- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950672
Utvikling og evaluering CAT og ungdom (CAT)
Utvikling og evaluering av en ny kattassistert treningsintervensjon (CAT) for ungdom med utviklingshemming og deres familiekatt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med utviklingshemming per foreldremelding.
- Familien eier en familiekatt.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge instruksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAT Intervention Group
Eksperimentgruppen vil delta i CAT-intervensjonen (tabell 1) etter baseline-vurderinger.
Alle kattetreningsmetoder vil være positiv forsterkning basert, ved bruk av eiergodkjent mat, leker og sosiale forsterkere (f.eks.
klapping).
|
Eksperimentgruppen vil delta i CAT-intervensjonen etter baselinevurderinger.
Alle kattetreningsmetoder vil være positiv forsterkning basert, ved bruk av eiergodkjent mat, leker og sosiale forsterkere (f.eks.
klapping).
|
|
Ingen inngripen: CAT kontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil ikke delta i CAT-intervensjonen.
Etter fullføring av den tredje vurderingen (avslutning av forslagsrelatert datainnsamling), vil kontrolldeltakere få tilbud om å delta i katteopplæringstimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis katter endret fra usikker til sikker tilknytningsklassifisering fra T1 til T3
Tidsramme: T3 er omtrent 14 måneder etter T1 (baseline).
|
Katter i intervensjonsgruppen deltok i en strukturert tre-fases vurdering: to minutter i testrommet med sin barn-eier, to minutter alene, og deretter en gjenforeningsfase når barnet kommer tilbake.
Alle økter ble videoinnspilt.
To uavhengige vurderere klassifiserte hver katts tilknytningsstil ved hjelp av en forhåndsdefinert atferdsetogram, med primært fokus på kattens respons under gjenforeningen.
Mulige tilknytningsklassifiseringer inkluderer Sikker, Usikker-ambivalent, Usikker-unngående, Usikker-desorganisert.
Presenterte data beskriver innenfor-katt endring i tilknytningsklassifisering fra T1 til T3, spesifikt skiftet fra usikker (inkludert ambivalent, unngående og desorganisert) til sikker tilknytning.
|
T3 er omtrent 14 måneder etter T1 (baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gikk tur med katten sin ved T2
Tidsramme: T2 er omtrent 6 uker etter T1 (utgangspunkt).
|
Katten Omsorgsansvar Inventar "Gåtur" variabelen reflekterte svar på elementet, "Vanligvis går med katten."
Barn indikerte husholdningsmedlemmet som denne uttalelsen var mest sann for (f.eks., seg selv, mor, far, søsken, eller annet).
For analyse ble svarene kodet som en binær variabel slik at et barn enten deltok i å gå med katten (alene eller med andre i husholdningen) eller ikke.
Disse binære resultatene ble deretter sammenlignet på tvers av tidspunkter og deltakergrupper.
|
T2 er omtrent 6 uker etter T1 (utgangspunkt).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emosjonell Støtte (Alder 8-17) Fast Skjema: Ukorrigert Standard T-poengsum ved T2
Tidsramme: T2 er omtrent 6 uker etter T1 (utgangspunkt).
|
Deltakerne fullførte en 7-punkts Emotional Support-undersøkelse fra NIH Toolbox (NIH Toolbox Item Bank v2.0), som er validert for barn i alderen 8–17 år. Undersøkelsen bruker en fempunkts Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Vanligvis, Alltid) for å vurdere barns opplevelser av emosjonell støtte i løpet av den siste måneden. Spørsmålene handler om opplevd tilgang til støttende relasjoner i løpet av den foregående måneden. Eksempelspørsmål: «Jeg har noen som vil høre på meg når jeg trenger å snakke.» Scoringsprosess: Hver undersøkelse scores ved hjelp av Item Response Theory (IRT). En IRT-avledet theta-score genereres for hver deltaker, i tillegg til en ukorrigert standardscore (T-score). Tolkning: For NIH Toolbox Emotional Support Survey indikerer høyere score mer emosjonell støtte. Scorer 1 SD eller mer under gjennomsnittet (T ≤ 40) tyder på lave nivåer av støtte, og scorer 1 SD eller mer over gjennomsnittet (T ≥ 60) tyder på høye nivåer av støtte. T-scorer ≤ 40 kan rettferdiggjøre økt overvåking eller bekymring. |
T2 er omtrent 6 uker etter T1 (utgangspunkt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HE-2022-29
- 1R21HD109853-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R21HD109853-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .