- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950672
Desenvolvimento e Avaliação CAT e Juventude (CAT)
O desenvolvimento e avaliação de uma nova intervenção de treinamento assistido por gatos (CAT) para jovens com deficiências de desenvolvimento e seu gato familiar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com deficiência de desenvolvimento por relatório dos pais.
- A família possui um gato familiar.
Critério de exclusão:
- Não consegue seguir as instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção CAT
O grupo experimental participará da intervenção CAT (Tabela 1) após as avaliações iniciais.
Todos os métodos de treinamento de gatos serão baseados em reforço positivo, usando comida, brinquedos e reforçadores sociais aprovados pelo proprietário (por exemplo,
carinho).
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O grupo experimental participará da intervenção CAT após as avaliações iniciais.
Todos os métodos de treinamento de gatos serão baseados em reforço positivo, usando comida, brinquedos e reforçadores sociais aprovados pelo proprietário (por exemplo,
carinho).
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Sem intervenção: Grupo de Controle CAT
Os participantes de controle não participarão da intervenção CAT.
Após a conclusão da terceira avaliação (final da coleta de dados relacionada à proposta), os participantes do controle terão a oportunidade de participar de aulas de treinamento de gatos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Cujos Gatos Mudaram da Classificação de Apego Inseguro para Seguro de T1 para T3
Prazo: O T3 é aproximadamente 14 meses após o T1 (linha de base).
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Os gatos no grupo de intervenção participaram numa avaliação estruturada de três fases: dois minutos na sala de testes com o seu dono criança, dois minutos sozinhos e depois uma fase de reencontro quando a criança regressa.
Todas as sessões foram gravadas em vídeo.
Dois avaliadores independentes classificaram o estilo de vinculação de cada gato usando um etograma comportamental pré-definido, com ênfase principal na resposta do gato durante o reencontro.
As classificações de vinculação possíveis incluem Seguro, Inseguro-Ambivalente, Inseguro-Evitante, Inseguro-Desorganizado.
Os dados apresentados descrevem a mudança intra-gato na classificação de vinculação de T1 a T3, especificamente a transição de inseguro (incluindo ambivalente, evitante e desorganizado) para vinculação segura.
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O T3 é aproximadamente 14 meses após o T1 (linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Participaram em Passear o Seu Gato em T2
Prazo: T2 é aproximadamente 6 semanas após T1 (baseline).
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A variável "Passeio" do Inventário de Responsabilidade no Cuidado de Gatos refletiu as respostas ao item, "Costuma passear o gato."
As crianças indicaram o membro da família para quem esta afirmação era mais verdadeira (por exemplo, elas próprias, mãe, pai, irmão ou outro).
Para análise, as respostas foram codificadas como uma variável binária, de modo que a criança participou no passeio do gato (sozinha ou com outros membros da família) ou não.
Estes resultados binários foram então comparados entre os diferentes momentos temporais e grupos de participantes.
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T2 é aproximadamente 6 semanas após T1 (baseline).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIH Toolbox Emotional Support (Ages 8-17) Fixed Form: Uncorrected Standard T-score at T2
Prazo: T2 é aproximadamente 6 semanas após T1 (linha de base).
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Os participantes preencheram um inquérito de Apoio Emocional de 7 itens da NIH Toolbox (NIH Toolbox Item Bank v2.0), validado para crianças dos 8 aos 17 anos. O inquérito utiliza uma escala de Likert de cinco pontos (Nunca, Raramente, Às vezes, Geralmente, Sempre) para avaliar as experiências de apoio emocional das crianças no mês anterior. Os itens questionam sobre o acesso percebido a relações de apoio durante o mês anterior. Exemplo de pergunta: "Tenho alguém que me ouve quando preciso de falar." Processo de Pontuação: Cada inquérito é pontuado utilizando a Teoria de Resposta ao Item (IRT). Uma pontuação theta derivada da IRT é gerada para cada participante, assim como uma Pontuação Padrão Não Corrigida (T-score). Interpretação: Para o Inquérito de Apoio Emocional da NIH Toolbox, pontuações mais elevadas indicam mais apoio emocional. Pontuações 1 DP ou mais abaixo da média (T ≤ 40) sugerem níveis baixos de apoio, e pontuações 1 DP ou mais acima da média (T ≥ 60) sugerem níveis elevados de apoio. T-scores ≤ 40 podem justificar vigilância ou preocupação acrescidas. |
T2 é aproximadamente 6 semanas após T1 (linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HE-2022-29
- 1R21HD109853-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R21HD109853-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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