PEP-buddy en la EPOC: efecto sobre la gravedad de la disnea y el mecanismo de acción (RELIEF)
23 de abril de 2026 actualizado por: JE Hartman, University Medical Center Groningen
Un dispositivo portátil de alivio de la disnea para la disnea episódica en la EPOC (PEP-buddy): efecto sobre la gravedad de la disnea y el mecanismo de acción
La disnea crónica es el síntoma más característico de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), con aumentos intermitentes durante el ejercicio y otros eventos. A pesar de la terapia estándar óptima, la disnea episódica es una ocurrencia común en la EPOC.
Recientemente, se desarrolló el compañero PEP, que es un dispositivo manos libres fácil de usar que genera presión espiratoria positiva (PEP).
Aunque actualmente la evidencia disponible es limitada, indica que el uso de PEP-buddy puede mejorar la disnea durante el esfuerzo, la desaturación por esfuerzo y la calidad de vida en general.
Se necesita más investigación para evaluar la eficacia de este dispositivo y la usabilidad a largo plazo, así como obtener más información sobre el mecanismo de acción.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es explorar el potencial de este dispositivo para pacientes con EPOC y disnea episódica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorine Hartman, PhD
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marlies van Dijk, MD PhD
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: m.van.dijk05@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- Jorine Hartman, PhD
- Correo electrónico: j.hartman@umcg.nl
-
Contacto:
- Else ter Haar, MD
- Correo electrónico: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- Consentimiento informado leído, entendido y firmado
- EPOC Gold clase II-IV/ B o E (FEV1<60% del predicho, CAT ≥10 puntos)
5. Terapia estándar optimizada según el médico del estudio 6. Disnea episódica que requiere intervención (es decir, descansar durante las actividades físicas, medicamentos de inhalación según sea necesario, técnicas de respiración, opioides según sea necesario) al menos tres días a la semana
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad grave que causa disnea episódica
- Esperanza de vida ≤ 3 meses
- Exacerbación de la EPOC 4 semanas antes de la inclusión
- Cambio en el manejo de la EPOC dirigido a la disnea 8 semanas antes de la inclusión
- Incapacidad para usar el dispositivo PEP buddy
- Actualmente participando en otro estudio clínico intervencionista
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión o que pudiera interferir con la participación del paciente en el estudio o su finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PEP-amigo
Los pacientes utilizarán el PEP-buddy según sea necesario.
|
PEP-amigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Investigar el efecto del dispositivo portátil de alivio de la disnea sobre la gravedad de la disnea después de 4 semanas.
La gravedad de la disnea se mide por el dominio de disnea del cuestionario respiratorio crónico (CRQ), esta puntuación de esta escala varía de 5 a 35, y una puntuación más alta indica una disnea más grave.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RELIEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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