Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP-kompis i KOLS: Effekt på alvorlighetsgrad av dyspné og virkningsmekanisme (RELIEF)

23. april 2026 oppdatert av: JE Hartman, University Medical Center Groningen

En bærbar dyspné-anordning for episodisk pusteløshet ved KOLS (PEP-kompis): Effekt på alvorlighetsgrad av dyspné og virkningsmekanisme

Kronisk dyspné er det mest karakteristiske symptomet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), med periodiske økninger under trening og andre hendelser. Til tross for optimal standardbehandling er episodisk dyspné en vanlig forekomst ved KOLS. Nylig ble PEP Buddy utviklet som er en brukervennlig, håndfri enhet som genererer positivt ekspirasjonstrykk (PEP). Selv om tilgjengelig bevis for øyeblikket er begrenset, indikerer det at bruk av PEP-kompisen kan resultere i forbedringer i dyspné under anstrengelse, anstrengelsesdesaturasjon og generell livskvalitet. Mer forskning er nødvendig for å evaluere effektiviteten til denne enheten og den langsiktige brukervennligheten, i tillegg til å få mer innsikt i virkningsmekanismen. Derfor er målet med vår studie å utforske potensialet til denne enheten for pasienter med KOLS og episodisk åndenød.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥40 år
  2. Lest, forstått og signert informert samtykke
  3. KOLS gullklasse II-IV/B eller E (FEV1<60 % av predikert, CAT ≥10 poeng)

5. Optimalisert standardterapi i henhold til studielegen. 6. Episodisk pustebesvær som krever intervensjon (dvs. hvile under fysiske aktiviteter, etter behov inhalasjonsmedisiner, pusteteknikker, etter behov opioider) minst tre dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen alvorlig sykdom som forårsaker episodisk åndenød
  2. Forventet levealder ≤ 3 måneder
  3. Forverring av KOLS 4 uker før inkludering
  4. Endring i KOLS-behandling rettet mot åndenød 8 uker før inkludering
  5. Manglende evne til å bruke PEP-vennenheten
  6. Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie
  7. Eventuelle andre forhold, som etter utforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre pasienten som deltar i eller fullfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP-kompis
Pasienter vil bruke PEP-kompisen etter behov.
Enhet: PEP-kompis
PEP-kompis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
For å undersøke effekten av den bærbare dyspné-anordningen på alvorlighetsgraden av dyspné etter 4 uker. Dyspné-alvorlighetsgrad måles ved dyspné-domenet til det kroniske respiratoriske spørreskjemaet (CRQ), denne poengsummen på denne skalaen varierer fra 5-35, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig dyspné.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELIEF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere