- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05950672
Fejlesztés és értékelés CAT és ifjúság (CAT)
Egy újszerű macska-kiképzés (CAT) kidolgozása és értékelése fejlődési fogyatékkal élő fiatalok és családjuk macskája számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97331
- Oregon State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlődési fogyatékos gyermek szülői jelentés szerint.
- A családnak van egy családi macskája.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja követni az utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAT Intervenciós Csoport
A kísérleti csoport az alapállapot értékelését követően részt vesz a CAT beavatkozásban (1. táblázat).
Minden macskaképzési módszer pozitív megerősítésen alapul, a tulajdonos által jóváhagyott ételeket, játékokat és szociális megerősítőket (pl.
petting).
|
A kísérleti csoport az alapállapot-értékelések után vesz részt a CAT-beavatkozásban.
Minden macskaképzési módszer pozitív megerősítésen alapul, a tulajdonos által jóváhagyott ételeket, játékokat és szociális megerősítőket (pl.
petting).
|
|
Nincs beavatkozás: CAT Control Group
A kontroll résztvevői nem vesznek részt a CAT beavatkozásban.
A harmadik értékelés (a pályázathoz kapcsolódó adatgyűjtés vége) befejezése után a kontroll résztvevők lehetőséget kapnak macskakiképzésen való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknek a macskáinak a kötődési besorolása T1-től T3-ig bizonytalanról biztonságosra változott
Időkeret: A T3 körülbelül 14 hónappal a T1 (alapvonal) után van.
|
A beavatkozási csoportban lévő macskák egy strukturált háromfázisú értékelésben vettek részt: két percet a tesztelő szobában a gyermek gazdájukkal, két percet egyedül, majd egy újraegyesítési fázist, amikor a gyermek visszatér.
Az összes ülést videóval rögzítették. Két független értékelő osztályozta az egyes macskák kötődési stílusát egy előre meghatározott viselkedési etogram segítségével, elsősorban a macska reakciójára összpontosítva az újraegyesítés során. A lehetséges kötődési osztályozások közé tartozik a Biztonságos, Biztonságtalan-Ambivalens, Biztonságtalan-Kerülő, Biztonságtalan-Dezorganizált. A bemutatott adatok a macskán belüli változást írják le a kötődési osztályozásban T1-től T3-ig, kifejezetten a biztonságtalan (beleértve az ambivalens, kerülő és dezorganizált) és biztonságos kötődés közötti váltást. |
A T3 körülbelül 14 hónappal a T1 (alapvonal) után van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T2 időpontban a macskájukat sétáltatásban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A T2 körülbelül 6 héttel követi a T1-et (alapvonal).
|
A Macska Gondozási Felelősség Felmérés "Sétáltatás" változója a "Általában sétáltatja a macskát." tételre adott válaszokat tükrözte.
A gyerekek jelölték azt a háztartási tagot, akire ez az állítás a leginkább igaz volt (pl. önmaguk, anya, apa, testvér, vagy más).
Az elemzéshez a válaszokat bináris változóként kódolták úgy, hogy a gyerek vagy részt vett a macska sétáltatásában (egyedül vagy másokkal a háztartásban) vagy nem.
Ezeket a bináris eredményeket ezután összehasonlították az időpontok és a résztvevő csoportok között.
|
A T2 körülbelül 6 héttel követi a T1-et (alapvonal).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Érzelmi Támogatás (8-17 évesek) Rögzített Űrlap: Javítatlan Szabványos T-pontszám a T2 időpontban
Időkeret: A T2 körülbelül 6 héttel követi a T1-et (alapvonal).
|
A résztvevők kitöltöttek egy 7 tételből álló Érzelmi Támogatás felmérést az NIH Toolbox-ból (NIH Toolbox Item Bank v2.0), amelyet 8-17 éves gyermekek számára validáltak. A felmérés egy ötfokozatú Likert-skálát (Soha, Ritkán, Néha, Általában, Mindig) használ a gyermekek múlt havi érzelmi támogatási tapasztalatainak felmérésére. A tételek a megelőző hónapban tapasztalt támogató kapcsolatokhoz való hozzáférést vizsgálják. Példakérdés: „Van valaki, aki meghallgat, amikor beszélnem kell.” Pontozási folyamat: Minden felmérést az Item Response Theory (IRT) segítségével pontoznak. Minden résztvevő számára egy IRT-ből származtatott théta-pontszámot állítanak elő, valamint egy Korrigálatlan Standard Pontszámot (T-pontszám). Értelmezés: Az NIH Toolbox Érzelmi Támogatás felmérésénél a magasabb pontszámok több érzelmi támogatást jeleznek. Az átlagtól 1 szórásnyival vagy annál alacsonyabb pontszámok (T ≤ 40) alacsony támogatási szintet, az átlagtól 1 szórásnyival vagy annál magasabb pontszámok (T ≥ 60) pedig magas támogatási szintet sugallnak. A T-pontszámok ≤ 40 esetén fokozott felügyelet vagy aggodalom indokolt lehet. |
A T2 körülbelül 6 héttel követi a T1-et (alapvonal).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE-2022-29
- 1R21HD109853-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R21HD109853-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .