- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950672
Desarrollo y Evaluación CAT y Juventud (CAT)
El desarrollo y la evaluación de una nueva intervención de entrenamiento asistido por gatos (CAT) para jóvenes con discapacidades del desarrollo y su gato familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con una discapacidad del desarrollo según el informe de los padres.
- La familia tiene un gato familiar.
Criterio de exclusión:
- No puede seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención CAT
El grupo experimental participará en la intervención CAT (Tabla 1) después de las evaluaciones de referencia.
Todos los métodos de adiestramiento de gatos se basarán en el refuerzo positivo, utilizando alimentos, juguetes y refuerzos sociales aprobados por el propietario (p.
caricias).
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El grupo experimental participará en la intervención CAT después de las evaluaciones de referencia.
Todos los métodos de adiestramiento de gatos se basarán en el refuerzo positivo, utilizando alimentos, juguetes y refuerzos sociales aprobados por el propietario (p.
caricias).
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Sin intervención: Grupo de Control CAT
Los participantes de control no participarán en la intervención CAT.
Después de completar la tercera evaluación (fin de la recopilación de datos relacionados con la propuesta), a los participantes de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en clases de entrenamiento de gatos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes cuyos gatos cambiaron de una clasificación de apego inseguro a seguro desde T1 hasta T3
Periodo de tiempo: T3 es aproximadamente 14 meses después de T1 (línea base).
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Los gatos del grupo de intervención participaron en una evaluación estructurada de tres fases: dos minutos en la sala de pruebas con su dueño niño, dos minutos solos y luego una fase de reunión cuando el niño regresa.
Todas las sesiones fueron grabadas en video.
Dos evaluadores independientes clasificaron el estilo de apego de cada gato utilizando un etograma conductual predefinido, con énfasis principal en la respuesta del gato durante la reunión.
Las posibles clasificaciones de apego incluyen Seguro, Inseguro-Ambivalente, Inseguro-Evitativo, Inseguro-Desorganizado.
Los datos presentados describen el cambio intra-gato en la clasificación de apego de T1 a T3, específicamente el cambio de apego inseguro (que incluye ambivalente, evitativo y desorganizado) a apego seguro.
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T3 es aproximadamente 14 meses después de T1 (línea base).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que participaron en pasear a su gato en T2
Periodo de tiempo: T2 es aproximadamente 6 semanas después de T1 (línea de base).
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La variable "Paseo" del Inventario de Responsabilidad en el Cuidado de Gatos reflejaba las respuestas al ítem: "Suele pasear al gato".
Los niños indicaban el miembro del hogar para quien esta afirmación era más cierta (por ejemplo, ellos mismos, la madre, el padre, un hermano u otro).
Para el análisis, las respuestas se codificaron como una variable binaria de modo que un niño participaba en pasear al gato (solo o con otros miembros del hogar) o no.
Estos resultados binarios se compararon luego entre los puntos temporales y los grupos de participantes.
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T2 es aproximadamente 6 semanas después de T1 (línea de base).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIH Toolbox Emotional Support (Ages 8-17) Fixed Form: Uncorrected Standard T-score at T2
Periodo de tiempo: T2 es aproximadamente 6 semanas después de T1 (línea base).
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Los participantes completaron una encuesta de Apoyo Emocional de 7 ítems del NIH Toolbox (NIH Toolbox Item Bank v2.0), validada para niños de 8 a 17 años. La encuesta utiliza una escala Likert de cinco puntos (Nunca, Raramente, A veces, Usualmente, Siempre) para evaluar las experiencias de apoyo emocional de los niños durante el mes pasado. Los ítems preguntan sobre el acceso percibido a relaciones de apoyo durante el mes anterior. Pregunta de ejemplo: "Tengo a alguien que me escuchará cuando necesite hablar." Proceso de puntuación: Cada encuesta se puntúa utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT). Se genera una puntuación theta derivada de IRT para cada participante, así como una Puntuación Estándar sin Corregir (puntuación T). Interpretación: Para la Encuesta de Apoyo Emocional del NIH Toolbox, las puntuaciones más altas indican más apoyo emocional. Las puntuaciones 1 DE o más por debajo de la media (T ≤ 40) sugieren niveles bajos de apoyo, y las puntuaciones 1 DE o más por encima de la media (T ≥ 60) sugieren niveles altos de apoyo. Las puntuaciones T ≤ 40 pueden justificar una vigilancia o preocupación aumentada. |
T2 es aproximadamente 6 semanas después de T1 (línea base).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HE-2022-29
- 1R21HD109853-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R21HD109853-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .