Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEP-buddy u CHOPN: Vliv na závažnost dušnosti a mechanismus účinku (RELIEF)

7. května 2024 aktualizováno: JE Hartman, University Medical Center Groningen

Přenosné zařízení pro úlevu od dušnosti pro epizodickou dušnost u CHOPN (PEP-buddy): Vliv na závažnost dušnosti a mechanismus účinku

Chronická dušnost je nejcharakterističtějším příznakem pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s intermitentním nárůstem během cvičení a jiných příhod. Navzdory optimální standardní léčbě je epizodická dušnost u CHOPN běžným jevem. Nedávno byl vyvinut PEP buddy, což je snadno použitelné hands-free zařízení, které generuje pozitivní výdechový tlak (PEP). Ačkoli jsou v současnosti dostupné důkazy omezené, naznačují, že použití PEP-buddy může vést ke zlepšení dušnosti při námaze, námahové desaturaci a celkové kvalitě života. Je zapotřebí více výzkumu k vyhodnocení účinnosti tohoto zařízení a dlouhodobé použitelnosti a také k získání lepšího náhledu na mechanismus účinku. Cílem naší studie je proto prozkoumat potenciál tohoto zařízení pro pacienty s CHOPN a epizodickou dušností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jorine Hartman, PhD
  • Telefonní číslo: +31503616161
  • E-mail: j.hartman@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥40 let
  2. Přečtěte si, pochopte a podepište informovaný souhlas
  3. CHOPN zlatá třída II-IV/B nebo E (FEV1<60 % předpokládané hodnoty, CAT ≥10 bodů)

5. Optimalizovaná standardní terapie podle lékaře studie 6. Epizodická dušnost vyžadující intervenci (tj. odpočinek při fyzických aktivitách, podle potřeby inhalace léků, dechové techniky, podle potřeby opioidy) alespoň tři dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné závažné onemocnění způsobující epizodickou dušnost
  2. Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
  3. Exacerbace CHOPN 4 týdny před zařazením
  4. Změna v léčbě CHOPN zaměřená na dušnost 8 týdnů před zařazením
  5. Nemožnost používat zařízení PEP buddy
  6. V současné době se účastní další intervenční klinické studie
  7. Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení, nebo by mohly narušovat účast pacienta ve studii nebo její dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEP-kamarád
Pacienti budou používat PEP-buddy podle potřeby.
Přístroj: PEP-kamarád
PEP-kamarád

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dušnosti
Časové okno: 4 týdny
Zkoumat účinek přenosného zařízení pro úlevu od dušnosti na závažnost dušnosti po 4 týdnech. Závažnost dušnosti se měří pomocí domény dušnosti v dotazníku chronického dýchání (CRQ), toto skóre této škály se pohybuje v rozmezí 5–35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELIEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na PEP-kamarád

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit