- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05938933
Gepersonaliseerde gezondheidsplanning - gedeelde medische afspraken voor obesitas
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 14 deelnemers aan deze studie zijn. Het zullen allemaal huidige patiënten zijn die zijn ingeschreven bij de Methodist Charlton Family Medicine Clinic in Dallas, TX. Vrouwelijke en mannelijke patiënten zullen worden geselecteerd op basis van aanbevelingen van individuele zorgverleners binnen de Family Medicine Clinic in het Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX).
Obesitas treft een groot deel van onze bevolking en vormt een aanzienlijke individuele gezondheidsbelasting voor zowel individuele patiënten als de samenleving. Hoewel slechts 3 tot 5% gewichtsverlies gepaard gaat met significante klinische voordelen,1,2 bieden de huidige benaderingen voor de behandeling van patiënten met obesitas patiënten niet de interventies die nodig zijn om deze verandering routinematig te zien. Een mogelijke oplossing voor dit probleem is het gebruik van gepersonaliseerde gezondheidsplanning (PHP) gedeelde medische afspraken (SMA's) om de behandeling van obesitas aan te pakken. Aangezien PHP SMA heeft aangetoond dat het de klinische resultaten en patiënttevredenheid verbetert in vergelijking met traditionele zorg bij andere chronische ziekten,3,4 zou het ook nuttig kunnen zijn als strategie om de efficiëntie en effectiviteit van de behandeling van patiënten met obesitas te verbeteren. PHP stemt de gezondheidszorg af op de behoeften, waarden en voorkeuren van de individuele patiënt. Het vergemakkelijkt het gebruik van de best beschikbare middelen voor proactieve, voorspellende geneeskunde, terwijl de waarde wordt erkend van het betrekken van patiënten bij hun zorg. De klinische workflow maakt het mogelijk om voor elke patiënt een persoonlijk gezondheidsplan op te stellen waarin gedeelde doelen van de patiënt en de zorgverlener worden geschetst om de nabije en lange termijn gezondheidsdoelen en -risico's van de patiënt aan te pakken.
Het PHP-model is flexibel en aanpasbaar aan veel klinische behoeften en instellingen. In het hier beschreven programma is PHP aangepast voor gebruik binnen een SMA voor personen met obesitas. SMA's worden uitgevoerd in groepsbezoeken van 90 minuten, waarbij 8 tot 12 patiënten samenkomen met een klein klinisch team dat altijd een zorgverlener omvat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Methodist Charlton Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënten ingeschreven bij de Methodist Charlton Family Medicine Clinic in Dallas, TX.
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten worden geselecteerd op basis van aanbevelingen van individuele aanbieders binnen de Family Medicine Clinic in het Methodist Charlton Medical Center (Dallas, TX)
- Tot de patiënten behoren gemotiveerde volwassenen in onze kliniek in de leeftijd van 30 tot 60 jaar oud met BMI-bereiken van 35 tot 50 zonder noemenswaardige stemmings- of cardiopulmonale problemen.
- Als een patiënt diabetes mellitus (DM) heeft, moet deze onder redelijke controle zijn (d.w.z. A1C minder dan 9).
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde depressie met een PHQ-9-score hoger dan 9
- geschiedenis van bariatrische chirurgie of toekomstige plannen voor bariatrische chirurgie
- rolstoelgebonden
- ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD)/astma of aanvullende zuurstofafhankelijkheid
- ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF)
- ongecontroleerde DM met A1C groter dan 9
- zwangerschap
- actieve kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort
|
gepersonaliseerde gezondheidsplanning (PHP)
gedeelde medische afspraken (SMA's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: binnen zeven maanden
|
gedurende de duur van het onderzoek voor elke deelnemer gevolgd en de effectiviteit van de interventie zal worden bepaald door de vermindering van het gewicht en het percentage gewichtsverlies van de patiënt na de interventie.
|
binnen zeven maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: binnen zeven maanden
|
depressie zal worden gemeten door observatie gedurende de duur van het onderzoek
|
binnen zeven maanden
|
|
verandering in de bloeddruk
Tijdsspanne: binnen zeven maanden
|
Bloeddrukmetingen gedurende de duur van het onderzoek
|
binnen zeven maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: binnen zeven maanden
|
Meting van de tailleomtrek gedurende de onderzoeksperiode
|
binnen zeven maanden
|
|
verandering in percentage geglyceerde hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: binnen zeven maanden
|
Verschillende maatregelen voor A1C over de
|
binnen zeven maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khadija Kabani, DO, Methodist Charlton Family Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 066.FAM.2019.C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .