Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralesisk injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller, dets konditionerede medium og triamcinolonacetonid på type 1:3 kollagenforhold og interleukin-10 niveauer i keloid: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at observere styrken af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) og navlestrengs-afledte konditioneret medium (UC-CM) eller triamcinolonacetonid (TA) i keloidbehandling, målt ved faldet i type 1:3 kollagenforhold og stigningen af ​​IL-10 niveauer udført ved hjælp af CONSORT statement.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screening af patienter blev udført ved at måle keloiddimensioner ved hjælp af en lineal. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev derefter tilfældigt opdelt i 3 grupper. Det samme injektionsvolumen (1 ml) i hvert cm3 keloidvolumen blev givet ved hjælp af en 1 ml sprøjte og 27G nål til forsøgspersonerne. Ultralydsvejledning blev brugt til at administrere injektionen ved hjælp af en in-plane-teknik ind i midten af ​​læsionen, med hældninger på 30-45 grader, hvilket sikrede ensartet tryk i hvert individ. Gruppe 1 fik UC-MSC 2 millioner celler/ml/cm3, gruppe 2 fik UC-CM 1mL/cm3, mens gruppe 3 fik TA 40 mg/ml/cm3. For at opnå UC-MSC og UC-CM blev 10 cm navlestrengsvæv opsamlet i 50 ml transportmedium indeholdende følgende stoffer: amphotericin B (slutkoncentration 7500 ng/ml [JR Scientific 50701]), alfa minimal essentiel medium (MEM [GIBCO 12000-022 1]), penicillin/streptomycin (slutkoncentration 300 U/ml [Gibco 15140-122]). Prøver blev derefter behandlet inden for 8 timer efter indsamling. Navlestrengen blev derefter dissekeret, kortvarigt vasket i 0,5 % povidon-jod (betadin ©) med phosphatbufret saltvand med pH 7,4 (PBS [Sigma P3813]) og derefter vasket i PBS for at fjerne betadin og blod. Navlekarrene blev skåret ud, før navlestrengen blev hakket til et komplet medium. UC-CM blev skabt ved hjælp af Alpha-MEM og Dulbeccos modificerede Eagles-medium (DMEM [GIBCO 31600-034]). Det færdiggjorte komplette medium indeholder 1 % L-glutamin (Lonza 17-605C), 10 % TC (Indonesisk Røde Kors), amphotericin B (slutkoncentration 2500 ng/ml) og penicillin/streptomycin (slutkoncentration 100 U/ml). Supplering af kultur med 10 % autologt eller allogent navlestrengsblodserum og 10 % humant AB-serum (Gibco 34005-100) blev udført for at skabe MEM. Hver brønd i en 12-brønds plade (væksten er 3,8 cm2 [Biolit]) blev fyldt med tre eksplantater (diameter 2-5 mm) og Wharton's Jelly, efterfulgt af tilsætning af flere dråber komplet medium. Triplikation af kultur blev udført på hvert medium. Pladen blev inkuberet ved 37°C og 5 % CO2 og observeret dagligt for kontaminering eller cellulær vækst, hvori de kontaminerede brønde blev fjernet. Efter at eksplantaterne var fastgjort, blev der tilsat 200-500 µL passende medium. Medium ændringer, der involverede fjernelse af halvdelen af ​​mediet og tilsætning af halvdelen af ​​hvert medium, blev udført hver 2.-3. dag. Vækst af cellerne ud over eksplantaterne med 90% konfluens markerer levedygtighed for høst ved hjælp af TrypLE Select (GIBCO 12563-011). Farveeksklusionsmetode blev anvendt til at tælle det levedygtige/ikke-levedygtige celleudbytte. Efter hver høst, med eksplantatet stadig fastgjort til pladen, blev nyt passende medium tilsat, hvor pladen blev re-inkuberet ved 37°C og 5% CO2. Lignende behandling blev gentaget for den anden og efterfølgende kulturer, hvilket muliggjorde flere høst fra en enkelt eksplantat. Biopsier af keloidvævet blev derefter udført to gange, i det første møde og 17 uger efter. Parametre, der skal evalueres i anatomisk patologisk undersøgelse, er Sirius rød farvning for at evaluere kollagenstruktur under en polariserende linse, samt In Vitro kvantitativ undersøgelse ved hjælp af ELISA metoden til at undersøge IL-10. Beregning af ændringer i forholdet mellem type 1 og type 3 kollagenniveauer blev udført ved at dividere forholdet mellem kollagen før behandling fra forholdet mellem kollagen efter hver behandling. Når det visualiseres under en polariserende linse, vil type-3-kollagen fremstå som grøn-dobbeltbrydende og type-1-kollagen vil fremstå som gul-dobbeltbrydende. Kollagenforholdet blev opnået ved at dividere sammensætningen af ​​kollagen type 1 til kollagen type 3 i Sirius rød farvning under polariserende linser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rspad Gatot Soebroto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har keloider med en længde på 2-10 cm og en tykkelse på 3-5 mm placeret på bryst, ryg, mave og ekstremiteter
  • Patienter i alderen 18 - 55 år
  • Post-kirurgi patienter mere end 3 måneder, der forårsager keloider
  • Patienten er villig til at udfylde den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypertrofiske ar
  • Historie om nyresvigt
  • Forhøjet blodtryk
  • Gravid og ammende
  • Historie om blodsygdomme
  • Historie med tumor eller malignitet
  • Få anden keloidbehandling uden for forskningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC)

UC-MSC blev opsamlet i 50 ml transportmedium, som indeholdt alfa-minimal essentiel medium (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicillin/streptomycin (slutkoncentration 300u/mL [GIBCO 15140-122]) og amphotericin B (slutkoncentration 7500ng/mL [JR Scientific 50701]), og behandlet på mindre end 8 timer efter indsamling.

Gruppe 1 fik UC-MSC 2 millioner celler/ml/cm3

Gruppe 1 blev injiceret UC-MSC 2 millioner celler/ml/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 ml) i hvert cm3 keloidvolumen ved hjælp af en 1 ml sprøjte og 27G nål. Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af ​​læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.
Eksperimentel: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller konditioneret medium (UC-CM)
gruppe 2 fik UC-CM 1 ml/cm3
Gruppe 2 blev injiceret UC-CM 1 mL/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 mL) i hver cm3 keloidvolumen ved hjælp af en 1 mL sprøjte og 27G nål. Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af ​​læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.
Aktiv komparator: triamcinolonacetonid
gruppe 3 fik TA 40 mg/ml/cm3
Gruppe 3 blev injiceret TA 40 mg/ml/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 ml) i hvert cm3 keloidvolumen ved anvendelse af en 1 ml sprøjte og 27G nål. Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af ​​læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kollagenforholdet type 1:3
Tidsramme: 17 uger
Biopsier af keloidvævet blev derefter udført to gange, i det første møde og 17 uger efter. Parametre, der skal evalueres i anatomisk patologisk undersøgelse, er Sirius-rødfarvning for at evaluere kollagenstrukturen under en polariserende linse. Beregning af ændringer i forholdet mellem type 1 og type 3 kollagenniveauer blev udført ved at dividere forholdet mellem kollagen før behandling fra forholdet mellem kollagen efter hver behandling. Når det visualiseres under en polariserende linse, vil type-3-kollagen fremstå som grøn-dobbeltbrydende og type-1-kollagen vil fremstå som gul-dobbeltbrydende. Kollagenforholdet blev opnået ved at dividere sammensætningen af ​​kollagen type 1 til kollagen type 3 i Sirius rød farvning under polariserende linser.
17 uger
IL-10 niveauer stiger
Tidsramme: 17 uger
Biopsier af keloidvævet blev derefter udført to gange, i det første møde og 17 uger efter. Parametre, der skal evalueres ved anatomisk patologisk undersøgelse, er In Vitro kvantitativ undersøgelse ved hjælp af ELISA-metoden til undersøgelse af IL-10.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC)

3
Abonner