- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05938933
Personlig helseplanlegging - Delte medisinske avtaler for fedme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil være totalt 14 deltakere i denne studien. Alle vil være aktuelle pasienter som er registrert ved Methodist Charlton Family Medicine Clinic i Dallas, TX. Kvinnelige og mannlige pasienter vil bli valgt basert på individuelle leverandøranbefalinger innen Family Medicine Clinic ved Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX).
Overvekt rammer en stor del av befolkningen vår og utgjør en betydelig individuell helsebelastning for både enkeltpasienter og samfunnet. Selv om så lite som 3 til 5 % vekttap er assosiert med betydelige kliniske fordeler, gir 1,2 nåværende tilnærminger for å behandle pasienter med fedme ikke pasientene de nødvendige intervensjonene for å rutinemessig se denne endringen. En potensiell løsning på dette problemet er å bruke personalisert helseplanlegging (PHP) delte medisinske avtaler (SMAs) for å adressere behandlingen av fedme. Siden PHP SMA har vist seg å forbedre kliniske resultater og pasienttilfredshet sammenlignet med tradisjonell behandling ved andre kroniske sykdommer,3,4 kan det også være nyttig som en strategi for å forbedre effektiviteten og effektiviteten ved behandling av pasienter med fedme. PHP skreddersyr helsehjelp til den enkelte pasients behov, verdier og preferanser. Det forenkler bruken av de beste tilgjengelige ressursene for proaktiv, prediktiv medisin samtidig som den anerkjenner verdien av å engasjere pasienter i deres omsorg. Dens kliniske arbeidsflyt gjør det mulig å lage en personlig helseplan for hver pasient der felles pasient-leverandørmål er skissert for å adressere pasientens nære og langsiktige helsemål og risikoer.
PHP-modellen er fleksibel og kan tilpasses mange kliniske behov og innstillinger. I programmet beskrevet her er PHP tilpasset bruk innenfor en SMA for personer med overvekt. SMAer gjennomføres i 90-minutters gruppebesøk, hvor 8 til 12 pasienter møtes sammen med et lite klinisk team som alltid inkluderer en leverandør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Methodist Charlton Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasienter registrert ved Methodist Charlton Family Medicine Clinic i Dallas, TX.
- Kvinnelige og mannlige pasienter vil bli valgt basert på individuelle leverandøranbefalinger innen Family Medicine Clinic ved Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX)
- Pasienter vil inkludere motiverte voksne i klinikken vår i alderen 30 til 60 år med BMI-intervaller på 35 til 50 uten betydelige humør eller hjerte-lungeproblemer.
- Hvis en pasient har diabetes mellitus (DM), må den være under rimelig kontroll (dvs. A1C mindre enn 9).
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert depresjon med en PHQ-9-score høyere enn 9
- historie med fedmekirurgi eller fremtidige planer for fedmekirurgi
- rullestolbundet
- ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)/astma eller ekstra oksygenavhengighet
- ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF)
- ukontrollert DM med A1C større enn 9
- svangerskap
- aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort
|
personlig helseplanlegging (PHP)
delte medisinske avtaler (SMAS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendring
Tidsramme: innen syv måneder
|
spores over varigheten av studien for hver deltaker, og effektiviteten av intervensjonen vil bli bestemt av reduksjoner i pasientenes vekt etter intervensjon og vekttap i prosent.
|
innen syv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: innen syv måneder
|
depresjon vil bli målt ved observasjon i løpet av studiens varighet
|
innen syv måneder
|
|
endring i blodtrykket
Tidsramme: innen syv måneder
|
Blodtrykket måler i løpet av studiens varighet
|
innen syv måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: innen syv måneder
|
Måling av midjeomkrets over studieperioden
|
innen syv måneder
|
|
endring i glykert hemoglobinprosent (A1C)
Tidsramme: innen syv måneder
|
Ulike tiltak for A1C over
|
innen syv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khadija Kabani, DO, Methodist Charlton Family Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 066.FAM.2019.C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .