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PEP-buddy nella BPCO: effetto sulla gravità della dispnea e sul meccanismo d'azione (RELIEF)

23 aprile 2026 aggiornato da: JE Hartman, University Medical Center Groningen

Un dispositivo portatile per alleviare la dispnea per la dispnea episodica nella BPCO (PEP-buddy): effetto sulla gravità della dispnea e meccanismo d'azione

La dispnea cronica è il sintomo più caratteristico dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), con aumenti intermittenti durante l'esercizio e altri eventi. Nonostante la terapia standard ottimale, la dispnea episodica è un evento comune nella BPCO. Recentemente è stato sviluppato il compagno PEP, un dispositivo a mani libere facile da usare che genera una pressione espiratoria positiva (PEP). Sebbene attualmente le prove disponibili siano limitate, indicano che l'utilizzo del compagno PEP può portare a miglioramenti della dispnea durante lo sforzo, della desaturazione da sforzo e della qualità complessiva della vita. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'efficacia di questo dispositivo e l'usabilità a lungo termine, oltre a ottenere maggiori informazioni sul meccanismo di azione. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di esplorare il potenziale di questo dispositivo per i pazienti con BPCO e dispnea episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorine Hartman, PhD
  • Numero di telefono: +31503616161
  • Email: j.hartman@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥40 anni
  2. Consenso informato letto, compreso e firmato
  3. BPCO Classe Gold II-IV/B o E (FEV1<60% del predetto, CAT ≥10 punti)

5. Terapia standard ottimizzata secondo il medico dello studio 6. Dispnea episodica che richiede intervento (es. riposo durante le attività fisiche, secondo necessità farmaci per inalazione, tecniche di respirazione, oppiacei secondo necessità) almeno tre giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie gravi che causano dispnea episodica
  2. Aspettativa di vita ≤ 3 mesi
  3. Esacerbazione della BPCO 4 settimane prima dell'inclusione
  4. Modifica nella gestione della BPCO mirata alla dispnea 8 settimane prima dell'inclusione
  5. Impossibilità di utilizzare il dispositivo compagno PEP
  6. Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico
  7. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEP-amico
I pazienti useranno il compagno PEP secondo necessità.
Dispositivo: PEP-amico
PEP-amico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dispnea
Lasso di tempo: 4 settimane
Per studiare l'effetto del dispositivo portatile per alleviare la dispnea sulla gravità della dispnea dopo 4 settimane. La gravità della dispnea è misurata dal dominio della dispnea del questionario respiratorio cronico (CRQ), questo punteggio di questa scala varia da 5 a 35, con un punteggio più alto che indica una dispnea più grave.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su PEP-amico

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