguem qualquer dieta para perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diabetes tipo 2
Indivíduos com diabetes tipo 2 foram acompanhados por 12 semanas com uma dieta apropriada específica para sua condição de diabetes tipo 2, e as medidas necessárias foram feitas no início, na 4ª semana e na 12ª semana.
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Um modelo de intervenção dietética de 12 semanas foi prescrito aos pacientes de acordo com suas necessidades.
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Nenhuma intervenção dietética foi feita para o grupo controle, e as medidas necessárias foram feitas no início e na 12ª semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Prazo: 12 semanas
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Níveis de FGF21 no soro
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Medidas de peso corporal
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12 semanas
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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Percentual de gordura corporal medido com análise de impedância bioelétrica
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12 semanas
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Índice fitoquímico
Prazo: 12 semanas
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Índice fitoquímico dietético
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12 semanas
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Capacidade de redução férrica do plasma (FRAP)
Prazo: 12 semanas
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Capacidade antioxidante dietética medida com o método FRAP
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12 semanas
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Capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC)
Prazo: 12 semanas
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Capacidade antioxidante dietética medida com o método ORAC
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12 semanas
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Capacidade Antioxidante Equivalente Trolox (TEAC)
Prazo: 12 semanas
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Capacidade antioxidante dietética medida com o método TEAC
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12 semanas
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Potencial Antioxidante Reativo Total (TRAP)
Prazo: 12 semanas
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Capacidade antioxidante dietética medida com o método TRAP
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 20/228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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