Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial støtte og stressreduksjon for omsorgspersoner for unge voksne med IDD (CareWell)

22. august 2025 oppdatert av: Amy Bodde, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og stressreduksjonseffektene av en yoga- og støttegruppeintervensjon på omsorgspersoner til individer med intellektuelle og utviklingshemminger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms langsgående prøve. Vi skal rekruttere opptil 40 omsorgspersoner for unge voksne med utviklingshemming (IDD). Dette er en 12-ukers sosial støtte, ressurser og stressreduksjonsintervensjon levert personlig til en gruppe omsorgspersoner for unge voksne IDD. Deltakerne vil bli bedt om å delta på en 2 timers gruppeøkt hver uke. Alle øktene vil ha en 1-times diskusjon om ressurser og sosial støtte og 1-times yoga. Alle yogaøkter vil bli undervist av 200 registrerte yogalærer-sertifiserte instruktører. Resultatvurderinger vil bli samlet inn ved baseline og etter 12-ukers intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) omsorgsperson for en ung voksen med IDD 2) selvrapportert evne til å delta i en yogatime uten kontraindikasjoner for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Delta aktivt i en annen intervensjonsstudie for helselivsstiler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial støtte og yoga
Dette er en enarmsprøve. Denne armen inkluderer en time med en veiledet sosial støttegruppe og en time med yoga, ukentlig i 12 uker totalt.
Atferdsmessig: Yoga; Støttegruppe
ADferd: Gruppetreningsøkter- Yoga. ADferd: Sosiale støtteøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil beregne rekrutteringsgraden ved å dele antall deltakere som melder seg på på de som ble funnet kvalifisert på spørreskjemaet.
Grunnlinje
Sesjonsoppmøte
Tidsramme: Uke 1-12 med intervensjon
Gruppemøtelederne vil registrere oppmøte på ukentlige økter. Deltakerne anses kun tilstede dersom de gjennomfører hele 2-timers økten. Resultatvariabelen vil være antall besøkte økter (antall) og prosentandel av oppmøte av de totalt 12 planlagte øktene.
Uke 1-12 med intervensjon
Bevaring
Tidsramme: Uke 1-12 med intervensjon
Beregnet som prosentandel av deltakerne som fullførte ut av de som meldte seg på
Uke 1-12 med intervensjon
Gjennomsnittlig antall økter deltok
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig antall økter deltatt av 12 mulige økter
Fra baseline til 12 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: Mellom uke 12-14
Antall deltakere som fant intervensjonen nyttig. Semistrukturerte intervjuer ble gjennomført med hver omsorgsperson for å vurdere tilfredshet med intervensjonskomponentene.
Mellom uke 12-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala score
Tidsramme: 12 uker
Den opplevde stressskalaen vil bli administrert ved baseline og etter intervensjon. Individuelle score på den opplevde stressskalaen kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
12 uker
ug/dl spytt kortisol
Tidsramme: 12 uker
Kortisol vil bli brukt til å måle fysiologisk stress samlet ved baseline og etter intervensjon, selvinnsamlet ved bruk av spyttpinner. Testsett kan oppdage spyttkortisol i området mellom 0,012-3.000 ug/dl.
12 uker
Den flerdimensjonale skalaen til opplevd sosial støtte (MSPS)
Tidsramme: 12 uker
Den flerdimensjonale skalaen til opplevd sosial støtte (MSPS) vil bli gitt ved baseline og etter intervensjon. Dette tiltaket scorer fra 12-84 med høyere poengsum som indikerer mer opplevd støtte.
12 uker
Modifisert omsorgspersonstammeindeks
Tidsramme: 12 uker
Modifisert omsorgspersonstammeindeks (MCSI) vil bli gitt til deltakerne ved baseline og etter intervensjon. Scoring varierer fra 26 til 0; En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av omsorgspersoner.
12 uker
Familien Empowerment Scale
Tidsramme: 12 uker
Family Empowerment Scale -underskalaer for familie- og servicesystemer vil bli administrert, ved baseline og 12 uker. Hver underskala (Family Subscale and Service Subscale) score fra 0-60, med en høyere poengsum som indikerer bedre familiemakt.
12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli administrert ved baseline og etter intervensjon. Totalt poengsum varierer fra 0 til 21, der lavere score angir en sunnere søvnkvalitet.
12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende aktivitetsminutter per dag vurdert med 7 dagers akselerometerprotokoll
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks (kroppsvekt i kilo per høyde i meter kvadrat) over 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00149679
  • 3KL2TR002367-08S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere