- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05938933
Spersonalizowane planowanie zdrowotne — wspólne wizyty lekarskie w przypadku otyłości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 14 uczestników. Wszyscy będą obecnymi pacjentami zarejestrowanymi w Methodist Charlton Family Medicine Clinic w Dallas w Teksasie. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej zostaną wybrani na podstawie indywidualnych zaleceń świadczeniodawców w Klinice Medycyny Rodzinnej w Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX).
Otyłość dotyka dużą część naszej populacji i stanowi znaczne indywidualne obciążenie zdrowotne zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i społeczeństwa. Chociaż zaledwie 3 do 5% utrata masy ciała wiąże się ze znaczącymi korzyściami klinicznymi,1,2 obecne podejście do leczenia pacjentów z otyłością nie zapewnia pacjentom interwencji potrzebnych do rutynowego zaobserwowania tej zmiany. Jednym z potencjalnych rozwiązań tego problemu jest wykorzystanie wspólnych wizyt lekarskich (SMA) w ramach spersonalizowanego planowania zdrowotnego (PHP) w celu leczenia otyłości. Ponieważ wykazano, że PHP SMA poprawia wyniki kliniczne i satysfakcję pacjentów w porównaniu z tradycyjną opieką w innych chorobach przewlekłych,3,4 może być również użyteczna jako strategia poprawy wydajności i skuteczności leczenia pacjentów z otyłością. PHP dostosowuje opiekę zdrowotną do potrzeb, wartości i preferencji indywidualnego pacjenta. Ułatwia wykorzystanie najlepszych dostępnych zasobów dla medycyny proaktywnej, przewidującej, jednocześnie uznając wartość angażowania pacjentów w ich opiekę. Jego kliniczny przepływ pracy pozwala na stworzenie osobistego planu zdrowotnego dla każdego pacjenta, w którym nakreślone są wspólne cele pacjenta i usługodawcy, aby odnieść się do bliższych i długoterminowych celów zdrowotnych pacjenta i zagrożeń.
Model PHP jest elastyczny i można go dostosować do wielu potrzeb i warunków klinicznych. W opisanym tutaj programie PHP jest przystosowane do użytku w ramach SMA dla osób z otyłością. SMA są przeprowadzane podczas 90-minutowych wizyt grupowych, podczas których od 8 do 12 pacjentów spotyka się wraz z małym zespołem klinicznym, który zawsze obejmuje usługodawcę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Methodist Charlton Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni pacjenci zapisani do Methodist Charlton Family Medicine Clinic w Dallas w Teksasie.
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej zostaną wybrani na podstawie indywidualnych zaleceń świadczeniodawców w Klinice Medycyny Rodzinnej w Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX)
- Pacjenci będą obejmować zmotywowanych dorosłych w naszej klinice w wieku od 30 do 60 lat z BMI w zakresie od 35 do 50 bez znaczących problemów z nastrojem lub krążeniem i płucami.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę (DM), musi być pod odpowiednią kontrolą (tj. HbA1c poniżej 9).
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana depresja z wynikiem PHQ-9 większym niż 9
- historia chirurgii bariatrycznej lub przyszłe plany operacji bariatrycznej
- przykuty do wózka inwalidzkiego
- niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)/astma lub uzależnienie od dodatkowego tlenu
- niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- niekontrolowana cukrzyca z HbA1C większym niż 9
- ciąża
- aktywny rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta
|
spersonalizowane planowanie zdrowia (PHP)
wspólne wizyty lekarskie (SMA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu miesięcy
|
śledzone przez cały czas trwania badania dla każdego uczestnika, a skuteczność interwencji zostanie określona na podstawie zmniejszenia masy ciała pacjentów po interwencji i procentowej utraty masy ciała.
|
w ciągu siedmiu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu miesięcy
|
depresja będzie mierzona poprzez obserwację w czasie trwania badania
|
w ciągu siedmiu miesięcy
|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu miesięcy
|
Pomiary ciśnienia krwi w trakcie trwania badania
|
w ciągu siedmiu miesięcy
|
|
Zmiana obwodów talii
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu miesięcy
|
Pomiar obwodów talii w okresie studiów
|
w ciągu siedmiu miesięcy
|
|
zmiana odsetka hemoglobiny glikowanej (A1C)
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu miesięcy
|
Różne miary HbA1C w ciągu
|
w ciągu siedmiu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khadija Kabani, DO, Methodist Charlton Family Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 066.FAM.2019.C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .