Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesisk injeksjon av navlestrengens mesenkymale stamceller, dets kondisjonerte medium og triamcinolonacetonid på type 1:3 kollagenforhold og interleukin-10 nivåer i keloid: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å observere styrken til navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) og navlestrengsavledet kondisjonert medium (UC-CM), eller triamcinolonacetonid (TA) i keloidbehandling, målt ved reduksjonen i kollagenforholdet type 1:3 og økningen av IL-10-nivåer utført ved bruk av CONSORT-setning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screening av pasienter ble gjort ved å måle keloiddimensjoner ved hjelp av en linjal. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble deretter tilfeldig delt inn i 3 grupper. Samme injeksjonsvolum (1 ml) i hvert cm3 keloidvolum ble gitt ved bruk av en 1 ml sprøyte og 27G nål til forsøkspersonene. Ultralydveiledning ble brukt til å administrere injeksjonen ved å bruke en in-plane-teknikk inn i midten av lesjonen, med helninger på 30-45 grader, noe som sikrer jevnt trykk i hvert individ. Gruppe 1 fikk UC-MSC 2 millioner celler/mL/cm3, gruppe 2 fikk UC-CM 1mL/cm3 mens gruppe 3 fikk TA 40 mg/ml/cm3. For å oppnå UC-MSC og UC-CM ble 10 cm navlestrengsvev samlet i 50 ml transportmedium som inneholdt følgende stoffer: amfotericin B (sluttkonsentrasjon 7500 ng/ml [JR Scientific 50701]), alfa-minimal essensielt medium (MEM [GIBCO 12000-022 1]), penicillin/streptomycin (sluttkonsentrasjon 300 U/ml [Gibco 15140-122]). Prøvene ble deretter behandlet innen 8 timer etter innsamling. Navlestrengen ble deretter dissekert, kort vasket i 0,5 % povidon-jod (betadin ©) med fosfatbufret saltvann med pH 7,4 (PBS [Sigma P3813]), og deretter vasket i PBS for å fjerne betadin og blod. Navlekarene ble skåret ut før navlestrengen ble hakket til et komplett medium. UC-CM ble opprettet ved bruk av Alpha-MEM og Dulbeccos modifiserte Eagles-medium (DMEM [GIBCO 31600-034]). Det ferdige komplette mediet inneholder 1 % L-glutamin (Lonza 17-605C), 10 % TC (Indonesisk Røde Kors), amfotericin B (sluttkonsentrasjon 2500 ng/ml) og penicillin/streptomycin (sluttkonsentrasjon 100 U/ml). Supplement av kultur med 10 % autologt eller allogent navlestrengsblodserum og 10 % humant AB-serum (Gibco 34005-100) ble gjort for å lage MEM. Hver brønn i en 12-brønns plate (veksten er 3,8 cm2 [Biolitt]) ble fylt med tre eksplantater (diameter 2-5 mm) og Wharton's Jelly, etterfulgt av tilsetning av flere dråper komplett medium. Triplisering av kultur ble gjort til hvert medium. Platen ble inkubert ved 37°C og 5 % CO2 og observert daglig for kontaminering eller cellulær vekst, hvor de forurensede brønnene ble fjernet. Etter at eksplantatene var festet, ble det tilsatt 200-500 µL passende medium. Middels endringer, som involverer fjerning av halvparten av mediet og tilsetning av halvparten av hvert medium, ble utført hver 2.-3. dag. Vekst av cellene utover eksplantatene med 90 % konfluens markerer levedyktighet for høsting ved bruk av TrypLE Select (GIBCO 12563-011). Fargestoffeksklusjonsmetode ble brukt for å telle det levedyktige/ikke-levedyktige celleutbyttet. Etter hver høsting, med eksplantatet fortsatt festet til platen, ble nytt passende medium tilsatt med platen som ble re-inkubert ved 37°C og 5 % CO2. Tilsvarende behandling ble gjentatt for den andre og påfølgende kulturer, noe som muliggjorde flere høstinger fra en enkelt eksplantat. Biopsier av keloidvevet ble deretter utført to ganger, i det første møtet og 17 uker etter. Parametere som skal evalueres i anatomisk patologiundersøkelse er Sirius rødfarging for å evaluere kollagenstruktur under en polariserende linse, samt In Vitro kvantitativ undersøkelse ved bruk av ELISA-metoden for å undersøke IL-10. Beregning av endringer i forholdet mellom type 1 og type 3 kollagennivåer ble utført ved å dele forholdet kollagen før behandling fra forholdet kollagen etter hver behandling. Når visualisert under en polariserende linse, vil type-3 kollagen virke grønn-dobbeltbrytende og type-1 kollagen vil virke gul-dobbeltbrytende. Kollagenforholdet ble oppnådd ved å dele sammensetningen av kollagen type 1 til kollagen type 3 i Sirius-rødfarging under polariserende linser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • RSPAD Gatot Soebroto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har keloider med en lengde på 2-10 cm og en tykkelse på 3-5 mm lokalisert på bryst, rygg, mage og ekstremiteter
  • Pasienter i alderen 18 - 55 år
  • Pasienter etter kirurgi over 3 måneder som forårsaker keloider
  • Pasienten er villig til å fylle ut skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypertrofiske arr
  • Historie med nyresvikt
  • Hypertensjon
  • Gravid og ammende
  • Historie med blodsykdommer
  • Historie med svulst eller malignitet
  • Få annen keloidbehandling utenfor forskningsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC)

UC-MSC ble samlet i 50 mL transportmedium, som inneholdt alfa-minimal essensielt medium (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicillin/streptomycin (sluttkonsentrasjon 300u/mL [GIBCO 15140-122]) og amfotericin B (sluttkonsentrasjon 7500ng /mL [JR Scientific 50701]), og behandlet på mindre enn 8 timer etter innsamling.

Gruppe 1 ble gitt UC-MSC 2 millioner celler/ml/cm3

Gruppe 1 ble injisert UC-MSC 2 millioner celler/mL/cm3, gitt samme injeksjonsvolum (1 mL) i hvert cm3 keloidvolum ved bruk av en 1 mL sprøyte og 27G nål. Injeksjonene ble ultralydstyrt inn i senteret av lesjonen med en 30-45-graders vinkel ved bruk av en in-plane-teknikk, derfor samme trykk.
Eksperimentell: navlestrengsavledet mesenkymale stamceller kondisjonert medium (UC-CM)
gruppe 2 ble gitt UC-CM 1 mL/cm3
Gruppe 2 ble injisert UC-CM 1 mL/cm3, gitt samme injeksjonsvolum (1 mL) i hvert cm3 keloidvolum ved bruk av en 1 mL sprøyte og 27G nål. Injeksjonene ble ultralydstyrt inn i senteret av lesjonen med en 30-45-graders vinkel ved bruk av en in-plane-teknikk, derfor samme trykk.
Aktiv komparator: triamcinolonacetonid
gruppe 3 ble gitt TA 40 mg/ml/cm3
Gruppe 3 ble injisert TA 40 mg/ml/cm3, gitt samme injeksjonsvolum (1 ml) i hvert cm3 keloidvolum ved bruk av en 1 ml sprøyte og 27G nål. Injeksjonene ble ultralydstyrt inn i senteret av lesjonen med en 30-45-graders vinkel ved bruk av en in-plane-teknikk, derfor samme trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 1:3 kollagenforhold reduksjon
Tidsramme: 17 uker
Biopsier av keloidvevet ble deretter utført to ganger, i det første møtet og 17 uker etter. Parametre som skal evalueres i anatomisk patologiundersøkelse er Sirius-rødfarging for å evaluere kollagenstrukturen under en polariserende linse. Beregning av endringer i forholdet mellom type 1 og type 3 kollagennivåer ble utført ved å dele forholdet kollagen før behandling fra forholdet kollagen etter hver behandling. Når visualisert under en polariserende linse, vil type-3 kollagen virke grønn-dobbeltbrytende og type-1 kollagen vil virke gul-dobbeltbrytende. Kollagenforholdet ble oppnådd ved å dele sammensetningen av kollagen type 1 til kollagen type 3 i Sirius-rødfarging under polariserende linser.
17 uker
IL-10 nivåer øker
Tidsramme: 17 uker
Biopsier av keloidvevet ble deretter utført to ganger, i det første møtet og 17 uker etter. Parametre som skal evalueres i anatomisk patologiundersøkelse er In Vitro kvantitativ undersøkelse ved bruk av ELISA-metoden for å undersøke IL-10.
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere