- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05938933
Personalizované plánování zdraví – sdílené lékařské schůzky pro obezitu
Přehled studie
Detailní popis
Této studie bude celkem 14 účastníků. Všichni budou současní pacienti zapsaní na Methodist Charlton Family Medicine Clinic v Dallasu, TX. Pacientky a pacientky budou vybrány na základě doporučení jednotlivých poskytovatelů v rámci kliniky rodinné medicíny v Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX).
Obezita postihuje velkou část naší populace a představuje významnou individuální zdravotní zátěž jak pro jednotlivé pacienty, tak pro společnost. I když jen 3 až 5% úbytek hmotnosti je spojen s významnými klinickými přínosy,1,2 současné přístupy k léčbě pacientů s obezitou neposkytují pacientům intervence potřebné k tomu, aby tuto změnu mohli běžně pozorovat. Jedním z potenciálních řešení tohoto problému je využití sdílených lékařských schůzek (SMA) na základě personalizovaného zdravotního plánování (PHP) k řešení léčby obezity. Vzhledem k tomu, že PHP SMA prokázalo, že zlepšuje klinické výsledky a spokojenost pacientů ve srovnání s tradiční péčí u jiných chronických onemocnění,3,4 může být také užitečné jako strategie ke zlepšení účinnosti a efektivity léčby pacientů s obezitou. PHP přizpůsobuje zdravotní péči potřebám, hodnotám a preferencím jednotlivých pacientů. Usnadňuje využití nejlepších dostupných zdrojů pro proaktivní, prediktivní medicínu a zároveň uznává hodnotu zapojení pacientů do jejich péče. Jeho klinický pracovní postup umožňuje vytvoření osobního zdravotního plánu pro každého pacienta, ve kterém jsou nastíněny sdílené cíle pacienta a poskytovatele, aby se zabývaly pacientovy blízké a dlouhodobé zdravotní cíle a rizika.
PHP model je flexibilní a přizpůsobitelný mnoha klinickým potřebám a nastavením. Ve zde popsaném programu je PHP přizpůsobeno pro použití v rámci SMA pro jedince s obezitou. SMA se provádějí v 90minutových skupinových návštěvách, při kterých se setká 8 až 12 pacientů společně s malým klinickým týmem, který vždy zahrnuje poskytovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Methodist Charlton Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní pacienti zapsaní na klinice rodinné medicíny Methodist Charlton v Dallasu, TX.
- Pacienti a pacienti budou vybráni na základě doporučení jednotlivých poskytovatelů v rámci kliniky rodinné medicíny v Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX)
- Mezi pacienty na naší klinice budou patřit motivovaní dospělí ve věku od 30 do 60 let s BMI v rozmezí 35 až 50 bez výrazných náladových nebo kardiopulmonálních problémů.
- Pokud má pacient diabetes mellitus (DM), musí být pod přiměřenou kontrolou (tj. A1C méně než 9).
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná deprese se skóre PHQ-9 vyšším než 9
- anamnéza bariatrické chirurgie nebo budoucí plány bariatrické chirurgie
- upoutaný na invalidní vozík
- nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)/astma nebo doplňková závislost na kyslíku
- nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF)
- nekontrolovaný DM s A1C větším než 9
- těhotenství
- aktivní rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta
|
personalizované zdravotní plánování (PHP)
sdílené lékařské schůzky (SMA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna hmotnosti
Časové okno: během sedmi měsíců
|
sledována po dobu trvání studie pro každého účastníka a účinnost intervence bude určena snížením hmotnosti pacientů po intervenci a procentem úbytku hmotnosti.
|
během sedmi měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: do sedmi měsíců
|
deprese bude měřena pozorováním po dobu trvání studie
|
do sedmi měsíců
|
změna krevního tlaku
Časové okno: do sedmi měsíců
|
Měření krevního tlaku po dobu trvání studie
|
do sedmi měsíců
|
Změna obvodů pasu
Časové okno: do sedmi měsíců
|
Měření obvodů pasu za dobu studia
|
do sedmi měsíců
|
změna procenta glykovaného hemoglobinu (A1C)
Časové okno: do sedmi měsíců
|
Různá opatření pro A1C nad
|
do sedmi měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khadija Kabani, DO, Methodist Charlton Family Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 066.FAM.2019.C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PHP
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationUkončenoKardiogenní šokMaďarsko, Německo, Česko, Holandsko
-
pH PharmaDokončenoJinak zdravá nadváha nebo obezitaSpojené státy
-
pH PharmaDokončenoGlaukom s normálním napětímKorejská republika
-
Notal Vision Ltd.Dokončeno
-
pH PharmaDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoVysoce riziková perkutánní koronární intervenceKolumbie, Holandsko, Paraguay, Polsko
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončenoDeprese, poporodní období | Postnatální deprese u britských jihoasijských ženSpojené království
-
Boston Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoPreventivní péče | Management lékůSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
pH PharmaZatím nenabírámePrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeKorejská republika