- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05939817
Effekten af intralesisk injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller, dets konditionerede medium og triamcinolonacetonid på type 1:3 kollagenforhold og interleukin-10 niveauer i keloid: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
- Rspad Gatot Soebroto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har keloider med en længde på 2-10 cm og en tykkelse på 3-5 mm placeret på bryst, ryg, mave og ekstremiteter
- Patienter i alderen 18 - 55 år
- Post-kirurgi patienter mere end 3 måneder, der forårsager keloider
- Patienten er villig til at udfylde den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypertrofiske ar
- Historie om nyresvigt
- Forhøjet blodtryk
- Gravid og ammende
- Historie om blodsygdomme
- Historie med tumor eller malignitet
- Få anden keloidbehandling uden for forskningsproceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC)
UC-MSC blev opsamlet i 50 ml transportmedium, som indeholdt alfa-minimal essentiel medium (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicillin/streptomycin (slutkoncentration 300u/mL [GIBCO 15140-122]) og amphotericin B (slutkoncentration 7500ng/mL [JR Scientific 50701]), og behandlet på mindre end 8 timer efter indsamling. Gruppe 1 fik UC-MSC 2 millioner celler/ml/cm3 |
Gruppe 1 blev injiceret UC-MSC 2 millioner celler/ml/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 ml) i hvert cm3 keloidvolumen ved hjælp af en 1 ml sprøjte og 27G nål.
Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.
|
Eksperimentel: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller konditioneret medium (UC-CM)
gruppe 2 fik UC-CM 1 ml/cm3
|
Gruppe 2 blev injiceret UC-CM 1 mL/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 mL) i hver cm3 keloidvolumen ved hjælp af en 1 mL sprøjte og 27G nål.
Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.
|
Aktiv komparator: triamcinolonacetonid
gruppe 3 fik TA 40 mg/ml/cm3
|
Gruppe 3 blev injiceret TA 40 mg/ml/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 ml) i hvert cm3 keloidvolumen ved anvendelse af en 1 ml sprøjte og 27G nål.
Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af kollagenforholdet type 1:3
Tidsramme: 17 uger
|
Biopsier af keloidvævet blev derefter udført to gange, i det første møde og 17 uger efter.
Parametre, der skal evalueres i anatomisk patologisk undersøgelse, er Sirius-rødfarvning for at evaluere kollagenstrukturen under en polariserende linse.
Beregning af ændringer i forholdet mellem type 1 og type 3 kollagenniveauer blev udført ved at dividere forholdet mellem kollagen før behandling fra forholdet mellem kollagen efter hver behandling.
Når det visualiseres under en polariserende linse, vil type-3-kollagen fremstå som grøn-dobbeltbrydende og type-1-kollagen vil fremstå som gul-dobbeltbrydende.
Kollagenforholdet blev opnået ved at dividere sammensætningen af kollagen type 1 til kollagen type 3 i Sirius rød farvning under polariserende linser.
|
17 uger
|
IL-10 niveauer stiger
Tidsramme: 17 uger
|
Biopsier af keloidvævet blev derefter udført to gange, i det første møde og 17 uger efter.
Parametre, der skal evalueres ved anatomisk patologisk undersøgelse, er In Vitro kvantitativ undersøgelse ved hjælp af ELISA-metoden til undersøgelse af IL-10.
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Bindevævssygdomme
- Fibrose
- Cicatrix
- Kollagensygdomme
- Keloid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- KET-1206/UN2.F1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keloid
-
Queen Mary University of LondonTrukket tilbage
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAfsluttet
-
Sensus HealthcareUkendtKeloid arForenede Stater
-
Sensus HealthcareUkendt
-
University of UlmAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttetKeloid | Keloid ar efter operationForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Western AustraliaAfsluttet
Kliniske forsøg med navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC)
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater