- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05938933
Pianificazione sanitaria personalizzata: appuntamenti medici condivisi per l'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno 14 partecipanti totali a questo studio. Tutti saranno pazienti attuali arruolati presso la Methodist Charlton Family Medicine Clinic di Dallas, Texas. I pazienti di sesso femminile e maschile saranno selezionati in base alle raccomandazioni dei singoli fornitori all'interno della Family Medicine Clinic presso il Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX).
L'obesità colpisce gran parte della nostra popolazione e rappresenta un onere sanitario individuale significativo sia per i singoli pazienti che per la società. Anche se una perdita di peso dal 3 al 5% è associata a significativi benefici clinici,1,2 gli attuali approcci per il trattamento dei pazienti con obesità non forniscono ai pazienti gli interventi necessari per vedere di routine questo cambiamento. Una potenziale soluzione a questo problema è l'utilizzo di appuntamenti medici condivisi (SMA) di pianificazione sanitaria personalizzata (PHP) per affrontare il trattamento dell'obesità. Poiché PHP SMA ha dimostrato di migliorare i risultati clinici e la soddisfazione del paziente rispetto alle cure tradizionali in altre malattie croniche,3,4 potrebbe anche essere utile come strategia per migliorare l'efficienza e l'efficacia del trattamento dei pazienti con obesità. PHP adatta l'assistenza sanitaria alle esigenze, ai valori e alle preferenze del singolo paziente. Facilita l'uso delle migliori risorse disponibili per una medicina proattiva e predittiva, riconoscendo al contempo il valore del coinvolgimento dei pazienti nelle loro cure. Il suo flusso di lavoro clinico consente la creazione di un piano sanitario personale per ogni paziente in cui vengono delineati gli obiettivi condivisi tra paziente e fornitore per affrontare gli obiettivi e i rischi per la salute a breve ea lungo termine del paziente.
Il modello PHP è flessibile e adattabile a molte esigenze e impostazioni cliniche. Nel programma qui descritto, PHP è adattato per l'uso all'interno di una SMA per individui con obesità. Le SMA sono condotte in visite di gruppo di 90 minuti, in cui da 8 a 12 pazienti si incontrano insieme a un piccolo team clinico che include sempre un fornitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Methodist Charlton Family Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti attuali arruolati presso la Methodist Charlton Family Medicine Clinic di Dallas, Texas.
- I pazienti di sesso femminile e maschile saranno selezionati in base alle raccomandazioni dei singoli fornitori all'interno della Family Medicine Clinic presso il Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX)
- I pazienti includeranno adulti motivati nella nostra clinica di età compresa tra 30 e 60 anni con intervalli di BMI da 35 a 50 senza problemi significativi dell'umore o cardio-polmonari.
- Se un paziente ha il diabete mellito (DM), deve essere sotto ragionevole controllo (cioè, A1C inferiore a 9).
Criteri di esclusione:
- depressione incontrollata con un punteggio PHQ-9 maggiore di 9
- storia di chirurgia bariatrica o piani futuri per la chirurgia bariatrica
- legato alla sedia a rotelle
- broncopneumopatia cronica ostruttiva incontrollata (BPCO)/asma o dipendenza da ossigeno supplementare
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF)
- DM non controllato con A1C maggiore di 9
- gravidanza
- cancro attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte
|
pianificazione sanitaria personalizzata (PHP)
visite mediche condivise (SMA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione di peso
Lasso di tempo: entro sette mesi
|
monitorati per tutta la durata dello studio per ciascun partecipante e l'efficacia dell'intervento sarà determinata dalla riduzione del peso post-intervento dei pazienti e dalla perdita di peso percentuale.
|
entro sette mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: entro sette mesi
|
la depressione sarà misurata mediante osservazione per tutta la durata dello studio
|
entro sette mesi
|
|
cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro sette mesi
|
Misurazioni della pressione sanguigna per tutta la durata dello studio
|
entro sette mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: entro sette mesi
|
Misurazione delle circonferenze della vita durante il periodo di studio
|
entro sette mesi
|
|
variazione della percentuale di emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: entro sette mesi
|
Misure diverse per A1C nel corso del
|
entro sette mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khadija Kabani, DO, Methodist Charlton Family Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 066.FAM.2019.C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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