PEP-buddy при ХОБЛ: влияние на тяжесть одышки и механизм действия (RELIEF)
23 апреля 2026 г. обновлено: JE Hartman, University Medical Center Groningen
Портативное устройство для облегчения одышки при эпизодической одышке при ХОБЛ (PEP-buddy): влияние на тяжесть одышки и механизм действия
Хроническая одышка является наиболее характерным симптомом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с периодическим усилением во время физической нагрузки и других событий. Несмотря на оптимальную стандартную терапию, эпизодическая одышка является частым явлением при ХОБЛ.
Недавно был разработан PEP buddy, который представляет собой простое в использовании устройство без помощи рук, создающее положительное давление выдоха (PEP).
Хотя в настоящее время имеющиеся доказательства ограничены, они указывают на то, что использование PEP-buddy может привести к усилению одышки во время нагрузки, десатурации при нагрузке и общего качества жизни.
Необходимы дополнительные исследования, чтобы оценить эффективность этого устройства и удобство использования в долгосрочной перспективе, а также получить более полное представление о механизме действия.
Поэтому целью нашего исследования является изучение потенциала этого устройства для пациентов с ХОБЛ и эпизодической одышкой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jorine Hartman, PhD
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: j.hartman@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marlies van Dijk, MD PhD
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: m.van.dijk05@umcg.nl
Места учебы
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- Jorine Hartman, PhD
- Электронная почта: j.hartman@umcg.nl
-
Контакт:
- Else ter Haar, MD
- Электронная почта: e.a.m.d.ter.haar@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет
- Прочитано, понято и подписано информированное согласие
- ХОБЛ Золотой класс II-IV/B или E (ОФВ1<60% от должного, CAT ≥10 баллов)
5. Оптимизированная стандартная терапия по рекомендации врача-исследователя 6. Эпизодическая одышка, требующая вмешательства (т.е. отдых во время физической активности, при необходимости ингаляционные препараты, дыхательные техники, при необходимости опиоиды) не менее трех дней в неделю
Критерий исключения:
- Другое тяжелое заболевание, вызывающее эпизодическую одышку
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев
- Обострение ХОБЛ за 4 недели до включения
- Изменения в лечении ХОБЛ, направленные на одышку, за 8 недель до включения
- Невозможность использования устройства PEP buddy
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для включения или могут помешать пациенту участвовать в исследовании или завершить его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PEP-приятель
Пациенты будут использовать PEP-buddy по мере необходимости.
|
PEP-приятель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть одышки
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследовать влияние портативного устройства для облегчения одышки на тяжесть одышки через 4 недели.
Тяжесть одышки измеряется доменом одышки хронического респираторного опросника (CRQ), этот балл по этой шкале колеблется от 5 до 35, причем более высокий балл указывает на более тяжелую одышку.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .